Caracteristicile medicamentului
Ovitrelle vine sub formă de pulbere și solvent pentru a fi amestecat pentru a obține o soluție injectabilă. Este de asemenea disponibil ca soluție injectabilă într-o seringă preumplută. Substanța activă din Ovitrelle este alfa choriogonadotropină.
Indicații terapeutice
Ovitrelle este indicat la femeile supuse tratamentului pentru stimularea ovariană, inducerea ovulației (eliberarea ovocitelor) și dezvoltarea structurii ovariene speciale ( corpus luteum ) care promovează sarcina. Poate fi utilizat și la femeile care suferă tratament de fertilitate (tehnici de reproducere asistată, cum ar fi fertilizarea in vitro - FIV) și la pacienții anovulatori (adică cei care nu produc ovocite) sau oligo-ovulatori (care produc puține ovocite). ).
Ovitrelle poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum să utilizați
Tratamentul cu Ovitrelle trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate. Ovitrelle se administrează subcutanat (sub piele). Pulberea trebuie amestecată imediat înainte de utilizare cu solventul furnizat.
Administrați un flacon de Ovitrelle (250 micrograme) la 24 până la 48 de ore după producerea ovariană a foliculelor suficient de mature (ovocite gata pentru ovulație). La femeile aflate în tratament cu fertilitate, aceasta coincide, de obicei, cu 24 până la 48 de ore după terminarea tratamentului anterior cu stimulare ovariană (de exemplu, administrarea de FSH, stimularea hormonului folicular sau hMG, gonadotropină menopauză umană).
Mecanisme de acțiune
Substanța activă din Ovitrelle, alfa coriogonadotropina, reproduce hormonul natural hCG sau gonadotropină corionică umană, cunoscută și sub numele de hormonul de sarcină. HCG este prezent în organism în timpul sarcinii, favorizând menținerea corpului luteal și, în consecință, a sarcinii în sine. În tratamentele de fertilitate, hCG este utilizat pentru că este similar cu hormonul luteinizant (LH), care este hormonul care induce ovulația în timpul ciclului menstrual. Choriogonadotropina alfa din Ovitrelle este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant"; adică se obține dintr-o celulă în care a fost introdusă o genă (ADN) care o face capabilă să producă gonadotropină corionică umană.
Studiile efectuate
Eficacitatea Ovitrelle a fost studiată predominant la femeile aflate în tratament cu fertilitate (1140 de pacienți). S-au testat două teste, 250 micrograme și 500 micrograme, evaluând eficacitatea Ovitrelle pe baza cantității de ovocite eliberate. Ovitrelle a fost comparat cu hormonul natural hCG luat din urină. un studiu a fost, de asemenea, dedicat femeilor care nu sunt în măsură să ovuleze.
Beneficiile rezultate în urma studiilor
Ovitrelle sa dovedit a fi la fel de eficient ca și hCG urinar pentru producția de ovocite; eficacitatea testului de 250 micrograme a fost aceeași ca și testul de 500 micrograme. La femeile anovulatorii, ovulația a fost găsită la 91, 9% dintre pacienții tratați cu Ovitrelle.
Riscuri asociate
Printre cele mai frecvente efecte secundare (întâlnite la 1 până la 10 pacienți din 100) se numără: reacții locale / dureri la nivelul locului de injectare, cefalee, oboseală, vărsături, greață, dureri abdominale (dureri de stomac) și sindromul de hiperstimulare ovariană (de exemplu, senzație de greață, creștere în greutate, diaree). Sindromul de hiperstimulare ovariană se caracterizează printr-un răspuns anormal la tratamentul ovarian, în special atunci când se utilizează medicamente pentru stimularea ovariană. Nu administrați Ovitrelle la pacienții cu hipersensibilitate (alergie) la coriogonadotropină alfa sau la alți excipienți sau la subiecți cu tumori hipotalamice și hipofizare sau carcinom ovarian, uter sau sân. Nu se utilizează atunci când nu se poate obține un răspuns (de exemplu, în caz de insuficiență ovariană). Nu se utilizează la pacienții cu mărire ovariană sau chisturi care nu se datorează sindromului ovarian polichistic, vărsăturilor inexplicabile vaginale sau hemoragiei gravidice în timpul ultimelor 3 luni. Ovitrelle nu trebuie utilizat la femeile cu tulburări tromboembolice (cheaguri de sânge). Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.
Motivele aprobării
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile medicamentului Ovitrelle depășesc riscurile pentru femeile care necesită ovulație înainte de a fi supuse tratamentului de fertilitate și femeilor anovulatorii sau oligo-ovulatorii și prin urmare, se recomandă acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Ovitrelle.
Informații suplimentare
La 2 februarie 2001, Comisia Europeană a acordat Serono Europe Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Ovitrelle, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 2 februarie 2006.
Pentru versiunea completă a evaluării (EPAR) a Ovitrelle, faceți clic aici
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2006.
