Ce este Kogenate Bayer?
Kogenate Bayer constă dintr-o pulbere și un solvent care trebuie amestecate pentru a obține o soluție injectabilă. Kogenate Bayer conține substanța activă octocog alfa (factorul de coagulare VIII recombinant).
Pentru ce se utilizează Kogenate Bayer?
Kogenate Bayer este utilizat pentru tratamentul și prevenirea hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A (tulburare hemoragică ereditară cauzată de deficiența factorului VIII). Kogenate Bayer este destinat utilizării pe termen scurt sau pe termen lung.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Kogenate Bayer?
Tratamentul cu Kogenate Bayer trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei. Kogenate Bayer se administrează sub formă de injecție intravenoasă (în venă) care durează câteva minute, la o rată maximă de 2 ml pe minut. Doza și frecvența injecției vor varia în funcție de faptul dacă Kogenate Bayer este utilizat pentru tratarea sângerărilor sau prevenirea acesteia în timpul intervenției chirurgicale. Doza trebuie, de asemenea, ajustată în funcție de severitatea și localizarea sângerării sau de tipul intervenției chirurgicale. Kogenate Bayer poate fi, de asemenea, administrat sub formă de perfuzie continuă (picurare într-o venă) timp de cel puțin șapte zile la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale majore. Toate informațiile despre cum se calculează dozele pot fi găsite în prospect.
Cum acționează Kogenate Bayer?
Substanța activă din Kogenate Bayer, octocog alfa, este o proteină care afectează coagularea sângelui. În organism, factorul VIII este una dintre substanțele (factorii) implicați în coagularea sângelui. Hemofilia A se caracterizează prin lipsa factorului VIII, care cauzează probleme cu coagularea sângelui, de exemplu sângerare în articulații, mușchi sau organe interne. Kogenate Bayer, folosit pentru a înlocui factorul VIII lipsă, elimină deficiența și controlează temporar tulburările de sângerare.
Octocog alfa nu este extras din plasmă umană, ci este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant": este obținută dintr-o celulă în care a fost introdusă o genă (ADN) care o face capabilă să producă factorul VIII al coagularea umană.
Ce studii au fost efectuate asupra Kogenate Bayer?
Kogenate Bayer este similar cu un alt medicament autorizat anterior în Uniunea Europeană (UE) numit Kogenate, dar este pregătit în mod diferit pentru a preveni proteinele umane din medicament. Din acest motiv, Kogenate Bayer a fost comparat cu Kogenate pentru a verifica dacă cele două medicamente sunt echivalente.
Kogenate Bayer administrat prin injecție intravenoasă a fost studiat la 66 de pacienți tratați anterior cu factor VIII de coagulare recombinant și la 61 de copii care nu au fost tratați anterior. Principalul indicator al eficacității în cadrul studiilor a fost numărul de tratamente necesare pentru a opri fiecare caz al unei noi hemoragii.
Kogenate Bayer a fost, de asemenea, studiat ca perfuzie continuă la 15 pacienți cu hemofilie A supuși unei intervenții chirurgicale majore. Principala măsură a eficacității a fost opinia medicului privind capacitatea de a opri hemoragia.
Ce beneficii a prezentat Kogenate Bayer pe parcursul studiilor?
În general, la 95% dintre pacienții tratați anterior, hemoragia s-a oprit după administrarea uneia sau a două injecții intravenoase de Kogenate Bayer. La pacienții netratați anterior, fenomenele de sângerare s-au oprit după administrarea uneia sau a două injecții intravenoase în aproximativ 90% din cazuri. În cazurile de administrare ca perfuzie continuă, arestarea sângerării a fost considerată "optimă" la toți cei 15 pacienți.
Care sunt riscurile asociate cu Kogenate Bayer?
Pacienții cu hemofilie A pot dezvolta anticorpi (inhibitori) împotriva factorului VIII. Un anticorp este o proteină produsă de organism ca răspuns la agenții necunoscuți în sistemul natural de apărare al organismului. Dacă apar anticorpi Kogenate Bayer, acesta nu va funcționa corect. În studiile efectuate cu Kogenate Bayer, acest lucru a survenit la 14% dintre pacienții netratați anterior și la 17% dintre copiii care au fost tratați timp de mai puțin de cinci zile în trecut. Cu toate acestea, sa constatat la mai puțin de 0, 2% dintre pacienți tratați mai mult de 100 de zile. Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Kogenate Bayer (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt reacțiile la locul de perfuzare și reacțiile de hipersensibilitate cutanată (alergie) (mâncărimi, erupții cutanate și iritații). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Kogenate Bayer, a se consulta prospectul.
Kogenate Bayer nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la factorul de coagulare VIII recombinant, la proteine de șoarece sau hamster sau la alte componente ale medicamentului.
De ce a fost aprobat Kogenate Bayer?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Kogenate Bayer sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII) și eliberarea recomandată a autorizației de introducere pe piață a medicamentului.
Alte informații despre Kogenate Bayer:
La 4 august 2000, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Kogenate Bayer, valabilă pe întreg teritoriul UE. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 4 august 2005. Titularul autorizației de introducere pe piață este Bayer Schering Pharma AG.
Pentru versiunea EPAR completă a produsului Kogenate Bayer, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2009.
