Ce este Kyprolis - Carfilzomib și pentru ce este potrivit?
Kyprolis este un medicament împotriva cancerului utilizat în asociere cu alte două medicamente, lenalidomidă și dexametazonă, pentru tratamentul mielomului multiplu (o tumoare a măduvei osoase) la adulții care au suferit deja cel puțin o terapie anticanceră anterioară.
Kyprolis conține substanța activă carfilzomib. Deoarece numărul pacienților cu mielom multiplu este redus, boala este considerată "rară", iar la data de 3 iunie 2008, Kyprolis a fost clasificat drept "medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare).
Cum se utilizează Kyprolis - Carfilzomib?
Kyprolis poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Terapia cu Kyprolis trebuie efectuată sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul tumorilor.
Kyprolis este disponibil sub formă de pulbere pentru soluție perfuzabilă (picurare) într-o venă. Se administrează în cicluri de tratament de patru săptămâni, în zilele 1, 2, 8, 9, 15 și 16 ale fiecărui ciclu. Doza inițială este de 20 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului), care poate fi mărită dacă medicamentul este bine tolerat. Fiecare perfuzie trebuie să dureze 10 minute. Poate fi necesar să întrerupeți tratamentul sau să reduceți doza dacă se agravează boala sau dacă aveți unele reacții adverse grave.
Cum acționează Kyprolis - Carfilzomib?
Substanța activă din Kyprolis, carfilzomib, este un inhibitor al proteazomilor. Aceasta înseamnă că blochează activitatea proteazomului, un sistem prezent în celulele care degradează proteine care nu mai sunt necesare. Celulele canceroase au o nevoie mai mare de a produce și degrada proteine, deoarece se înmulțesc rapid. Atunci când proteinele din celulele tumorale nu sunt degradate de proteazom, se acumulează în interiorul celulelor care în cele din urmă mor, încetinind creșterea tumorii.
Ce beneficii a prezentat Kyprolis - Carfilzomib în timpul studiilor?
Kyprolis a fost analizat într-un studiu principal care a inclus 792 de pacienți cu mielom multiplu a cărui boală sa agravat după tratamentul anterior. În cadrul studiului, tratamentul cu Kyprolis administrat în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă a fost comparat cu tratamentul cu lenalidomidă și dexametazonă. Studiul a arătat că Kyprolis este eficace în prelungirea duratei medii a timpului înainte de o altă agravare (supraviețuirea fără progresia bolii): pacienții care au luat Kyprolis au supraviețuit în medie 26, 3 luni fără ca boala să se înrăutățească, în comparație cu 17, 6 luni de pacienți care au primit numai lenalidomidă și dexametazonă.
Care sunt riscurile asociate cu Kyprolis - Carfilzomib?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Kyprolis (care pot afecta mai mult de 1 din 5 persoane) sunt anemia (scăderea numărului de celule sanguine în sânge), oboseală, diaree, trombocitopenie (număr scăzut de trombocite din sânge), greață (senzație de rău), dispnee (dificultate la respirație), infecții ale tractului respirator (căilor respiratorii), tuse și edem periferic (edem, în special la nivelul gleznelor și picioarelor).
Cele mai grave efecte secundare includ efecte toxice asupra inimii, plămânilor și ficatului, hipertensiune arterială (hipertensiune arterială), hipertensiune pulmonară (tensiune arterială crescută în vasele sanguine ale plămânilor), dispnee, insuficiență renală acută, sindrom de liză tumorală (o complicație datorată distrugerea celulelor tumorale), reacții la perfuzie, trombocitopenie, PRES (o boală cerebrală reversibilă) și TTP / HUS (boli caracterizate prin probleme de coagulare a sângelui). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Cyprolis, a se consulta prospectul.
Kyprolis nu trebuie utilizat la femeile care alăptează. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Kyprolis - Carfilzomib?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile Kyprolis sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. CHMP a luat notă de necesitatea medicală nesatisfăcută la pacienții cu mielom multiplu care nu mai răspund la terapiile disponibile. El a considerat că creșterea timpului fără agravarea bolii observate cu Kyprolis a fost semnificativă din punct de vedere clinic. Deși reacțiile adverse, inclusiv efectele grave, apar mai frecvent atunci când se adaugă Kyprolis la tratamentul cu lenalidomidă și dexametazonă, acestea au fost considerate acceptabile și administrabile.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a lui Kyprolis - Carfilzomib?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura utilizarea cât mai sigură a lui Kyprolis. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru medicamentul Kyprolis, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții.
Alte informații despre Kyprolis - Carfilzomib
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Kyprolis, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
