Ce este Scintimun?
Scintimun este un kit pentru prepararea unei soluții radioactive injectabile. Conține substanța activă besilesomab.
Pentru ce se utilizează Scintimun?
Scintimun nu trebuie utilizat singur, ci trebuie radiomarcat înainte de utilizare. Radiolabelizarea este o tehnică utilizată pentru marcarea unei substanțe cu un compus radioactiv. Scintimun este marcat radioactiv prin amestecarea acestuia cu o soluție de technețiu radioactiv (99mTc).
Scintimun este destinat exclusiv diagnosticului. Se utilizează pentru a localiza zonele de infectare / inflamație la adulții cu suspiciune de osteomielită (infecție osoasă) la nivelul membrelor, în combinație cu alte metode de diagnosticare adecvate.
Scintimun nu trebuie utilizat pentru diagnosticarea infecțiilor piciorului diabetic (o infecție care apare la picioarele pacienților cu diabet zaharat).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum să utilizați Scintimun?
Scintimun trebuie utilizat numai în spitale cu un departament de medicină nucleară și trebuie manipulat numai de personal autorizat.
O soluție radioactivă cu Scintimun se obține prin amestecarea pulberii și a solventului furnizate în kit și apoi radiomarcarea cu technețiu (99mTc). Soluția este administrată pacientului cu o injecție în vena. Cantitatea de besilesomab injectată este cuprinsă între 0, 25 și 1 mg, în funcție de cantitatea de radioactivitate necesară.
Între trei și șase ore după injectare, medicul dobândește imagini ale membrelor (scanează) pentru a localiza zonele osului afectate de osteomielită.
Cum acționează Scintimun?
Substanța activă din Scintimun, besilesomab, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (tip de proteină) care a fost conceput pentru a recunoaște și a se lega de o structură specifică (numită antigen) în organism. Besilesomab este conceput să se lege de un antigen numit NCA-95, care este prezent pe suprafața granulocitelor, un tip de celule albe din sânge implicat în inflamație și în apărarea împotriva infecțiilor. Când Scintimun este radiomarcat, compusul radioactiv de technețiu (99m Tc) se leagă de besilesomab. Când medicamentul radiomarcat este injectat în pacient, anticorpul monoclonal aduce radioactivitatea la antigenul țintă pe granulocite. Deoarece granulocitele se acumulează în număr mare la locul unei infecții, radioactivitatea se acumulează în zonele afectate de osteomielită, unde poate fi detectată prin imagini de diagnosticare. Imaginile arată unde sa acumulat besilesomab pe care medicul o va folosi pentru a localiza zonele de infectare / inflamație.
Ce studii au fost efectuate asupra Scintimun?
Efectele Scintimun au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om. Într-un studiu principal care a implicat 130 de pacienți care au avut sau au fost suspectați că prezintă osteomielită la nivelul membrelor, Scintimun a fost comparat cu un medicament care conține celule albe din sânge radiomarcat cu technețiu (99m Tc). Ambele tehnici au fost utilizate la fiecare pacient pentru a diagnostica și localiza osteomielita, iar imaginile obținute de fiecare pacient au fost apoi comparate. Principala măsură a eficacității pentru Scintimun sa bazat pe măsura în care evaluarea imaginilor obținute cu Scintimun a fost în concordanță cu cea obținută cu celulele albe din sânge radiomarcat.
Ce beneficii a prezentat Scintimun în timpul studiilor?
Scintimun a obținut rezultate comparabile cu cele ale celulelor albe din sânge radiomarcat atunci când a fost utilizat pentru a diagnostica și localiza osteomielita la nivelul membrelor. Procentul acordului a fost de 83%.
Care sunt riscurile asociate cu Scintimun?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Scintimun (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este producerea de anticorpi anti-șoarece. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Scintimun, a se consulta prospectul. Scintimun nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la besilesomab, la alți anticorpi murini sau la oricare dintre celelalte substanțe. Scintimun nu trebuie utilizat la pacienții care sunt pozitivi pentru testul uman anti-șoarece (HAMA) și nu trebuie utilizat la femeile gravide. Ca și în cazul tuturor substanțelor radioactive utilizate în medicină, pacienții trebuie expuși la doza minimă posibilă de Scintimun.
De ce a fost aprobat Scintimun?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Scintimun sunt mai mari decât riscurile sale. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Scintimun.
Mai multe informații despre Scintimun
La 11 ianuarie 2010, Comisia Europeană a acordat CIS bio international o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Scintimun, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani și poate fi reînnoită la expirarea termenului.
Pentru versiunea EPAR completă a Scintimun, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2009.
