Ce este Tobi Podhaler - Tobramycina?
Tobi Podhaler este un medicament care conține substanța activă tobramicină. Este disponibil sub formă de capsule (28 mg) care conțin o pulbere uscată care trebuie inhalată utilizând un dispozitiv portabil.
Pentru ce se utilizează Tobi Podhaler - Tobramycin?
Tobi Podhaler este indicat pentru terapia supresivă a infecției pulmonare cronice datorată bacteriilor numite Pseudomonas aeruginosa la adulți și copii cu vârsta de șase ani și mai în vârstă cu fibroză chistică. Fibroza chistică este o boală ereditară care afectează celulele pulmonare și glandele intestinale și pancreatice care secretă fluide cum ar fi mucus și sucuri digestive. Acumularea de mucus in plamani permite bacteriilor sa se dezvolte mai usor si cauzeaza infectii, leziuni pulmonare si probleme respiratorii. Infecția pulmonară cauzată de bacteria P. aeruginosa este frecventă la pacienții cu fibroză chistică.
Deoarece numărul pacienților cu fibroză chistică și infecția pulmonară P. aeruginosa este scăzut, boala este considerată "rară" și Tobi Podhaler a fost desemnat un medicament "orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 17 martie 2003.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum să utilizați Tobi Podhaler - Tobramycin?
Tobi Podhaler este inhalat printr-un dispozitiv portabil numit Podhaler. Capsulele trebuie introduse numai în inhalatorul Podhaler și nu trebuie înghițite. Doza recomandată este de patru capsule de două ori pe zi (posibil la intervale de 12 ore) timp de patru săptămâni, urmate de patru săptămâni fără tratament. Tratamentul trebuie repetat cu un ciclu de patru săptămâni urmat de o pauză de patru săptămâni până când medicul consideră că pacientul beneficiază de el. Dacă infecția pulmonară se agravează, medicul trebuie să ia în considerare înlocuirea tratamentului cu Tobi Podhaler sau adăugarea unei terapii. Pentru mai multe informații despre utilizarea Tobi Podhaler, consultați instrucțiunile din fișa cu informații.
Cum funcționează Tobi Podhaler - Tobramycina?
Substanța activă din Tobi Podhaler, tobramicina, este un antibiotic aparținând grupului de "aminoglicozide". Lucrează prin blocarea producției de proteine pe care P. aeruginosa trebuie să-i construiască. Acest lucru cauzează deteriorarea bacteriilor și, în cele din urmă, determină eliminarea acestora.
Tobramicina este un antibiotic cunoscut utilizat în tratamentul infecțiilor pulmonare la pacienții cu fibroză chistică, disponibil ca soluție pentru utilizarea cu un nebulizator (un dispozitiv care transformă o soluție de aerosol pe care pacientul o poate inhala). Scopul lui Tobi Podhaler este de a crește ușurința de a lua tobramicina pentru pacienți.
Ce studii au fost efectuate asupra lui Tobi Podhaler - Tobramycin?
Solicitantul a prezentat date despre modele experimentale cu Tobi Podhaler și o soluție de nebulizator care conține Tobram pe nume Tobram. De asemenea, a prezentat date din literatura științifică.
Tobi Podhaler a fost studiat în două studii principale care au inclus pacienți cu fibroză chistică și infecție pulmonară cu P. aeruginosa. În primul studiu, la care au participat 102 pacienți cu vârste între șase și 21 de ani, Tobi Podhaler a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), în timp ce în cel de-al doilea studiu, la care au participat 553 de adulți, a fost Tobi Podhaler în comparație cu Tobi. Studiile au durat 24 de săptămâni (trei cicluri de tratament). Principala măsură a eficacității a fost variația VEMS la sfârșitul primului ciclu de tratament în primul studiu și la sfârșitul celui de-al treilea ciclu de tratament în al doilea studiu. VEMS indică volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă.
Ce beneficii a prezentat Tobit Podhaler - Tobramycin în timpul studiilor?
Tobi Podhaler a fost mai eficace decât placebo în tratamentul infecției cu P. aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică. După patru săptămâni de tratament, pacienții tratați cu Tobi Podhaler au prezentat o îmbunătățire a FEV de 13, 2%, în timp ce cei tratați cu placebo au prezentat o reducere a FEVS cu 0, 6%. Când Tobi Podhaler a fost administrat pacienților din grupul placebo în al doilea și al treilea ciclu de terapie, sa observat o îmbunătățire similară a FEVS. Efectul Tobi Podhaler a fost similar cu cel al lui Tobi după trei cicluri de tratament.
Care sunt riscurile asociate cu Tobi Podhaler - Tobramycin?
Cele mai frecvente efecte secundare ale Tobi Podhaler (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt hemoptizia (emiterea de sânge după tuse), dispnee (dificultate la respirație), disfonie (răgușeală), tuse și tuse productivă, dureri orofaringiene (în gură și gât) și pirexie (febră). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Tobi Podhaler, a se consulta prospectul.
Tobi Podhaler nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la tobramicină, la oricare dintre aminoglicozide sau la oricare dintre celelalte componente.
De ce a fost aprobat Tobi Podhaler - Tobramycina?
CHMP a hotărât că beneficiile lui Tobi Podhaler depășesc riscurile sale, fiind medicamentul eficace în tratamentul infecției pulmonare la pacienții cu fibroză chistică și având în vedere ușurința în utilizare a pacienților și, prin urmare, recomandată acordarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului.
Ce măsuri sunt luate pentru a se asigura utilizarea în siguranță a Tobi Podhaler - Tobramycin?
Compania care produce Fampyra va efectua un studiu pe termen lung privind eficacitatea și siguranța medicamentului. Studiul va examina efectele Fampyra asupra altor aspecte ale mersului pe jos, in plus fata de viteza, si va gasi noi modalitati de a identifica pacientii care raspund la Fampyra devreme, pentru a permite o interventie prompta in managementul tratamentului.
Mai multe informații despre Tobi Podhaler - Tobramycin
La 20 iulie 2011, Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Tobi Podhaler valabilă în întreaga Uniune Europeană. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Tobi Podhaler, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2010.
