Xeloda - capecitabină

Ce este Xeloda?

Xeloda este un medicament care conține substanța activă capecitabină. Este disponibil în comprimate de culoare piersic (150 mg și 500 mg).

Pentru ce se utilizează Xeloda?

Xeloda este un medicament anticanceros indicat pentru tratamentul:

1. colon carcinom (intestin gros). Xeloda este indicat în asociere cu alte medicamente anticanceroase sau monoterapie (singur) la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale pentru cancerul de colon "stadiul III" sau "stadiul C al Dukes";
2. cancerul colorectal metastatic (tumora intestinului gros care sa răspândit în alte părți ale corpului). Xeloda este indicat în asociere cu alte medicamente anticanceroase sau monoterapie;
3. stadiul avansat al cancerului gastric (al stomacului). Xeloda este indicat în asociere cu alte medicamente antineoplazice, inclusiv un medicament antitumoral care conține platină, cum ar fi cisplatina;
4. cancer la sân la nivel local sau metastatic (cancer de sân care a început să se răspândească în alte părți ale corpului). Xeloda este indicat în asociere cu docetaxel (un alt medicament împotriva cancerului) după rezultatul negativ al tratamentului cu antraciclină (un alt tip de medicament anticanceros). De asemenea, poate fi utilizat ca monoterapie în cazurile în care antraciclinele și taxanii (alte tipuri de medicamente anticanceroase) nu au funcționat sau la pacienții la care nu este adecvată terapia suplimentară cu antraciclină.

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.

Cum utilizez Xeloda?

Xeloda trebuie prescris numai de un medic calificat pentru utilizarea medicamentelor anticanceroase.

Xeloda se administrează de două ori pe zi în doze cuprinse între 625 și 1 250 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată în funcție de greutatea și înălțimea pacientului). Doza depinde de tipul de tumoare tratată. Medicul va calcula numărul de comprimate de 150 mg și 500 mg pe care pacientul trebuie să le ia. Comprimatele Xeloda trebuie administrate cu apă în decurs de 30 de minute de la masă.

Tratamentul continuă timp de șase luni după operația de colon. Pentru alte tipuri de cancer, tratamentul este suspendat dacă boala se agravează sau dacă pacientul nu tolerează tratamentul. este necesar să se ajusteze dozele la pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale și la cei la care se observă anumite reacții adverse.

Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum acționează Xeloda?

Substanța activă din Xeloda, capecitabină, este un medicament citotoxic (un medicament care ucide celulele care se divizează, cum ar fi celulele canceroase) aparținând grupului de "antimetaboliți". Capecitabina este un "promedicament" care este transformat în 5-fluorouracil (5-FU) în organism; totuși, acesta este transformat mai mult în celule tumorale decât în ​​țesuturi normale. Se administrează în comprimate, în timp ce în mod normal trebuie administrat 5-FU.

5-FU este un analog al pirimidinei. Pyrimidina este o componentă a materialului genetic al celulelor (ADN și ARN). În organism, 5-FU înlocuiește pirimidina și interferează cu enzimele implicate în producerea de ADN nou. Astfel inhibă creșterea celulelor canceroase și provoacă moartea acestora.

Ce studii au fost efectuate pe Xeloda?

În tratamentul cancerului de colon, monoterapia cu Xeloda a fost comparată cu combinația de 5-FU și acidul folinic (un medicament care îmbunătățește efectele 5-FU) la 1 987 pacienți care au suferit anterior o intervenție chirurgicală îndepărtarea tumorii.

În tratamentul cancerului colorectal metastatic, monoterapia cu Xeloda a fost comparată cu combinația dintre 5-FU și acidul folinic în două studii care au inclus 1 207 de pacienți. Xeloda a fost, de asemenea, comparat cu combinația dintre 5-FU și acidul folinic, ambele în asociere cu oxaliplatin (un alt medicament împotriva cancerului), în două studii: primul a participat la 2 035 pacienți care nu au fost tratați anterior și în cel de-al doilea au participat 627 de pacienți care nu ei au răspuns la tratamentul anterior cu irinotecan și o fluoropirimidină (un grup de medicamente împotriva cancerului care includ 5-FU).

În stadiul avansat de cancer gastric, Xeloda în asociere cu cisplatină a fost comparat cu o combinație de 5-FU și cisplatină într-un studiu care a implicat 316 de pacienți. Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele unui studiu publicat la 1002 de pacienți, în care au fost comparate efectele Xeloda și 5-FU luate în combinație cu medicamente care conțin platină și epirubicină (un alt medicament împotriva cancerului).

În cazul cancerului de sân local avansat sau metastatic, Xeloda în asociere cu docetaxel a fost comparat cu monoterapia cu docetaxel la 511 femei. Două studii mai mici (238 pacienți) au examinat, de asemenea, eficacitatea Xeloda după eșecul terapiilor cu taxani și antracicline.

Principalii parametri de eficacitate au fost numărul de pacienți a căror cancer a răspuns la tratament, timpul necesar pentru progresia bolii, timpul de supraviețuire fără boală sau durata supraviețuirii globale.

Ce beneficii a prezentat Xeloda în timpul studiilor?

În cazul carcinomului de colon, Xeloda a fost la fel de eficace ca și acidul folinic 5-FU, în timp ce aproximativ două treimi dintre pacienți au rămas fără boală pe durata a 3, 8 ani de studiu.

În tratamentul cancerului colorectal metastatic, Xeloda a fost la fel de eficient ca și combinația dintre 5-FU și acidul folinic. În monoterapie, între 19% și 25% dintre pacienți au răspuns la tratamentul cu Xeloda, comparativ cu 12-15% dintre pacienții care au răspuns la regimul combinat de tratament. Atunci când Xeloda sau 5-FU și acidul folinic au fost administrate cu oxaliplatină, înrăutățirea bolii a apărut în medie după opt luni la pacienții netratați anterior și la cinci luni la pacienții la care tratamentul anterior nu a funcționat.

În stadiul avansat de cancer gastric, Xeloda în asociere cu cisplatină a fost la fel de eficace ca și 5-FU și cisplatina. La pacienții tratați cu Xeloda și cisplatină, a existat o perioadă fără progresia bolii de 5, 6 luni comparativ cu 5 luni de subiecți tratați cu 5-FU și cisplatină. Studiul publicat a arătat că pacienții care au luat combinații de medicamente, inclusiv Xeloda, au supraviețuit la fel de mult ca și cei care iau combinații de medicamente care conțin 5-FU.

În cazul cancerului de sân local avansat sau metastatic, Xeloda în asociere cu docetaxel a fost mai eficace decât docetaxel în monoterapie în creșterea timpului de îmbătrânire a bolii (186 zile față de 128).

Care sunt riscurile asociate cu Xeloda?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate administrării Xeloda (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt anorexia (pierderea poftei de mâncare), diareea, vărsăturile, greața, stomatita (inflamația gurii), durerea abdominală (burta), eritrodisestezia palmei -plant ("sindromul mână-picior", reacție cutanată caracterizată prin roșeață și durere la nivelul mâinilor și picioarelor), oboseală și astenie (slăbiciune). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Xeloda, a se consulta prospectul.

Xeloda nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la capecitabină, la oricare dintre celelalte componente sau la fluorouracil. De asemenea, Xeloda nu trebuie utilizat în următoarele grupuri:

1. pacienții care au prezentat reacții severe și neașteptate la terapia cu fluoropirimidină (un grup de medicamente antineoplazice);
2. la pacienții cu deficit de dihidropirimidină dehidrogenază (nivel scăzut al unei enzime);
3. la femeile însărcinate sau care alăptează;
4. la pacienții cu forme severe de leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie (niveluri scăzute ale globulelor albe sau ale trombocitelor din sânge);
5. la pacienții cu boală hepatică sau renală severă;
6. la pacienții tratați în ultimele patru săptămâni cu sorivudină sau medicamente similare împotriva cancerului, cum ar fi brivudina.

De ce a fost aprobat Xeloda?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Xeloda sunt mai mari decât riscurile sale pentru:

1. terapia adjuvantă la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale pentru cancerul de colon în stadiul III (Dukes etapa C);
2. tratamentul cancerului colorectal metastatic;
3. pentru tratamentul de prima linie al cancerului gastric în stadiu avansat, în asociere cu un regim care conține platină;
4. tratamentul pacienților cu cancer de sân local avansat sau metastatic în asociere cu docetaxel după eșecul unei chimioterapice cu o antraciclină sau în monoterapie după eșecul ambelor regimuri chimioterapeutice care conțin o antraciclină și taxani sau la pacienții pentru care nu este indicat tratamentul ulterior cu antracicline.

Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Xeloda.

Alte informații despre Xeloda:

La 2 februarie 2001, Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Xeloda, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 2 februarie 2006.

Pentru versiunea EPAR completă a Xeloda, faceți clic aici.

Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2008