Ce este INOmax?
INOmax este un gaz de inhalare care conține componenta activă de oxid nitric diluat în gaz de azot la o concentrație de 400 părți per milion (ppm).
Pentru ce se utilizează INOmax?
INOmax este indicat pentru a trata nou-născuții cu insuficiență respiratorie hipoxică asociată cu evidența hipertensiunii pulmonare (insuficiență pulmonară însoțită de creșterea tensiunii arteriale în plămâni). Se utilizează împreună cu ventilația artificială și alte medicamente în 34 săptămâni de gestație sau mai mult. INOmax este utilizat pentru a îmbunătăți oxigenarea și a reduce necesitatea utilizării unui oxigenator membranar extracorporal (ECMO), un sistem folosit pentru a oxigena sângele în afara corpului bazându-se pe un dispozitiv similar cu o mașină cardio-pulmonară.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează INOmax?
Tratamentul cu INOmax trebuie supravegheat de un medic cu experiență în terapia intensivă neonatală. Prescrierea INOmax trebuie limitată la unitățile neonatale care au beneficiat de o formare adecvată în utilizarea sistemelor de administrare a oxizilor de azot. INOmax trebuie administrat conform prescripției unui neonatolog.
INOmax se utilizează la nou-născuții ventilați artificial, care necesită asistență pentru mai mult de 24 de ore. INOmax trebuie utilizat numai după optimizarea suportului respirator. INOmax se administrează după ce se diluează cu un amestec de oxigen / aer livrat nou-născutului de către ventilator. Concentrația maximă recomandată de INOmax este de 20 ppm. În 4-24 de ore de la începerea tratamentului, doza trebuie redusă la 5 ppm, cu condiția să fie disponibilă o oxigenare arterială adecvată. Tratamentul poate fi continuat prin menținerea acestei doze până când se obține o îmbunătățire a nivelului de oxigen până la 96 de ore. Terapia nu trebuie întreruptă brusc, ci treptat. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum funcționează INOmax?
Substanța activă din INOmax, oxidul de azot, este o substanță chimică naturală din organism, responsabilă de relaxarea mușchilor din celulele endoteliale ale vaselor de sânge. Atunci când se administrează prin inhalare, acesta permite vaselor din plămâni să se dilueze, să reducă hipertensiunea pulmonară și să permită sângele să ajungă mai ușor la țesuturi, îmbunătățind astfel oxigenarea și eliminarea deșeurilor de dioxid de carbon. De asemenea, favorizează fluxul de sânge în zonele pulmonare care conțin cea mai mare parte a oxigenului și ajută la reducerea inflamației pulmonare.
Ce studii s-au efectuat asupra INOmax?
Având în vedere că oxidul de azot este o substanță chimică binecunoscută, compania producătoare a folosit date din literatura publicată pentru a susține utilizarea INOmax.
INOmax a fost, de asemenea, examinat în două studii importante care au inclus 421 de nou-născuți cu 34 de săptămâni sau mai mult de gestație cu hipertensiune pulmonară. În primul studiu, 235 de nou-născuți cu insuficiență respiratorie au primit INOmax sau placebo (un tratament inactiv). Principala măsură a eficacității a fost procentajul copiilor decedați care trebuiau tratați cu ECMO în primele 120 de zile de spitalizare. În al doilea studiu, 186 sugari cu insuficiență respiratorie au fost tratați cu INOmax sau cu placebo. Principala măsură a eficacității a fost numărul de nou-născuți care aveau nevoie de recurs la ECMO.
Ce beneficii a prezentat INOmax în timpul studiilor?
INOmax a fost mai eficace decât placebo: în primul studiu, 52 de nou-născuți (46%) din 114 tratați cu INOmax au lipsit sau au fost necesari (77%), comparativ cu 77 sugari (64%) din 121 care au primit placebo. Acest rezultat nu se datorează atât reducerii ratei mortalității, cât și reducerii utilizării ECMO. În cel de-al doilea studiu, 30 de nou-născuți (31%) din grupul INOmax, comparativ cu 51 sugari (57%) dintre cei care au primit placebo, au fost tratați cu ECMO.
Care sunt riscurile asociate cu INOmax?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu INOmax (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este trombocitopenia (nivel scăzut al trombocitelor). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu INOmax, consultați prospectul.
INOmax nu trebuie administrat sugarilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la oxidul de azot sau la oricare dintre celelalte componente (azot). În plus, nu trebuie utilizat la sugari care depind de manevre de sânge de la dreapta la stânga sau de manevră semnificativă de la stânga la dreapta (circulație anormală a sângelui în inimă).
De ce a fost aprobat INOmax?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile INOmax depășesc riscurile sale pentru tratamentul a 34 de săptămâni de nou-născuți gestaționali sau mai mult cu insuficiență respiratorie hipoxică asociată cu dovezi clinice sau ecocardiografice ale hipertensiunii pulmonare. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață a produsului.
Alte informații despre INOmax:
La 1 august 2001, Comisia Europeană a acordat INO Therapeutics AB o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru INOmax. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 1 august 2006.
Pentru versiunea EPAR completă a INOmax, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2007.
