Ce este Faslodex?
Faslodex este o soluție injectabilă conținând substanța activă fulvestrant, disponibilă în seringi preumplute de 250 mg.
Pentru ce se utilizează Faslodex?
Faslodex este indicat pentru tratamentul femeilor aflate în postmenopauză cu cancer de sân local avansat sau metastatic, atunci când tumora este pozitivă pentru receptorii de estrogen (adică atunci când celulele tumorale sunt echipate cu receptori pentru hormonul estrogen pe suprafața lor ). Termenul "metastatic" înseamnă că tumoarea sa răspândit în alte părți ale corpului. Faslodex este indicat pentru recidiva bolii în timpul sau după terapia cu un anti-estrogen (un tip de medicament utilizat pentru tratamentul cancerului de sân) sau când boala a progresat în timpul tratamentului cu un anti-estrogen.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Faslodex?
Doza recomandată de Faslodex este de 250 mg o dată pe lună, administrată cu injectare lentă în fese. Faslodex trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu afecțiuni hepatice sau cu probleme renale severe. De asemenea, nu trebuie utilizat de pacienți cu insuficiență hepatică severă.
Cum acționează Faslodex?
Majoritatea tumorilor mamare se dezvoltă ca răspuns la hormonul estrogen. Substanța activă din Faslodex, fulvestrant, este un antiestrogeni. Se leagă de receptorii de estrogeni de pe suprafața celulelor, unde acționează prin blocarea efectelor hormonului și prin inducerea unei reduceri a numărului de receptori de estrogen. Ca rezultat, celulele canceroase nu sunt stimulate să crească prin estrogen, iar proliferarea tumorilor este redusă.
Faslodex este absorbit lent de către organism și efectele fiecărei injecții durează mai mult de o lună. Concentrațiile medicamentului în organism cresc cu succesiunea injecțiilor, ajungând la o stare stabilă după aproximativ șase injecții.
Ce studii au fost efectuate pe Faslodex?
Efectele Faslodex au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om. Faslodex a fost studiat în două studii principale care au inclus 1 014 de femei în postmenopauză cu cancer mamar avansat, recadere sau progresie după terapia hormonală anterioară. Ambele studii au comparat efectele regimurilor cu două doze de Faslodex (125 mg și respectiv 250 mg pe lună) cu cele ale anastrozolului (un alt medicament anticanceros) administrat zilnic la o doză de 1 mg. În primul studiu, pacienții știau ce medicament au luat, în timp ce în al doilea rând nu știau. Pentru ambele studii, măsura principală de eficacitate a fost timpul pentru progresia bolii.
Ce beneficii a prezentat Faslodex în timpul studiilor?
Faslodex a fost la fel de eficace ca și anastrozolul. Examinând rezultatele ambelor studii, sa constatat că la pacienții tratați cu Faslodex 250 mg o dată pe lună, au trecut o medie de 166 de zile înainte de progresia bolii, comparativ cu cei 126 de zile de pacienți tratați cu anastrozol. Doza de 250 mg de Faslodex sa dovedit a fi mai eficace decât doza de 125 mg.
Care sunt riscurile asociate cu Faslodex?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Faslodex (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este bufeurile. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Faslodex, a se consulta prospectul.
Faslodex nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la fulvestrant sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Faslodex nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării sau al pacienților care suferă de afecțiuni hepatice grave.
De ce a fost aprobat Faslodex?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile tratamentului cu Faslodex depășesc riscurile sale pentru tratamentul femeilor aflate în postmenopauză cu cancer de sân local avansat sau metastatic, receptor pozitiv la estrogen, în recidiva bolii în timpul sau după terapia anti-estrogen adjuvantă sau progresia bolii în timpul tratamentului cu un anti-estrogen și, prin urmare, a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Alte informații despre Faslodex:
La 10 martie 2004, Comisia Europeană a acordat AstraZeneca UK Limited o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Faslodex valabilă în întreaga Uniune Europeană. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 10 martie 2009.
Pentru versiunea EPAR completă a Faslodex, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2009
