Ce este Privigen?
Privigen este o soluție perfuzabilă (picurare într-o venă). Privigen conține substanța activă imunoglobulină normală umană.
Pentru ce se utilizează Privigen?
Privigen este utilizat în trei grupuri principale de pacienți:
- pacienții cu risc de infecție, pentru că nu au anticorpi suficienți (proteine naturale prezente în sânge care ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor și a altor boli). Acești pacienți au o deficiență congenitală de anticorpi (sindromul imunodeficienței primare, PID), precum și pacienții a căror deficiență de anticorpi se datorează unui cancer de sânge (mielom sau leucemie limfoidă cronică) sau copiilor cu sindrom imunodeficienței dobândite (SIDA) supuse infecțiilor frecvente. Aceste afecțiuni sunt numite sindroame de imunodeficiență, iar tratamentul indicat este terapia de substituție;
- pacienții cu anumite afecțiuni ale sistemului imunitar. Acești pacienți prezintă o anomalie a sistemului imunitar (sistemul de apărare al organismului uman) care trebuie rezolvată. Aceștia pot fi pacienți cu purpură trombocitopenică idiopatică (ITP) cu un număr insuficient de trombocite (componente sanguine care promovează coagularea) și prezintă un risc crescut de sângerare și la pacienți cu anumite afecțiuni (sindromul Guillain Barré, boala Kawasaki ); acest tip de tratament se numește imunomodulare (reglarea imunității);
- pacienții supuși transplantului de măduvă osoasă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Privigen?
Privigen se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă, de obicei de la un medic sau o asistentă medicală. Doza și frecvența perfuzărilor (cât de des sunt administrate) depind de boala tratată. În cazul terapiei de substituție, poate fi necesară modificarea dozei pe baza răspunsului pacientului. Pentru informații complete, consultați rezumatul caracteristicilor produsului inclus în EPAR.
Cum acționează Privigen?
Substanța activă din Privigen, imunoglobulină umană normală, este o proteină foarte purificată extrasă din plasmă umană (o componentă sanguină). În principiu, conține imunoglobulină G (IgG), care este un tip de anticorp. IgG a fost utilizat în medicină încă din anii 1980 și are un spectru larg de activitate împotriva organismelor infecțioase. Privigen ajută la restabilirea nivelurilor anormal de scăzute de IgG în sânge și la revenirea la valori normale. La doze mai mari, acesta poate ajuta la reglarea sistemului imunitar cu anomalii și la modularea răspunsului imunitar.
Ce studii au fost efectuate pe Privigen?
Deoarece imunoglobulina umană obișnuită a fost folosită de mult timp pentru a trata bolile indicate, au fost necesare doar două studii mai mici pentru a confirma eficacitatea și siguranța Privigen pentru pacienți, în conformitate cu liniile directoare actuale.
În primul studiu, Privigen a fost utilizat ca terapie de substituție la 80 de pacienți cu PID, administrată la intervale de trei sau patru săptămâni. Principala măsură a eficacității a fost numărul de infecții bacteriene grave pe parcursul unui an de tratament.
Al doilea studiu a examinat utilizarea Privigen pentru imunomodulare la 57 de subiecți cu ITP. Privigen a fost administrat timp de două zile consecutive. Parametrul principal de eficacitate a fost numărul maxim de trombocite obținut în timpul săptămânii după administrarea Privigen.
În nici unul dintre cele două studii Privigen nu a fost comparat cu alte tratamente.
Ce beneficii a prezentat Privigen în timpul studiilor?
În primul studiu, pacienții au avut o medie de 0, 08 infecții grave într-un an. Deoarece această valoare este mai mică decât pragul implicit al unei infecții pe an, aceasta indică eficacitatea medicamentului în terapia de substituție.
În cel de-al doilea studiu, 46 (81%) dintre cei 57 de pacienți au avut cel puțin o dată un număr de trombocite mai mare de 50 de milioane de trombocite pe mililitru în timpul studiului. Acest lucru a confirmat că Privigen este eficient în imunomodulare.
Care sunt riscurile asociate cu Privigen?
Cel mai frecvent efect secundar al Privigen (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este durerea de cap. Unele reacții adverse sunt mai frecvente dacă perfuzia are loc la viteză mare, la pacienții cu valori scăzute de imunoglobulină sau la pacienții tratați cu Privigen pentru prima dată sau după o lungă perioadă de timp de la ultima doză. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Privigen, a se consulta prospectul.
Privigen nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi alergice la imunoglobulină umană normală sau la oricare alt ingredient sau la pacienții alergici la alte tipuri de imunoglobuline, în special dacă au deficiență de imunoglobulină A (IgA) și au anticorpi IgA. Privigen nu trebuie administrat pacienților cu hiperprolineie (o disfuncție genetică care determină niveluri ridicate de prolină în sânge).
De ce a fost aprobat Privigen?
Conform liniilor directoare actuale, medicamentele care s-au dovedit eficiente la pacienții cu PID și la pacienții cu ITP pot fi, de asemenea, autorizați pentru tratamentul tuturor tipurilor de imunodeficiență primară, precum și a cazurilor de deficiență de anticorpi din cauza cancerului de sânge și de SIDA la copii. De asemenea, pot fi autorizați, fără a fi nevoie să efectueze studii specifice, pentru tratamentul pacienților cu sindrom Guillain Barré, pacienților cu boală Kawasaki și pacienților care urmează să fie supuși transplantului de măduvă osoasă.
Prin urmare, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că beneficiile Privigen depășesc riscurile asociate cu acesta pentru pacienții care necesită IgG pentru terapie de substituție, imunomodulare sau transplant de măduvă osoasă și eliberarea recomandată autorizația de introducere pe piață a produsului. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Privigen.
Mai multe informații despre Privigen
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Privigen, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la CSL Behring GmbH la 25 aprilie 2008.
Pentru EPAR-ul complet pentru Privigen, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2008.
