Pentru ce se utilizează Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Zepatier este un medicament antiviral indicat în tratamentul hepatitei cronice C (prelungit în timp) la adulți. Hepatita C este o boală infecțioasă cauzată de virusul hepatitei C, care afectează ficatul.
Zepatier conține substanțele active elbasvir și grazoprevir.
Cum se utilizează Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Zepatier poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în administrarea pacienților cu hepatită cronică C.
Există mai multe varietăți (numite genotipuri) ale virusului hepatitei C. Zepatier este recomandat pentru utilizare la pacienții infectați cu virusul hepatitei C de genotip 1a, 1b și 4, cu sau fără ciroză hepatică compensată (cicatrizare hepatică fără compromisuri funcția hepatică).
Zepatier este disponibil sub formă de comprimate care conțin 50 mg de elbasvir și 100 mg de grazoprevir. Doza uzuală de Zepatier este de un comprimat o dată pe zi timp de 12 săptămâni. În unele cazuri, tratamentul poate dura mai mult timp și Zepatier poate fi administrat în asociere cu un alt medicament numit ribavirină. Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acționează Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Ingredientele active ale Zepatier, elbasvir și grazoprevir, blochează acțiunea a două proteine care sunt esențiale pentru multiplicarea virusului hepatitei C. Elbasvir blochează acțiunea unei proteine numite "NS5A", în timp ce grazoprevirul blochează o enzimă numită " Protează NS3 / 4A ". Prin blocarea acestor proteine, Zepatier oprește înmulțirea virusului hepatitei C și infecția cu celule noi.
Ce beneficii au prezentat Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir în timpul studiilor?
Zepatier, cu sau fără ribavirină, a fost evaluat în opt studii principale care au implicat aproximativ 2 000 de pacienți cu infecție cu virusul hepatitei C de diferite genotipuri ale căror hepatice au funcționat normal sau adecvat. În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care testele de sânge nu au prezentat urme ale virusului hepatitei C la 12 săptămâni după tratament. Având în vedere rezultatele studiilor în ansamblu, 96% dintre pacienții cu virusul genotipului 1b (301 din 312) au testat negativ virusul la 12 săptămâni după terminarea tratamentului cu Zepatier. În ceea ce privește virusul genotipului 1a, 93% (483 din 519) dintre pacienții tratați cu Zepatier au fost negative, comparativ cu 95% (55 din 58) dintre pacienții care au luat Zepatier cu ribavirină. În ceea ce privește virusul genotipului 4, 94% (61 din 65) dintre pacienții cu Zepatier au fost negative în comparație cu 100% (8 din 8) dintre pacienții care au luat Zepatier și ribavirină. Un beneficiu a fost de asemenea observat la pacienții infectați cu HIV sau la pacienții care suferă de insuficiență renală cronică (prelungită în timp). Datele disponibile privind pacienții cu virus genotip 3 nu au fost suficiente pentru a susține utilizarea Zepatier pentru acest genotip.
Care sunt riscurile asociate cu Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zepatier (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt oboseală și cefalee. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Zepatier, a se consulta prospectul.
Zepatier nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (ciroză B sau C de tip Child-Pugh). Nu trebuie utilizat în asociere cu medicamente cum ar fi antibioticul rifampicină, anumite medicamente anti-HIV și ciclosporina (utilizate pentru a preveni rejetul de organe), deoarece Zepatier poate interfera cu acțiunea acestor medicamente. În plus, nu trebuie utilizat împreună cu sunătoare (un medicament pe bază de plante utilizat pentru depresie și anxietate) sau antiepilepticele carbamazepină și fenitoină, deoarece aceste medicamente pot interfera cu acțiunea Zepatier. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul
De ce a fost aprobat Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Sa demonstrat că Zepatier este foarte eficient în eliminarea genotipurilor 1a, 1b și 4 ale virusului hepatitei C din sângele pacienților cu sau fără ciroză compensată, inclusiv pacienți infectați cu HIV sau care au suferit de insuficiență renală cronică. În majoritatea studiilor, tratamentul cu Zepatier nu a fost comparat cu alt tratament sau absența tratamentului. Acest lucru a fost considerat acceptabil deoarece hepatita cronică C se vindecă foarte rar fără tratament și, la momentul începerii studiilor, nu au fost disponibile alte medicamente antivirale, cum ar fi Zepatier. Zepatier a fost bine tolerat și a prezentat un profil de siguranță favorabil.
Prin urmare, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a Agenției a decis că beneficiile lui Zepatier sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Recomandările și măsurile de precauție au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru utilizarea sigură și eficientă a medicamentului Zepatier pe care profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții trebuie să le urmeze.
Mai multe informații despre Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir
Pentru EPAR-ul complet al Zepatier, vă rugăm să consultați site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Zepatier, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
