Ce este Insuman?
Insuman include un număr de soluții și suspensii injectabile de insulină. Insuman este disponibil în flacoane de unică folosință, cartușe sau stilouri preumplute (OptiSet și SoloStar).
Insuman conține substanța activă insulină umană. Gama Insuman cuprinde soluții de insulină cu acțiune rapidă (Insuman Rapid și Insuman Infusat) care conțin insulină solubilă, o suspensie de insulină cu acțiune intermediară (Insuman Basal) care conține insulină izofan și o combinație de insulină cu acțiune rapidă și insulină acțiune intermediară în diferite proporții (Insuman Comb):
- Insuman Comb 15: 15% insulină solubilă și 85% insulină protamin cristalină;
- Insuman Comb 25: 25% insulină solubilă și 75% insulină protamină cristalină;
- Insuman Comb 30: 30% insulină solubilă și 70% insulin protamin cristalin;
- Insuman Comb 50: 50% insulină solubilă și 50% insulin protamin cristalin.
Pentru ce se utilizează Insuman?
Insuman este indicat la pacienții cu diabet zaharat atunci când este necesar tratamentul cu insulină.
Insuman Rapid este, de asemenea, potrivit pentru tratamentul comă hiperglicemică (comă cauzată de un nivel excesiv de glucoză [zahăr] în sânge), cetoacidoză (concentrații ridicate de cetone [acizi] în sânge) și stabilizarea glicemiei, după sau în timpul intervenției chirurgicale.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Insuman?
Insuman este injectat sub piele, de obicei în peretele abdominal (burta) sau în coapsă, conform recomandărilor medicului. Locurile de injectare trebuie rotite între o injecție și următoarea. Rata estimată a glicemiei, tipul de Insuman care urmează să fie utilizat, doza și momentul administrării sunt determinate de medic pentru fiecare pacient individual și sunt adaptate în funcție de dietă, activitatea fizică și stilul de viață al pacientului. Nivelul glicemiei pacientului trebuie monitorizat în mod regulat pentru a găsi doza minimă eficientă. Insuman trebuie luat înainte de mese. Consultați prospectul pentru timpul de administrare corect. Insuman Rapid poate fi, de asemenea, administrat într-o venă, cu condiția ca aceasta să aibă loc într-un spital, unde pacientul poate fi monitorizat îndeaproape. Insuman Infusat a fost conceput în pompe de perfuzie speciale, gata pentru utilizare.
Cum funcționează Insuman?
Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru controlul nivelurilor de glucoză din sânge. Insuman este un analog al insulinei, identic cu insulina produsă de organism.
Substanța activă Insuman, insulină umană, este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de tehnologie ADN recombinant: este obținută de la o bacterie dotată cu o genă (ADN) care o face capabilă să producă insulină. Insuman conține insulină sub diferite forme: insulină solubilă, care acționează rapid (în decurs de 30 de minute de la injectare) și forme de izofan și insulină protamină cristalină, care sunt absorbite mult mai lent în timpul zilei, conferindu-le un efect mai lung.
Insulina înlocuitoare acționează exact ca insulina naturală și promovează penetrarea glucozei în celule din sânge. Prin controlul nivelului de glucoză din sânge, simptomele și complicațiile diabetului sunt reduse.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Insuman?
Insuman a fost studiat în două studii care au inclus 611 pacienți cu diabet zaharat de tip 1 (în care pancreasul nu este capabil să producă insulină) sau diabet zaharat de tip 2 (în care organismul nu poate utiliza insulină eficient). În unul din cele două studii, Insuman a fost utilizat într-o pompă de insulină. În celălalt studiu, Insuman Comb 25 a fost comparat cu insulina umană semi-sintetică. Aceste studii au măsurat glicemia postprandială (măsurată atunci când pacienții au avut postul de repaus timp de cel puțin opt ore) sau o substanță din sânge numită hemoglobină glicozilată (HbA1c) care indică eficacitatea controlului glucozei din sânge. . Studiile au examinat, de asemenea, numărul de pacienți care au dezvoltat hipoglicemie (concentrații scăzute ale glicemiei).
Ce beneficii a prezentat Insuman pe parcursul studiilor?
Insuman a condus la o scădere a nivelului de HbA1c, demonstrând că concentrațiile de glucoză din sânge au fost menținute la un nivel similar cu cel garantat de insulina semisintetică umană. Insuman a fost eficace în ambele tipuri de diabet zaharat de tip 1 și de tip 2.
Care sunt riscurile asociate cu Insuman?
Insuman poate provoca hipoglicemie. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Insuman, a se consulta prospectul.
Insuman nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la insulina umană sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Doamna Insuman poate fi necesară ajustarea dacă se administrează medicamente concomitente care pot avea un efect asupra nivelului glucozei din sânge. Pentru lista completă a acestor medicamente, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Insuman?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Insuman sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul diabetului zaharat. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Insuman.
Mai multe informații despre Insuman
În 21 februarie 1997, Comisia Europeană a acordat companiei Sanofi-Aventis Deutschland o autorizație de introducere pe piață pentru Insuman, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 21 februarie 2002 și la 21 februarie 2007.
Pentru versiunea completă a Insuman's EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 12-2008
