Ce este și ce se utilizează pentru Neuraceq - florbetaben?
Neuraceq este o soluție injectabilă care conține substanța activă florbetaben (18F); este un medicament pentru diagnosticare numai. Neuraceq este utilizat în tehnica spectroscopică cerebrală la pacienții cu tulburări de memorie, pentru a permite medicilor să detecteze prezența sau absența unor cantități semnificative de plăci β-amiloid în creier. Placile beta-amiloid sunt depozite uneori prezente în creierul persoanelor cu probleme de memorie cauzate de demență (cum ar fi boala Alzheimer, demența corpului lui Lewy și boala Parkinson), precum și în creierul unor vârstnici fără simptome. Tehnica spectroscopică utilizată cu Neuraceq se numește tomografie cu emisie de pozitroni (PET).
Cum ar trebui să utilizez Neuraceq - florbetaben?
Neuraceq poate fi obținut numai cu prescripție și scanările PET cu Neuraceq ar trebui solicitate numai de către medici cu experiență în managementul bolnavilor cu boli degenerative, cum ar fi boala Alzheimer. Medicamentul este administrat prin injectare într-o venă aproximativ 90 de minute înainte de a obține o imagine PET. Imaginea dobândită este examinată de medici instruiți să interpreteze scanările PET cu Neuraceq. Pacienții trebuie să discute cu medicul lor rezultatele examenului PET.
Cum acționează Neuraceq - florbetaben?
Substanța activă din Neuraceq, florbetabenul (18F), este un tip de medicament cunoscut sub numele de radiofarmaceutic, care emite cantități mici de radiații și funcționează prin legarea la plăcile β-amiloid ale creierului. După ce se leagă de plăci, emite o radiație care poate fi detectată la examenul PET, permițând medicilor să știe dacă există sau nu un număr semnificativ de plăci. Dacă există câteva plăci sau nu există plachete β-amiloid la scanarea PET (scanare negativă), pacientul este puțin probabil să fie afectat de boala Alzheimer. Cu toate acestea, o scanare pozitivă în sine nu este suficientă pentru a face un diagnostic la pacienții cu tulburări de memorie, deoarece prezența plăcilor este observată la diferite tipuri de boli degenerative, precum și la unii vârstnici fără simptome. Medicii vor trebui apoi să interpreteze scanările în lumina unei evaluări clinice.
Ce beneficii a prezentat Neuraceq - florbetaben în timpul studiilor?
Neuraceq a fost examinat într-un studiu principal efectuat pe 216 voluntari, împărțit în două grupuri: un grup de tineri sănătoși și un grup de pacienți foarte vechi, care au permis autopsia după moarte; 41 de voluntari (10 tineri sănătoși și 31 de pacienți) au completat studiul și au fost incluși în rezultate. Studiul a examinat sensibilitatea și specificitatea scanărilor PET (adică exactitatea acestor scanări în identificarea voluntarilor cu plăci în creier și precizia în diferențierea unor astfel de subiecți la pacienții fără plăci). Cercetările PET cu Neuraceq s-au dovedit a fi foarte specifice și sensibile în identificarea pacienților cu cantități semnificative de plăci β-amiloid în creier. La sfârșitul studiului, 31 de pacienți au decedat și au fost efectuate autopsii pentru a detecta prezența sau absența unor cantități semnificative de plăci β-amiloid în creier. Comparând rezultatele autopsiilor cu scanările PET, a apărut o sensibilitate a scanărilor de 77, 4% și o specificitate de 94, 2%. Acest lucru înseamnă că scanările PET au fost capabile să identifice corect 77, 4% din cazurile de pacienți cu cantități semnificative de plăci pozitive și că aproape toți subiecții fără plăci semnificative au fost corect indicați ca fiind negativi. Aceste date au fost confirmate în continuare de rezultatele unor noi pacienți, analizate la sfârșitul studiului.
Care sunt riscurile asociate cu Neuraceq - florbetaben?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Neuraceq (care pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt durerea și iritarea la locul injectării. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Neuraceq, consultați prospectul. Neuraceq eliberează o cantitate foarte mică de radiații, cu un risc minim de apariție a tumorii sau anomalii moștenite.
De ce a fost aprobat Neuraceq - florbetaben?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a decis că beneficiile medicamentului Neuraceq sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. Rezultatele studiului principal au arătat că scanările PET achiziționate cu Neuraceq au detectat prezența plăcilor β-amiloid în creier cu sensibilitate și specificitate ridicate, astfel încât rezultatele scanărilor au furnizat informații similare cu cele obținute la autopsie . Aceasta este considerată o îmbunătățire semnificativă a performanței diagnostice la pacienții cu tulburări de memorie care sunt evaluați pentru boala Alzheimer și alte tipuri de boli degenerative. Cu toate acestea, există un risc de rezultate fals pozitive și, prin urmare, Neuraceq nu trebuie utilizat ca metodă unică de diagnosticare a bolilor degenerative, ci trebuie utilizat împreună cu evaluarea clinică. Profilul de siguranță al Neuraceq a fost considerat liniștitor și cele mai frecvente efecte adverse au fost identificate în ceea ce privește reacțiile la locul de injectare.
Cu toate acestea, CHMP a observat că, datorită efectelor limitate ale tratamentelor disponibile în prezent pentru boala Alzheimer, nu există dovezi solide că detectarea precoce datorată achiziției de scanări PET cu Neuraceq și administrarea timpurie a tratamentului îmbunătățește prognosticul pentru pacientul. Mai mult, utilitatea Neuraceq în prezicerea dezvoltării bolii Alzheimer la pacienții cu tulburări de memorie sau la monitorizarea răspunsului pacienților la terapie nu a fost demonstrată.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Neuraceq - florbetaben?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Neuraceq este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Neuraceq, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Alte informații despre Neuraceq - florbetaben
La 20 februarie 2014, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Neuraceq, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Neuraceq, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2014
