Abseamed

Ce este Abseamed?

Abseamed este o soluție injectabilă. Este disponibil în seringi preumplute care conțin între 1 000 și 10 000 de unități internaționale (UI) ale substanței active epoetină alfa.

Abseamed este un medicament "biosimilar", similar cu un medicament biologic deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), care conține același ingredient activ (cunoscut și sub denumirea de "medicament de referință"). Medicamentul de referință pentru Abseamed este Eprex / Erypo. Pentru mai multe informații despre medicamente biosimilare, consultați documentul disponibil aici care conține o serie de întrebări și răspunsuri pe această temă.

Pentru ce se utilizează Abseamed?

Abseamed se utilizează în următoarele cazuri:

1. în tratamentul anemiei (număr scăzut de globule roșii) care cauzează simptome la pacienții cu insuficiență renală cronică (scăderea prelungită și progresivă a capacității funcționale a rinichilor) sau alte probleme care afectează rinichii;
2. în tratamentul anemiei la pacienții adulți cărora li se administrează chimioterapie pentru anumite tipuri de cancer și pentru a reduce nevoia de transfuzii de sânge;
3. pentru a mări cantitatea de sânge care poate fi administrată la pacienții adulți cu anemie moderată care urmează să fie supuși unei intervenții chirurgicale și își dă propriul lor sânge înainte de operație (transfuzia de sânge autolog);
4. pentru a reduce nevoia de transfuzii de sânge la adulții cu anemie ușoară și care urmează să sufere o intervenție ortopedică (osoasă) majoră, cum ar fi șoldul. Este utilizat la pacienții cu valori normale de fier din sânge care pot prezenta complicații dacă sunt supuși transfuziei, dacă nu pot dona sânge înainte de intervenție chirurgicală și pentru care se așteaptă o pierdere de 900-1 800 ml de sânge.

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.

Cum să utilizați Abseamed?

Tratamentul cu Abseamed trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în administrarea pacienților cu afecțiuni medicale pentru care este indicat acest medicament.

Pentru pacienții cu afecțiuni renale și pentru pacienții care urmează să-și doneze sângele, Abseamed trebuie injectat într-o venă. Pacienții aflați în chimioterapie sau lângă o intervenție chirurgicală ortopedică trebuie administrați cu o injecție sub piele. Abseamed poate fi injectat sub piele de către pacient sau de către pacient

care are grijă de ei, atâta timp cât sunt educați corespunzător. Doza, frecvența injecțiilor și durata tratamentului depind de motivul pentru care se utilizează Abseamed și se ajustează în funcție de răspunsul pacientului. La pacienții cu insuficiență renală cronică sau la chimioterapie, valorile hemoglobinei trebuie să rămână în intervalul recomandat (10-12 grame la decilitru la adulți și 9, 5 la 11 g / dl la copii). Hemoglobina este proteina din celulele roșii care transportă oxigen în organism. Pentru acești pacienți, utilizați doza minimă care asigură un control adecvat al simptomelor.

Înainte de tratament, toți pacienții trebuie să fie verificați pentru nivelul de fier pentru a evita ca acestea să fie prea mici; suplimentele de fier vor fi administrate pe tot parcursul tratamentului. Pentru informații complete, consultați prospectul.

Cum acționează Abseamed?

Un hormon numit eritropoietină stimulează producerea de globule roșii în măduva osoasă. Eritropoietina este produsă de rinichi.

La pacienții supuși chimioterapiei sau cu probleme renale, anemia poate fi cauzată de o deficiență de eritropoietină sau de un răspuns insuficient al organismului la eritropoietina naturală. În astfel de cazuri, eritropoietina este utilizată pentru a înlocui hormonul lipsă sau pentru a crește numărul de celule roșii din sânge.

Eritropoietina este, de asemenea, utilizată înainte de o operație de creștere a numărului de globule roșii și de a minimiza efectele pierderii de sânge.

Substanța activă din Abseamed, epoetina alfa, este o replică a eritropoetinei umane și funcționează exact ca hormonul natural în stimularea producerii de globule roșii. Epoetina alfa din Abseamed este produsă prin "tehnologie ADN recombinant": este obținută dintr-o celulă în care a fost introdusă o genă (ADN) care o face capabilă să producă alfa epoetină.

Ce studii au fost efectuate pe Abseamed?

Abseamed a fost studiat pentru a demonstra comparabilitatea acestuia cu medicamentul de referință, Eprex / Erypo, în modele experimentale și pe oameni.

Abseamed, injectat sub piele, a fost comparat cu medicamentul de referință într-un studiu principal care a implicat 479 de pacienți cu anemie cauzată de probleme renale. Toți pacienții au fost tratați anterior cu Eprex / Erypo intravenos timp de cel puțin opt săptămâni înainte de trecerea la Abseamed sau continuarea tratamentului cu Eprex / Erypo. Principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelelor de hemoglobină între începutul studiului și perioada de evaluare, între săptămânile 25 și 29.

Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele unui studiu care a comparat efectele tratamentului cu Abseamed injectat sub piele și efectele Eprex / Erypo asupra a 114 pacienți cu cancer în timpul chimioterapiei.

Ce beneficii a prezentat Abseamed în timpul studiilor?

S-a constatat că Abseamed este la fel de eficace ca Eprex / Erypo în creșterea și menținerea celulelor roșii din sânge.

În studiul pacienților cu anemie cauzată de problemele renale, la pacienții care au trecut la Abseamed, valorile hemoglobinei au fost menținute în aceeași măsură la pacienții care au continuat să utilizeze Eprex / Erypo. În medie, nivelurile pacienților tratați cu Abseamed au crescut cu 0, 147 g / dl față de valoarea inițială de 11, 7 g / dl. În comparație, la pacienții care au continuat tratamentul cu Eprex / Erypo, sa observat o creștere de 0, 063 g / dl față de valoarea inițială de 12, 0 g / dl.

Studiul efectuat pe pacienți cu chimioterapie a arătat că Abseamed este la fel de eficace ca Eprex / Erypo atunci când este administrat prin injectare sub piele.

Care sunt riscurile asociate cu Abseamed?

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Abseamed este o creștere a tensiunii arteriale, care uneori poate induce simptome de encefalopatie (afecțiuni ale creierului), cum ar fi atacuri bruște de cap și dureri de cap similare migrenei și confuziei. Abseamed poate provoca, de asemenea, simptome de erupție cutanată și de gripă. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Abseamed, a se consulta prospectul.

Abseamed nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la epoetină alfa sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie utilizat în următoarele grupuri:

1. pacienți care au prezentat aplazie pură de celule roșii (producție de celule roșii în sânge redusă sau blocată) după tratamentul cu orice eritropoietină;
2. pacienți cu tensiune arterială crescută necontrolată;
3. pacienții care urmează să doneze sânge și au fost afectați de atac de cord în ultima lună, de la angină pectorală (formă severă de durere toracică) sau sunt expuși riscului de tromboză venoasă profundă (DVT: formarea cheagurilor de sânge în vene profunde a organismului, de obicei în picioare);
4. pacienții care nu pot fi tratați cu medicamente pentru a forma cheaguri;
5. pacienții care urmează să fie supuși unei intervenții chirurgicale ortopedice majore cu probleme cardiovasculare grave (de exemplu, inima și vasele de sânge), inclusiv recente atac de cord sau accident vascular cerebral.

Abseamed nu este recomandat pentru injectarea subterană în tratamentul problemelor renale, deoarece sunt necesare studii suplimentare pentru a exclude faptul că poate provoca reacții alergice.

De ce a fost aprobat Abseamed?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, pe baza cerințelor Uniunii Europene, Abseamed a demonstrat un profil comparabil cu cel al Eprex / Erypo în ceea ce privește calitatea, siguranța și eficacitatea. Prin urmare, CHMP consideră că, la fel ca în cazul Eprex / Erypo, beneficiile depășesc riscurile identificate și, prin urmare, a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru produs.

Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Abseamed?

Producătorul Abseamed va pune la dispoziția profesioniștilor din domeniul sănătății din toate statele membre materiale informative, inclusiv instrucțiuni privind siguranța medicamentului. Compania va furniza, de asemenea, containerele refrigerate pentru pacienți, însoțite de ilustrații care arată cum se utilizează medicamentul.

Mai multe informații despre Abseamed

La 28 august 2007, Comisia Europeană a acordat Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Abseamed, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.

Pentru versiunea completă a EPAR a medicamentului Abseamed, faceți clic aici.

Ultima actualizare a acestui rezumat: 12-2008.