Ce este și pentru ce se utilizează Duaklir Genuair - bromura de aclidiniu, dihidratul de fumarat de formoterol?
Duaklir Genuair este un medicament utilizat pentru ameliorarea simptomelor la adulții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC). BPOC este o boală pe termen lung, în care căile respiratorii și buzunarele de aer din plămâni sunt deteriorate sau blocate, provocând dificultăți în respirație. Duaklir Genuair este utilizat pentru tratamentul de întreținere (regulat). Duaklir Genuair conține două substanțe active: bromura de aclidiniu și fumaratul de formoterol dihidrat .
Cum să utilizați Duaklir Genuair - bromură de aclidiniu, dihidrat de formoterol fumarat?
Duaklir Genuair este disponibil sub formă de pulbere de inhalare, conținut într-un dispozitiv inhalator portabil. Inhalatorul furnizează 340 micrograme de aclidiniu și 12 micrograme de fumarat de formoterol dihidrat pentru fiecare inhalare. Doza recomandată de Duaklir Genuair este egală cu inhalarea de două ori pe zi. Pentru informații detaliate privind utilizarea corectă a inhalatorului, consultați instrucțiunile din prospect. Duaklir Genuair poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum acționează Duaklir Genuair - bromura de aclidiniu, dihidratul de fumarat de formoterol?
Cele două substanțe active conținute în Duaklir Genuair, bromură de aclidiniu și formoterolofumarat dihidrat, funcționează prin menținerea căilor respiratorii deschise și permițând pacientului să respire mai ușor. Bromura de aclidiniu este un antagonist muscarinic cu acțiune îndelungată. Aceasta înseamnă că căile respiratorii sunt dilatate, blocând anumiți receptori din celulele musculare ale plămânilor, numiți receptori muscarinici (cunoscuți și sub numele de colinergici), care controlează contracția mușchilor. Atunci când bromura de aclidinium este inhalată, aceasta determină relaxarea mușchilor căilor respiratorii, ajutându-le să fie deschise și permițând pacientului să respire mai ușor. Formoterolul este un agonist beta-2 cu acțiune îndelungată. Lucrează prin legarea receptorilor cunoscuți sub numele de receptori beta-2, care se găsesc în mușchii căilor respiratorii. După legarea la acești receptori, aceasta determină relaxarea mușchilor, menținerea căilor respiratorii deschise și promovarea respirației pacientului. Antagoniștii muscarinici cu acțiune îndelungată și agoniștii beta-2 cu durată lungă de acțiune sunt utilizați în mod obișnuit în asociere în managementul BPOC. Bromura de aclidiniu este autorizată în UE sub numele de Bretaris Genuair și Eklira Genuair din iulie 2012; formoterolul a fost prezent pe piață în UE încă din anii 1990.
Ce beneficii a prezentat Duaklir Genuair - bromură de aclidiniu, fumarat de formoterol dihidrat în timpul studiilor?
Duaklir Genuair a făcut obiectul a două studii principale care au inclus peste 3400 de pacienți cu BPCO, în care a fost comparat cu aclidinium singur, formoterol în monoterapie și placebo (un preparat inactiv). Principala măsură a eficacității sa bazat pe modificările volumului expirator forțat al pacienților (FEV1, volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă) după șase luni. Rezultatele au arătat că, după șase luni de tratament, creșterea FEV1 (măsurată la o oră după inhalare) a fost mai mare cu 293 mililitri (ml) cu Duaklir Genuair comparativ cu placebo și cu 118 ml mai mare cu Duaklir Genuair, în comparație cu tratamentul cu aclidiniu în monoterapie. Totuși, ameliorarea față de formoterol în monoterapie a fost minoră și nu este considerată clinic semnificativă: FEV1 măsurat dimineața înainte de inhalare a fost cu 68 ml mai mare cu Duaklir Genuair comparativ cu formoterolul în monoterapie. De asemenea, sa demonstrat că Duaklir Genuair crește procentul de pacienți care prezintă o îmbunătățire a respirației în comparație cu placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Duaklir Genuair - bromură de aclidiniu, dihidrat de formoterol fumarat?
Efectele secundare ale Duaklir Genuair sunt similare cu cele raportate cu componentele individuale. Cele mai frecvente efecte secundare (observate la aproximativ 7 pacienți din 100) sunt nazofaringita (inflamația nasului și a gâtului) și cefaleea. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Duaklir Genuair și a limitărilor, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Duaklir Genuair - bromură de aclidină, fumarat de formoterol dihidrat?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile Duaklir Genuair sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia în UE. CHMP a observat că Duaklir Genuair sa dovedit a îmbunătăți semnificativ funcția pulmonară la pacienții cu BPOC, comparativ cu placebo, deși ameliorarea observată în comparația dintre Duaklir Genuair și una dintre componente singure, formoterol, a fost minoră.
În ceea ce privește siguranța, numărul de reacții adverse raportate la Duaklir Genuair a fost scăzut și nu a provocat temeri substanțiale. Mai mult, profilul de siguranță al celor două componente este bine cunoscut și nu există dovezi că asocierea este mai puțin sigură decât componentele individuale.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Duaklir Genuair - bromură de aclidiniu, dihidrat de fumarat de formoterol?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Duaklir Genuair este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Duaklir Genuair, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții. În plus, deoarece antagoniștii muscarinici cu acțiune îndelungată pot avea un efect asupra inimii și vaselor de sânge, compania care comercializează Duaklir Genuair va furniza rezultatele studiilor pentru a evalua în continuare siguranța cardiovasculară a medicamentului. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Alte informații despre Duaklir Genuair - bromură de aclidiniu, fumarat de formoterol dihidrat
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Duaklir Genuair, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 19 noiembrie 2014. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Duaklir Genuair, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) medic sau farmacist. Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2014.
