Care este și de ce utilizați Jardiance - empagliflozin?
Jardiance este un medicament pentru diabet care conține substanța activă empagliflozin . Este utilizat la adulți cu diabet zaharat tip 2 pentru a controla nivelul de glucoză (zahăr) din sânge. Jardiance poate fi utilizat numai la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 la care nivelurile glucozei din sânge nu sunt controlate în mod satisfăcător numai prin dietă și exerciții fizice și nu pot lua metformină (un alt medicament pentru diabet). Jardiance poate fi, de asemenea, utilizat ca o "completare" la alte medicamente pentru diabet zaharat, inclusiv insulina, atunci când aceste medicamente, împreună cu exerciții și dietă, nu asigură un control adecvat al diabetului.
Cum se utilizează Jardiance - empagliflozin?
Jardiance este disponibil sub formă de comprimate (10 și 25 mg) și poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală. Doza inițială recomandată este de 10 mg o dată pe zi, care poate fi crescută, dacă este necesar, la 25 mg pe zi la pacienții eligibili. Dacă se utilizează Jardiance în asociere cu insulină sau medicamente care stimulează producerea insulinei de către organism, poate fi necesară reducerea dozei pentru a limita riscul de hipoglicemie (nivel scăzut al glicemiei). Deoarece efectul medicamentului Jardiance depinde de funcționarea rinichilor, tratamentul cu acest medicament nu este recomandat la unii pacienți, de exemplu cei cu vârsta peste 85 ani sau cu insuficiență renală moderată sau severă. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum funcționează Jardiance - empagliflozin?
Diabetul de tip 2 este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau în care organismul nu este capabil să utilizeze eficient insulina. Acest lucru cauzează niveluri ridicate de glucoză în sânge. Substanța activă din Jardiance, empagliflozin, funcționează prin blocarea unei proteine în rinichi numită cotransporter de sodiu-glucoză 2 (SGLT2). SGLT2 este o proteină care absoarbe glucoza din urină în sânge în timpul filtrării sângelui în rinichi. Prin blocarea acțiunii SGLT2, Jardiance determină eliminarea unei cantități crescute de glucoză prin urină, reducând astfel nivelul de glucoză din sânge.
Ce beneficii a prezentat Jardiance - empagliflozin în timpul studiilor?
Un efect benefic al medicamentului Jardiance asupra glicemiei a fost demonstrat în patru studii principale care au implicat mai mult de 2700 de pacienți. Jardiance 10 sau 25 mg o dată pe zi a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), utilizat fie singur, fie pe lângă tratamentul cu alte medicamente pentru diabet (metformină, pioglitazonă sau metformină plus pioglitazonă sau alt tip de medicament pentru diabet zaharat numit sulfoniluree). Principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelului sanguin al unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică eficiența controlului glicemiei după 24 de săptămâni de tratament. Toate studiile au arătat o îmbunătățire modestă dar semnificativă din punct de vedere clinic a HbA1c cu Jardiance comparativ cu placebo: în studiul care a analizat utilizarea Jardiance fără alte medicamente, reducerea HbA1c a fost cu 0, 74% mai mare decât placebo, la o doză de 10 mg și cu 0, 85% mai mare decât placebo, la o doză de 25 mg. Au fost observate, de asemenea, reduceri semnificative, dar semnificative din punct de vedere clinic, la HBA1c, atunci când Jardiance a fost adăugat altor medicamente. Mai mult, rezultatele indică faptul că tratamentul cu Jardiance a fost asociat cu o reducere benefică a greutății corporale și a tensiunii arteriale. Dovezi de sustinere au fost furnizate de sase alte studii, dintre care unele au fost o continuare a principalelor studii, care au indicat ca beneficiile medicamentului continua cu terapie prelungita. Au existat, de asemenea, dovezi de susținere care sugerează un beneficiu atunci când medicamentul a fost asociat cu insulină.
Care sunt riscurile asociate cu Jardiance - empagliflozin?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Jardiance (care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) este hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) atunci când este administrată cu o sulfoniluree sau insulină. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Jardiance și a limitărilor, vezi prospectul.
De ce a fost aprobat Jardiance - empagliflozin?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile medicamentului Jardiance sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia în UE. CHMP a concluzionat că Jardiance sa dovedit a fi eficace în scăderea nivelului de glucoză din sânge la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, atunci când este administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru diabet, cu diferite mecanisme de acțiune. În plus, au fost observate reduceri ale greutății și tensiunii arteriale benefice la pacienții tratați cu Jardiance. Cu toate acestea, beneficiile medicamentului sunt reduse la pacienții cu insuficiență renală, iar CHMP a recomandat să nu se utilizeze acest medicament la unii pacienți, pe baza funcției renale. În ceea ce privește siguranța, în ansamblu, efectele nedorite au fost considerate gestionabile.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a medicamentului Jardiance - empagliflozin?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Jardiance este utilizat cât mai sigur. Pe baza acestui plan, informațiile despre siguranță au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Jardiance, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Mai multe informații despre Jardiance - empagliflozin
La 22 mai 2014, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Jardiance, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Jardiance, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2014.
