Ce este Fasturtec?
Fasturtec este un medicament care conține substanța activă rasburicază. Este disponibil sub formă de pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă (picurare într-o venă).
Pentru ce se utilizează Fasturtec?
Fasturtec se utilizează pentru tratamentul și prevenirea hiperuricemiei acute (bruște) (niveluri crescute ale acidului uric în sânge) pentru a preveni insuficiența renală. Fasturtec se utilizează la pacienții cu afecțiuni maligne hematologice (tumori ale sângelui) cu risc de liză sau reducere rapidă a tumorii la începutul chimioterapiei (medicamente pentru tratamentul cancerului).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Fasturtec?
Tratamentul cu Fasturtec trebuie supravegheat de un medic specializat în chimioterapia malignităților hematologice. Fasturtec se administrează înainte sau la începutul chimioterapiei. Doza recomandată este de 0, 20 mg pe kilogram greutate corporală la copii și adulți, administrată ca perfuzie zilnică timp de până la șapte zile. Durata tratamentului este ajustată în funcție de uricemia pacientului (nivelurile de acid uric din sânge) și de opinia medicului. Infuzia trebuie să dureze 30 de minute.
Cum acționează Fasturtec?
Când pacienții cu cancer de sânge încep chemoterapia, aceștia riscă să dezvolte hiperuricemie. Acest lucru se datorează faptului că chimioterapia distruge celulele canceroase, descompunând materialul genetic în celule și conduce la o creștere rapidă a nivelului de acid uric din sânge. Organismul nu poate scăpa de prea mult acid uric și îl acumulează în rinichi care cauzează disfuncția (arestarea acțiunii lor). Substanța activă din Fasturtec, rasburicaza, este o enzimă numită urat oxidază, care este capabilă să transforme acidul uric într-o altă substanță chimică numită alantoină. Alantoina poate fi ușor eliminată prin rinichi în urină. Enzima a fost extrasă inițial dintr-o ciupercă, dar în Fasturtec este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de tehnologie ADN recombinant: este obținută dintr-o drojdie în care a fost introdusă o genă (ADN), ceea ce o face capabilă să producă urate oxidază.
Ce studii au fost efectuate pe Fasturtec?
Fasturtec a fost studiat în patru studii care au inclus 372 de pacienți. Au fost alese două studii pentru a determina cea mai bună doză care trebuie utilizată. Într-unul din aceste studii care au implicat 52 de pacienți, Fasturtec a fost comparat numai cu un alt tratament (alopirinol, tratamentul standard pentru reducerea nivelului de acid uric). În acest studiu, măsura principală a eficacității a fost cantitatea de acid uric din sânge, măsurată în 96 de ore.
Ce beneficii a prezentat Fasturtec în timpul studiilor?
Studiile de determinare a dozei au arătat că, după 48 de ore, Fasturtec la o doză de 0, 20 mg / kg a redus nivelele de acid uric la un nivel normal la 95% dintre pacienți. În studiul comparativ, Fasturtec a fost mai eficace decât alopurinolul: în primele 96 de ore după tratament, pacienții tratați cu Fasturtec au prezentat un nivel mediu mai scăzut al acidului uric decât cei tratați cu allopurinol (128, 1 respectiv 328, 5). mg.h / dl).
Care sunt riscurile asociate cu Fasturtec?
Cele mai frecvente efecte secundare observate la administrarea Fasturtec (între 1 și 10 pacienți din 100) sunt reacțiile alergice (erupții cutanate și urticarie) și febră mare. În timpul tratamentului, pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru reacții alergice. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Fasturtec, a se consulta prospectul.
Fasturtec nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la rasburicază sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Fasturtec nu trebuie utilizat la pacienții cu deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (G6PD) sau alte tulburări metabolice cunoscute ca provoacă anemie hemolitică (număr scăzut de celule roșii provocate de distrugerea celulelor precoce).
De ce a fost aprobat Fasturtec?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Fasturtec depășesc riscurile pentru tratamentul și profilaxia hiperuricemiei acute, în scopul prevenirii disfuncției renale acute, la pacienții cu malignități hematologice cu sarcină mare. cancer și la risc de liză sau reducere tumorală la începutul chimioterapiei. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Fasturtec.
Mai multe informații despre Fasturtec
Comisia Europeană a acordat Sanofi-Aventis o autorizație de introducere pe piață valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene pentru Fasturtec la 23 februarie 2001. Autorizația a fost reînnoită la 23 februarie 2006.
Pentru versiunea completă a evaluării Fasurtec (EPAR), faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2009
