Ce este Mimpara?
Mimpara este un medicament care conține substanța activă cinacalcet. Este sub formă de comprimate ovale verde deschis (30, 60 și 90 mg).
Pentru ce se utilizează Mimpara?
Mimpara este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți și vârstnici în următoarele cazuri:
- pentru tratamentul hiperparatiroidismului secundar la pacienții cu boală renală severă, care trebuie supuși dializei pentru a curăța sângele din produsele reziduale. Hiperparatiroidismul este o afecțiune în care glandele paratiroide din gât produc prea mult hormon paratiroidian (PTH), care poate provoca dureri în oase și articulații și deformări ale brațelor și picioarelor. "Secundar" înseamnă că este cauzată de o altă patologie. Mimpara poate fi utilizat în contextul unei terapii care include lianți de fosfat sau steroli de vitamina D;
- pentru a reduce hipercalcemia (niveluri ridicate de calciu în sânge) la pacienții cu carcinom paratiroidian (tumora paratiroidiană) sau hiperparatiroidism primar care nu pot suferi eliminarea glandelor paratiroide sau dacă medicul consideră că o astfel de îndepărtare nu este adecvată . "Primar" înseamnă că hiperparatiroidismul nu este cauzat de o altă patologie.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum să folosesc Mimpara?
În cazurile de hiperparatiroidism secundar, doza inițială recomandată la adulți este de 30 mg o dată pe zi. Doza trebuie ajustată la fiecare două până la patru săptămâni, în funcție de nivelul PTH al pacientului, până la un maxim de 180 mg o dată pe zi. Valorile PTH trebuie evaluate cel puțin 12 ore după administrarea dozei și una până la patru săptămâni după fiecare ajustare a dozei de Mimpara. Nivelurile de calciu din sânge trebuie măsurate frecvent și într-o săptămână după fiecare ajustare a dozei de Mimpara. După stabilirea dozei de întreținere, valorile calciului trebuie măsurate în fiecare lună, iar valorile PTH trebuie măsurate la fiecare 1-3 luni.
La pacienții cu carcinom paratiroidian sau hiperparatiroidism primar, doza inițială recomandată de Mimpara la adulți este de 30 mg de două ori pe zi. Doza de Mimpara trebuie crescută la fiecare 2-4 săptămâni fără a depăși doza maximă de 90 mg de trei sau patru ori pe zi, pentru a readuce concentrația de calciu în sânge la niveluri normale.
Mimpara trebuie luat cu alimente sau la scurt timp după masă.
Cum acționează Mimpara?
Substanța activă din Mimpara, cinacalcet, este un agent calciomimetic: adică imită acțiunea calciului în organism. Cinacalcetul mărește sensibilitatea receptorilor sensibili la calciu localizați pe glandele paratiroide care reglează secreția de PTH. Prin creșterea sensibilității acestor receptori, cinacalcetul determină o reducere a producției de PTH de către glandele paratiroide. Reducerea nivelurilor de PTH duce, de asemenea, la o scădere a nivelului de calciu din sânge.
Ce studii au fost efectuate asupra Mimpara?
Mimpara a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale care au inclus 1 136 pacienți dializați care sufereau de boli renale severe. Studiile au durat șase luni. Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au avut un nivel al PTH sub 250 micrograme pe litru la sfârșitul studiului.
Mimpara a fost, de asemenea, examinată într-un studiu cu 46 de pacienți cu hipercalcemie, dintre care 29 cu carcinom paratiroidian și 17 cu hiperparatiroidism primar care nu au putut fi supuși la îndepărtarea glandelor paratiroide sau în care o astfel de îndepărtare nu ar fi fost eficientă. Principala măsură a eficacității a fost numărul pacienților care au avut o reducere a concentrațiilor de calciu din sânge de peste 1 mg pe decilitru la momentul atingerii unei doze de întreținere (între două și 16 săptămâni de la începutul studiu). Studiul a fost efectuat de peste trei ani. Alte trei studii au comparat Mimpara cu un placebo dintr-un total de 136 de pacienți cu hiperparatiroidism primar timp de până la un an. 45 dintre acești pacienți au fost apoi supuși unui al patrulea studiu pe termen lung, conceput pentru a examina eficacitatea Mimpara pentru un total de aproape șase ani.
Ce beneficii a prezentat Mimpara pe parcursul studiilor?
În cazul pacienților dializați cu boală renală severă, aproximativ 40% dintre pacienții tratați cu Mimpara au detectat valori ale PTH mai mici de 250 micrograme / litru la sfârșitul studiului, comparativ cu aproximativ 6% dintre subiecții tratați cu placebo. Mimpara a condus la o reducere cu 42% a nivelurilor de PTH, comparativ cu o creștere de 8% a pacienților tratați cu placebo.
Mimpara a determinat o reducere a concentrațiilor de calciu din sânge de peste 1 mg / dl la 62% dintre pacienții cu cancer (18 din 29) și la 88% dintre pacienții cu hiperparatiroidism primar (15 din 17). Rezultatele celorlalte studii au susținut utilizarea Mimpara pentru hipercalcemie la pacienții cu hiperparatiroidism primar.
Care sunt riscurile asociate cu Mimpara?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Mimpara în cazul hiperparatiroidismului primar (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt greața și vărsăturile. La pacienții cu carcinom paratiroidian sau hiperparatiroidism primar, reacțiile adverse sunt similare cu cele observate la pacienții cu boală renală de lungă durată (cele mai frecvente fiind greața și vărsăturile). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Mimpara, a se consulta prospectul.
Mimpara nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la cinacalcet sau la alte componente ale medicamentului.
De ce a fost aprobat Mimpara?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile Mimpara depășesc riscurile sale pentru tratamentul hiperparatiroidismului secundar la pacienții cu boală renală în stadiu terminal și care urmează terapie de întreținere prin dializă și pentru reducerea hipercalcemiei la pacienții cu carcinom paratiroidian sau hiperparatiroidism primar pentru care paratiroidectomia ar fi indicată pe baza valorilor serice ale calciului, dar din punct de vedere clinic nu este adecvată sau este contraindicată. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Mimpara.
Alte informații despre Mimpara:
La 22 octombrie 2004, Comisia Europeană a acordat Mimpara o autorizație de introducere pe piață pentru Amgen Europe BV valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 22 octombrie 2009.
Pentru versiunea EPAR completă a Mimpara, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2009.
