Ce este Benepali - Etanercept?
Benepali este un medicament antiinflamator utilizat la adulți pentru a trata următoarele boli:
- poliartrita reumatoidă moderată până la severă (o boală a sistemului imunitar care provoacă inflamarea articulațiilor). Benepali se utilizează în asociere cu metotrexat (un medicament care acționează asupra sistemului imunitar) la adulții cu o formă moderată sau severă a bolii în care răspunsul la alte tratamente este inadecvat sau în monoterapie dacă metotrexatul nu este adecvat pentru pacient. Benepali este, de asemenea, indicat pentru tratamentul artritei reumatoide severe la pacienții care nu au fost tratați anterior cu metotrexat;
- artrita psoriazică (inflamația articulațiilor care apare la câțiva pacienți cu psoriazis) la adulții la care răspunsul la alte tratamente a fost inadecvat;
- o spondilită anchilozantă severă (o boală care provoacă inflamația articulațiilor coloanei vertebrale) la adulții în care răspunsul la alte tratamente a fost inadecvat;
- axilio-spondiloartrita non-radiografică (o boală inflamatorie cronică a coloanei vertebrale) atunci când există semne obiective de inflamație, dar nu există anomalii radiografice;
- Placerul psoriazis (o boală care cauzează pete roșii și scalpii pe piele) de la moderată la severă. Benepali se utilizează la pacienții care nu au răspuns la alte tratamente pentru această boală sau care nu pot fi supuși acesteia.
Benepali conține substanța activă etanercept și este un "medicament biosimilar". Aceasta înseamnă că ar fi trebuit să fie similar cu un medicament biologic ("medicamentul de referință") care a fost deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Medicamentul de referință al Benepali este Enbrel. Pentru mai multe informații despre medicamente biosimilare, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Cum se utilizează Benepali - Etanercept?
Tratamentul cu Benepali trebuie inițiat și urmat de un specialist care are experiență în diagnosticarea și tratamentul bolilor pentru care este indicat Benepali. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Benepali este disponibil sub formă de seringi preumplute sau stilouri care conțin o soluție pentru injecție subcutanată. Doza uzuală recomandată este de 50 mg o dată pe săptămână. Tratamentul cu 50 mg de două ori pe săptămână este, de asemenea, posibil în primele 12 săptămâni de tratament al psoriazisului plachetar. După antrenament adecvat, pacientul sau îngrijitorul pot da injecția. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Benepali nu este destinat utilizării la copii deoarece nu există formulări cu doză mică
Cum acționează Benepali - Etanercept?
Substanța activă din Benepali, etanercept, este o proteină concepută pentru a bloca activitatea unei proteine în organism, numită factor de necroză tumorală (TNF). Această proteină este prezentă în concentrații mari la pacienții care suferă de boli pentru care este de așteptat tratamentul cu Benepali. Prin blocarea TNF, etanerceptul reduce inflamația și alte simptome ale acestor boli.
Ce beneficii Benepali - Etanercept au fost demonstrate în studii?
Sa realizat un studiu care demonstrează că Benepali produce niveluri de substanță activă în organism similar cu Enbrel.
Benepali a fost, de asemenea, comparat cu Enbrel într-un studiu principal care a implicat 596 pacienți cu artrită reumatoidă moderată până la severă, în ciuda tratamentului cu metotrexat. Principala măsură a eficacității a fost proporția pacienților care au prezentat o reducere cu cel puțin 20% a scorurilor ACR (o măsură a durerii articulare și umflarea, precum și a altor simptome) după 24 de săptămâni de tratament. Rezultatele acestui studiu au arătat că Benepali este la fel de eficace ca și Enbrel în reducerea simptomelor artritei reumatoide: 78% dintre pacienții tratați cu Benepali (193 din 247) au obținut o reducere de cel puțin 20% în scorurile ACR după 24 de săptămâni de tratament, comparativ cu 80% dintre pacienții tratați cu Enbrel (188 din 234).
Care sunt riscurile asociate cu Benepali - Etanercept?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Benepali sunt reacțiile la locul injectării (inclusiv sângerări, înroșire, mâncărime, durere și umflături) și infecții (inclusiv răceli, infecții pulmonare, vezică urinară și infecții cutanate). Pacienții care dezvoltă o infecție severă trebuie să oprească tratamentul cu Benepali. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Benepali, a se consulta prospectul.
Benepali nu trebuie utilizat la pacienții care prezintă sau prezintă risc de sepsis (atunci când bacteriile și toxinele circulă în sânge și încep să deterioreze organele) sau la pacienții cu infecții. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Benepali - Etanercept?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției (CHMP) a decis că, în conformitate cu cerințele UE privind medicamentele biologice, Benepali sa dovedit a avea un profil de calitate, siguranță și eficacitate comparabil cu Enbrel. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Enbrel, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Benepali.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Benepali - Etanercept?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura utilizarea Benepali cât mai sigură posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Benepali, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții.
Compania care produce Benepali va furniza materiale de instruire pentru medicii care ar putea prescrie produsul (pentru a instrui pacienții să folosească corect seringa / stiloul pre-umplut). Materialul de instruire include, de asemenea, un memento pentru a vă aminti că Benepali nu este destinat utilizării la copii. Pacienții care iau Benepali trebuie să primească un card de avertizare care să rezume informații importante privind siguranța medicamentului, astfel încât să puteți recunoaște orice reacții adverse grave și să știți când să solicitați prompt ajutor medical.
Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Informații suplimentare despre Benepali - Etanercept
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Benepali, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
