ATENȚIE: MEDICAMENTUL NU ESTE AUTORIZAT MAI MULTE
Ce este Trevaclyn?
Trevaclyn este un medicament care conține două substanțe active: acidul nicotinic (cunoscut și sub numele de niacin sau vitamina B3) și laropiprant. Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare modificată. Prin "eliberare modificată" se intenționează ca cele două ingrediente active să fie eliberate din tabletă la diferite doze în decurs de câteva ore.
Pentru ce se utilizează Trevaclyn?
Trevaclyn se utilizează în plus față de dieta și activitatea fizică la pacienții cu dislipidemie (niveluri excepționale de grăsimi din sânge), în special pentru "dislipidemie mixtă combinată" și "hipercolesterolemie primară". Pacienții cu dislipidemie mixtă mixtă au niveluri ridicate de colesterol "rău" (LDL) și trigliceride (un tip de grăsime) și un nivel scăzut de "colesterol" bun (HDL) în sânge. Hipercolesterolemia primară este o afecțiune în care concentrația colesterolului din sânge este ridicată. Prin "primar" se înțelege că hipercolesterolemia nu are o cauză identificabilă.
Trevaclyn este prescris, în mod obișnuit, împreună cu o statină (medicamentul standard utilizat pentru reducerea colesterolului) când eficacitatea numai a statinei este insuficientă. Trevaclyn este utilizat exclusiv la pacienții care nu pot lua statine.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Trevaclyn?
Doza inițială de Trevaclyn este de un comprimat o dată pe zi timp de patru săptămâni; ulterior doza este mărită la două comprimate o dată pe zi. Medicamentul este luat pe cale orală, împreună cu alimente, seara sau înainte de a merge la culcare. Tabletele trebuie înghițite întregi și nu trebuie împărțite, sparte, zdrobite sau mestecate.
Utilizarea Trevaclyn nu este recomandată copiilor sub 18 ani din cauza lipsei de informații privind profilul de siguranță și eficacitate al medicamentului din acest grup. Medicamentul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu afecțiuni renale și nu trebuie utilizat la pacienții cu afecțiuni hepatice.
Cum acționează Trevaclyn?
Cele două substanțe active din Trevaclyn, acidul nicotinic și laropiprantul au mecanisme diferite de acțiune.
Acidul nicotinic este o substanță naturală care se utilizează în doze mici ca o vitamină. La doze mai mari, reduce nivelul de grăsimi din sânge printr-un mecanism care nu este încă perfect
clare. Substanța a fost folosită pentru prima oară ca medicament care ar putea schimba concentrația de grăsimi din sânge la mijlocul anilor 1950, dar utilizarea sa a fost limitată datorită efectelor secundare, în special înroșirea feței (înroșirea pielii).
Se crede că bufeurile asociate cu acidul nicotinic depind de eliberarea de către celulele pielii a unei substanțe numite "prostaglandină D2" (PGD2) care dilatăază (mărește) vasele de sânge din piele. Laropiprantul blochează receptorii la care se leagă în mod normal PGD2. Dacă receptorii sunt blocați, PGD2 nu diluează vasele din piele și frecvența și intensitatea bufeurilor sunt reduse.
În comprimatele cu Trevaclyn, laropiprantul se găsește într-unul din straturi. Celălalt strat conține acid nicotinic. Când pacientul ia tableta, laropiprantul este eliberat mai întâi în sânge și blochează receptorii PGD2. Acidul nicotinic se eliberează mai lent din celălalt strat și exercită acțiunea unui medicament care modifică profilul lipidic.
Ce studii au fost efectuate pe Trevaclyn?
Efectele Trevaclyn au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Trevaclyn a fost studiat în patru studii principale efectuate la pacienți cu hipercolesterolemie sau dislipidemie mixtă.
Două studii au evidențiat capacitatea lui Trevaclyn de a modifica nivelurile de grăsimi din sânge. Primul studiu a comparat eficacitatea Trevaclyn cu cea a acidului nicotinic în monoterapie sau cu placebo (un preparat inactiv) în reducerea nivelurilor de colesterol LDL la un total de 1 613 de pacienți. Studiul a examinat, de asemenea, simptomele de înroșire utilizând un chestionar special.
Cel de-al doilea studiu a comparat combinația dintre Trevaclyn și simvastatină (o statină) numai cu Trevaclyn sau simvastatină în monoterapie la 1 398 de pacienți. Principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelului colesterolului LDL în sânge după 12 săptămâni.
Al treilea și al patrulea studiu au observat eficacitatea laropiprantului în reducerea eritemului cauzat de acidul nicotinic. Acestea au inclus un număr total de 2 349 de pacienți care au luat alternativ Trevaclyn sau acid nicotinic. Flăcările au fost măsurate utilizând chestionarul simptomelor de spălare.
Ce beneficii a prezentat Trevaclyn în timpul studiilor?
Trevaclyn sa dovedit a fi eficient în reducerea nivelului de colesterol LDL din sânge. În primul studiu, nivelurile de colesterol LDL au fost reduse cu 19% la pacienții cărora li sa administrat Trevaclyn, comparativ cu 1% pentru cei cărora li sa administrat placebo. Cel de-al doilea studiu a arătat că nivelurile de colesterol LDL au fost reduse în continuare când Trevaclyn a fost administrat împreună cu simvastatină (reducere de 48%) comparativ cu Trevaclyn în monoterapie (reducere de 17%) sau simvastatină în monoterapie (reducere de 37%).
Adăugarea de laropiprant la acidul nicotinic a redus simptomele de înroșire cauzate de acidul nicotinic. În primul și cel de-al treilea studiu, mai puțini pacienți care au luat Trevaclyn au raportat înroșirea moderată, severă sau extremă comparativ cu pacienții cărora li sa administrat acid nicotinic în monoterapie. În cel de-al patrulea studiu, la pacienții cărora li sa administrat Trevaclyn s-au observat erupții cutanate în decurs de câteva zile decât în cazul celor care iau acid nicotinic în monoterapie.
Care sunt riscurile asociate cu Trevaclyn?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Trevaclyn (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt bufeurile. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Trevaclyn, a se consulta prospectul.
Trevaclyn nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la acidul nicotinic, laropiprant sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. În plus, medicamentul nu trebuie utilizat la pacienții cu afecțiuni hepatice, ulcer gastric activ sau hemoragie arterială.
De ce a fost aprobat Trevaclyn?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile trevaclynului sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul dislipidemiei, în special la pacienții cu dislipidemie mixtă mixtă și la pacienții cu hipercolesterolemie primară. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Trevaclyn.
Alte informații despre Trevaclyn:
La 3 iulie 2008, Comisia Europeană a acordat companiei Merck Sharp & Dohme Ltd. o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru Trevaclyn.
Pentru versiunea completă EPAR a lui Trevaclyn, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2008.
