Ce este Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop este un medicament care conține substanța activă irbesartan, disponibil sub formă de comprimate ovale albe (75, 150 și 300 mg).
Medicamentul este similar cu Aprovel, deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Compania care produce Aprovel a acceptat că datele sale științifice sunt utilizate pentru Irbesartan Winthrop.
Pentru ce se utilizează Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop se utilizează la pacienții cu hipertensiune arterială esențială (hipertensiune arterială). Termenul "esențial" indică faptul că hipertensiunea nu are o cauză evidentă. Irbesartan Winthrop este, de asemenea, utilizat în tratamentul bolii renale la pacienții cu hipertensiune arterială și diabetul de tip 2 (diabet zaharat insulino-dependent). Utilizarea Irbesartan Winthrop nu este recomandată pacienților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informații privind siguranța și eficacitatea pentru această grupă de vârstă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop trebuie administrat pe cale orală, în timpul meselor sau în afara meselor. Doza recomandată de obicei este de 150 mg o dată pe zi. Dacă tensiunea arterială nu este controlată suficient, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi sau pot fi adăugate alte medicamente pentru hipertensiune, cum ar fi hidroclorotiazida. O doză inițială de 75 mg poate fi utilizată la pacienții supuși hemodializei (o tehnică de purificare a sângelui) sau la pacienți cu vârsta peste 75 de ani.
La pacienții cu hipertensiune arterială și diabet zaharat de tip 2, Irbesartan Winthrop este asociat cu alte tratamente pentru hipertensiune arterială. Tratamentul începe cu o doză de 150 mg o dată pe zi, care este de obicei mărită la 300 mg o dată pe zi.
Cum acționează Irbesartan Winthrop?
Substanța activă din Irbesartan Winthrop, irbesartan, este un "antagonist al receptorilor angiotensinei II", care blochează acțiunea unui hormon în organism numită angiotensină II. Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanță care îngustă vasele de sânge). Prin blocarea receptorilor la care se leagă în mod normal angiotensina II, irbesartanul blochează efectul hormonului, permițând dilatării vaselor de sânge. Aceasta determină o scădere a tensiunii arteriale și reduce riscurile asociate cu tensiunea arterială ridicată, cum ar fi accidentul vascular cerebral.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop a fost inițial studiat în 11 studii pentru a evalua eficacitatea sa asupra tensiunii arteriale. Irbesartan Winthrop a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un grup de 712 pacienți și cu alte medicamente pentru hipertensiune arterială (atenol, enalapril sau amlodipină) la 823 pacienți. Utilizarea medicamentului a fost, de asemenea, analizată în asociere cu hidroclorotiazidă la 1 736 de pacienți. Principalul indice de eficacitate sa bazat pe reducerea tensiunii arteriale diastolice (tensiunea arterială măsurată în intervalul dintre două batai de inimă).
Pentru tratamentul bolii renale, Irbesartan Winthrop a fost studiat în două studii de amploare care au inclus în total 2 326 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2. Irbesartan Winthrop a fost utilizat timp de cel puțin doi ani. Un studiu a observat markeri ai afectării renale, măsurând posibila eliberare a proteinei albuminei în urină de către rinichi. Cel de-al doilea studiu a urmărit să verifice dacă Irbesartan Winthrop a contribuit la prelungirea timpului necesar pentru dublarea nivelurilor de creatinină din sângele pacienților (marker al bolii renale), până la necesitatea dializei sau transplantului renal sau până la moarte. În acest studiu, Irbesartan Winthrop a fost comparat cu placebo și amlodipină.
Ce beneficii a prezentat Irbesartan Winthrop în timpul studiilor?
În studiile privind tensiunea arterială, Irbesartan Winthrop a fost mai eficace decât placebo în reducerea tensiunii arteriale diastolice și a prezentat efecte similare altor medicamente pentru hipertensiune arterială. Utilizat în asociere cu hidroclorotiazidă, cele două medicamente au prezentat un efect suplimentar.
În primul studiu al bolii renale, Irbesartan Winthrop a fost mai eficace decât placebo în reducerea riscului de insuficiență renală măsurat prin excreția de proteine. În cel de-al doilea studiu al bolii renale, Irbesartan Winthrop a redus riscul de a dubla concentrațiile de creatinină în sânge cu 20% comparativ cu placebo, necesitatea de a recurge la transplanturi de rinichi sau dializă sau riscul de deces în timpul studiului. În comparație cu amlodipina, a existat o reducere a riscului relativ de 23%. Principalul beneficiu a fost efectul asupra nivelurilor creatininei din sânge.
Care sunt riscurile asociate cu Irbesartan Winthrop?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Irbesartan Winthrop (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt amețeli, greață sau vărsături, oboseală (oboseală) și creșteri ale valorilor creatin-kinazei din sânge (o enzimă prezentă în mușchi). În plus, mai mult de un pacient din 100 cu diabet zaharat de tip 2 și boală de rinichi au raportat următoarele reacții adverse: hiperkaliemie (niveluri ridicate de potasiu în sânge), vertij ortostatic (în picioare), hipotensiune arterială ortostatică în picioare) și dureri musculo-scheletice (articulare). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Irbesartan Winthrop, a se consulta prospectul.
Irbesartan Winthrop nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la irbesartan sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie utilizat la femeile gravide de mai mult de trei luni. Nu se recomandă utilizarea în primele trei luni de sarcină.
De ce a fost aprobat Irbesartan Winthrop?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Irbesartan Winthrop depășesc riscurile sale în tratamentul hipertensiunii arteriale și a bolii renale la pacienții cu hipertensiune arterială și diabet zaharat de tip 2. a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Irbesartan Winthrop.
Alte informații despre Irbesartan Winthrop:
La 19 ianuarie 2007, Comisia Europeană a acordat Irbesartan Winthrop o autorizație de introducere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE pentru Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC.
Pentru versiunea EPAR completă a Irbesartan Winthrop, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2009.
