Ce este Samsca?
Samsca este un medicament care conține substanța activă tolvaptan. Este disponibil sub formă de comprimate albastre (triunghiulare: 15 mg, rotunde: 30 mg).
Pentru ce se utilizează Samsca?
Samsca este utilizat pentru a trata adulții cu hiponatremie (valori excepționale de sodiu în sânge) cauzate de o afecțiune numită "sindrom de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic" (SIADH). SIADH apare atunci când există o cantitate excesivă de hormon numit "hormon antidiuretic" sau "vasopresin", care reduce scăparea urinei prin menținerea apei în sânge. Aceasta determină o diluție a sângelui și o scădere a nivelului de sodiu în consecință.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Samsca?
Tratamentul cu Samsca trebuie inițiat la spital, astfel încât profesioniștii din domeniul sănătății să poată determina doza cea mai potrivită și să monitorizeze nivelul de sodiu și volumul sanguin al pacientului.
Doza inițială este de 15 mg o dată pe zi. Poate fi crescută la o doză maximă de 60 mg o dată pe zi pentru a atinge un nivel adecvat de sodiu și de volum al sângelui. Tabletele trebuie înghițite întregi cu un pahar de apă. Nu pot fi luate cu suc de grapefruit.
Cum funcționează Samsca?
Persoanele cu SIADH conțin o cantitate de vasopresină, ceea ce duce la o scădere a producției de urină și o diluție a sângelui. Substanța activă din Samsca, tolvaptan, este un antagonist al receptorilor de vasopresină 2. Aceasta înseamnă că blochează un tip de receptor (o proteină) la care se leagă în mod normal vasopresina, un hormon. Blocarea acestui receptor, Samsca , împiedică efectul vasopresinei. Aceasta duce la o creștere a producției de urină, scăderea cantității de apă și creșterea nivelului de sodiu în sânge.
Ce studii au fost realizate pe Samsca?
Efectele Samsca au fost testate pentru prima dată pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Samsca a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au inclus 424 de adulți cu nivel scăzut de sodiu cauzate de SIADH și alte afecțiuni cum ar fi probleme hepatice și cardiace. Principala măsură a eficacității sa bazat pe schimbarea în
cantitatea de sodiu din sânge în primele 30 de zile de tratament. De asemenea, studiul a examinat în mod specific efectul tratamentului în diferite grupuri de boli.
Ce beneficii a prezentat Samsca în timpul studiilor?
Samsca a fost mai eficace decât placebo la creșterea nivelului de sodiu în sânge la toate bolile, dar și la pacienții cu SIADH comparativ cu cei cu probleme hepatice sau cardiace.
La începutul studiului, nivelele de sodiu au fost de aproximativ 129 mmol / l. La pacienții cu SIADH, concentrațiile plasmatice au fost crescute în medie cu 4, 8 mmol / l în cea de-a patra zi la cei tratați cu Samsca, în comparație cu 0, 2 mmol / l la cei cărora li sa administrat placebo. În ziua 30, sodiul a fost crescut în medie cu 7, 4 mmol / l la pacienții tratați cu Samsca, comparativ cu 1, 5 mmol / l la pacienții tratați cu placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Samsca?
Efecte secundare care pot apărea mai frecvent la Samsca (observate la mai mult de 1
pacient pe 10) sunt sete și greață. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Samsca, a se consulta prospectul.
Samsca nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la tolvaptan sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie utilizat la pacienții cu anurie (incapacitatea de a urina), volumul foarte scăzut al sângelui, nivelurile scăzute ale sângelui din sânge cu un volum limitat al sângelui, hipernatremia (valori excesiv de mari de sodiu în sânge) sau la pacienții care nu pot sete. Trebuie, de asemenea, să fie utilizat la femeile însărcinate sau care alăptează.
De ce a fost aprobat Samsca?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Samsca sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pacienților adulți cu hiponatremie secundară SIADH. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Samsca.
Alte informații despre Samsca:
Comisia Europeană a acordat Otuska Pharmaceutical Europe Ltd o autorizație de introducere pe piață pentru Samsca, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 august 2009.
Pentru versiunea EPAR completă a Samsca, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2009.
