Ce este Visudyne?
Visudyne este un medicament care conține substanța activă verteporfin, disponibil sub formă de pulbere pentru soluție perfuzabilă sub formă de flacon.
Pentru ce se utilizează Visudyne?
Visudyne este indicat pentru tratamentul pacienților cu neovascularizare coroidală subfoveală, o boală în care se înregistrează creșterea anormală a vaselor de sânge sub macula, partea centrală a retinei (membrana sensibilă la lumină situată în partea din spate a ochiului). Sângerarea sau scurgerea fluidelor din aceste vase de sânge determină pierderea vederii.
Visudyne este indicat în tratamentul a două boli cu aceste caracteristici, și anume forma exudativă (sau umedă) a degenerescenței maculare senile (AMD) și miopie patologică, o formă rară de miopie în care globul ocular continuă să crească, prelungind mai mult din suma datorată. În exudativul AMD, Visudyne este indicat atunci când neovascularizarea este "predominant clasică" (adică când vasele de sânge implicate apar bine definite pe scanare).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Visudyne?
Visudyne trebuie utilizat numai de oftalmologi cu experiență în tratamentul pacienților cu degenerescență maculară senilă sau miopie patologică. Tratamentul cu Visudyne este un proces în două etape: prima fază constă în administrarea Visudyne cu o perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă), care durează 10 minute, la o doză de 6 mg / m2 suprafață corporală ; a doua fază implică activarea Visudyne în ochi la o distanță de 15 minute de la începutul perfuziei, utilizând lumina generată de laser. Dacă este necesar, tratamentul poate fi repetat o dată la trei luni.
Cum acționează Visudyne?
Substanța activă din Visudyne, verteporfin, este un agent fotosensibilizant (o substanță care se schimbă atunci când este expusă la lumină) utilizată în "terapia fotodinamică", adică o metodă de tratament care utilizează lumina (de obicei, un laser) o substanță fotosensibilizantă. Când Visudyne este administrat pacientului, verteporfinul este distribuit în organism prin vasele de sânge, incluzând vasele care pulverizează partea din spate a ochiului. Când lumina laser este îndreptată în ochi, verteporfinul este activat și devine citotoxic (adică poate distruge celulele). În acest fel, ajută la închiderea vaselor de sânge anormale care provoacă AMD.
Ce studii au fost efectuate pe Visudyne?
Visudyne a fost studiat în două studii pe doi ani care au inclus 609 pacienți cu AMD cu leziuni clasice subfoveale, în care au fost comparate cu placebo (substanță fără efect asupra organismului). Dintre pacienții care și-au terminat studiile, tratamentul a fost continuat pe o perioadă mai lungă, de până la 5 ani, la 476 subiecți.
Visudyne a fost de asemenea studiat timp de doi ani la 120 de pacienți cu neovascularizare coroidiană subfoveală cauzată de miopie patologică. Dintre acestea, 67 de pacienți au continuat tratamentul până la 5 ani. Toate studiile au comparat eficacitatea Visudyne cu cea a unui placebo. Principala măsură a eficacității a fost procentajul pacienților care au răspuns la tratament la o distanță de un an (procentul pacienților care au pierdut mai puțin de 3 linii [15 litere] pe masa ortoptică).
Visudyne a fost în cele din urmă comparat cu placebo în neovascularizarea corticală "ocultă" subfoveală (în care vasele de sânge afectate nu sunt bine definite pe scanare), ca parte a unui studiu de 2 ani care a implicat 339 de pacienți. Ultimul studiu a fost urmat de un studiu de confirmare a altor 364 de pacienți, efectuat la solicitarea CHMP.
Ce beneficii a prezentat Visudyne pe parcursul studiilor?
În cele două studii care au inclus pacienți cu neovascularizare clasică subfoveală coronariană, Visudyne a fost mai eficace decât placebo. După 12 luni, procentul pacienților care au răspuns la tratament a fost de 61% la subiecții cărora li sa administrat Visudyne și la 46% la cei cărora li sa administrat placebo. Beneficiul a fost menținut timp de până la 5 ani.
La pacienții cu neovascularizare cauzată de miopie patologică, o scădere a vederii cu mai puțin de 15 litere a fost observată la 86% dintre subiecții tratați cu Visudyne și la 67% dintre cei tratați cu placebo după 12 luni de tratament. Beneficiul a fost menținut timp de până la 5 ani.
Dacă primul studiu referitor la boala ocultă a arătat o eficacitate, acest rezultat pozitiv nu a fost confirmat în al doilea studiu; ca o consecință, beneficiul Visudyne în neovascularizarea oculară subfoveală coroidală nu a fost demonstrat.
Care sunt riscurile asociate cu Visudyne?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Visudyne (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt vederi anormale (obfuzarea, încețoșarea, vederea încețoșată, strălucirea luminii, reducerea acuității vizuale, halourile gri și întunecate și petele negre) (durere, umflare și inflamație) și dureri observate în timpul perfuzării, cum ar fi dureri de spate, greață, reacții de fotosensibilitate (arsuri solare expuse la lumină), astenie (slăbiciune) și hipercolesterolemie (colesterol ridicat în sânge) . Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Visudyne, a se consulta prospectul.
Visudyne nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la verteporfină sau la oricare dintre celelalte substanțe, la pacienții cu porfirie (imposibilitatea de a diviza substanțele chimice denumite "porfirine") sau la persoanele cu insuficiență hepatică severă.
De ce a fost aprobat Visudyne?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Visudyne depășesc riscurile pentru tratamentul pacienților cu neovascularizare coroidiană subfoveală secundară degenerării umede de tip senin, când leziunile sunt predominant clasice sau secundare la miopie patologică. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Visudyne.
Alte informații despre Visudyne:
Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Visudyne, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iulie 2000. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 27 iulie 2005.
Pentru versiunea completă a EPAR a Visudyne, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2007
