Ce este și pentru ce este Ikervis - ciclosporină?
Ikervis este un medicament utilizat pentru tratarea keratitelor severe, a unei inflamații a corneei (membrana transparentă care acoperă partea din față a ochiului), la pacienții adulți cu sindrom de ochi uscat. Se utilizează atunci când tratamentul cu înlocuitori lacrimali (lacrimi artificiali) este insuficient pentru a îmbunătăți starea. Ikervis conține substanța activă ciclosporină.
Cum se utilizează Ikervis - Ciclosporină?
Ikervis poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat numai de către un medic specialist cu experiență în oftalmologie (medicină pentru îngrijirea ochilor). Medicamentul este disponibil sub formă de picături pentru ochi cu doză unică; doza recomandată este o picătură care trebuie aplicată în ochi sau în ochii afectați înainte de a merge la culcare. Medicul trebuie să reconfirme necesitatea continuării tratamentului cel puțin o dată la 6 luni. Dacă se utilizează și alte picături oftalmice, acestea trebuie administrate cel puțin 15 minute unul de celălalt. Ikervis trebuie administrată ultima dată. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Ikervis - Ciclosporina?
În sindromul de ochi uscat se produce o cantitate insuficientă de lichid lacrimal pentru a crea pelicula de lubrifiere protectoare care acoperă în mod normal suprafața oculară sau există o evaporare prea rapidă a componentei apoase datorită anomaliilor de secreție lacrimală. Fără o protecție suficientă pentru lichid lacrimogen, corneea poate fi deteriorată și poate deveni inflamată (keratita), ducând la ulcer, infecție și vedere redusă. Substanța activă din Ikervis, ciclosporină, acționează asupra celulelor sistemului imunitar (apărarea naturală a organismului) implicată în procesele inflamatorii. Aplicată direct la ochi, reduce inflamația locală și vătămarea, fără ca efectele sale să fie distribuite în alte părți ale corpului.
Ce beneficii a prezentat Ikervis - Ciclosporin în timpul studiilor?
Beneficiile medicamentului Ikervis au fost demonstrate într-un studiu principal care a implicat 246 de pacienți cu sindrom de ochi uscat sever, la care Ikervis a fost comparat cu vehiculul (aceeași formulă pentru picături pentru ochi, dar fără substanța activă). Principala măsură a eficacității a fost procentajul pacienților la care boala a răspuns la tratament la o distanță de șase luni; răspunsul a fost măsurat în ceea ce privește leziunile corneene și scorul de evaluare a simptomelor, incluzând disconfort și durere. Aproximativ 29% dintre pacienți au răspuns (44 din 154) comparativ cu 23% dintre subiecții (21 din 91) tratați cu vehiculul. Proporția pacienților care au răspuns la tratament a fost, prin urmare, similară în cele două grupuri; cu toate acestea, dacă se ia în considerare doar deteriorarea corneei, Ikervis a obținut rezultate semnificativ mai bune în ceea ce privește reducerea prejudiciului comparativ cu vehiculul. La pacienții tratați cu Ikervis, nivelurile HLA-DR (o măsură a inflamației celulare oculare) au scăzut în comparație cu tratamentul fictiv.
Care sunt riscurile asociate cu Ikervis - Ciclosporina?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ikervis (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt durerea și iritarea ochilor; alte efecte secundare sunt creșterea lacrimării, hiperemia oculară (roșeață a ochiului) și eritemul (roșeața) pleoapelor. Aceste simptome sunt, de obicei, de scurtă durată și apar la aplicarea picăturilor de ochi. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Ikervis, a se consulta prospectul. Ikervis nu trebuie utilizat la pacienții care au sau suspectă o infecție la nivelul ochiului sau a țesuturilor înconjurătoare. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Ikervis - Ciclosporină?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Ikervis sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia în UE. Deși nu sa demonstrat că Ikervis este mai eficient decât vehiculul în ameliorarea simptomelor, cum ar fi disconfortul și durerea, totuși sa demonstrat că poate reduce inflamația și leziunile pe cornee asociată cu keratita. CHMP a considerat că acest lucru a reprezentat un beneficiu clinic semnificativ, deși niciunul dintre medicamentele disponibile pentru această afecțiune nu a demonstrat că reduce daunele la nivelul ochiului, ceea ce ar putea contribui la prevenirea progresiei bolii. În ceea ce privește siguranța, medicamentul a fost bine tolerat și majoritatea efectelor pe termen scurt au apărut atunci când s-au aplicat picături de ochi. Riscul de efecte sistemice asupra organismului a fost considerat scăzut
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Ikervis - Cyclosporine?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Ikervis este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Ikervis, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Alte informații despre Ikervis - Ciclosporina
La 19 martie 2015, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Ikervis, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Pentru EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscului Ikervis, vă rugăm să consultați site-ul internet al Agenției: ema.Europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice de evaluare europene. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Ikervis, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2015
