Ce este Effentora?
Effentora este un medicament care conține substanța activă fentanil disponibilă în comprimate orosolubile (care se topesc în gură), conținând fentanil 100, 200, 400, 600 sau 800 micrograme.
Pentru ce se utilizează Effentora?
Effentora este indicat pentru tratamentul durerii episodice intense (exacerbări tranzitorii a durerii) la adulții cu cancer, care deja iau medicamente opioide (un grup de analgezice care includ morfină și fentanil) pentru durerea cronică legată de cancer. Durerea episodică intensă apare atunci când pacientul se plânge de durere bruscă în plus față de durerea de bază. în ciuda tratamentului în curs de desfășurare cu analgezice.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Effentora?
Tratamentul cu Effentora trebuie inițiat și menținut sub îndrumarea unui medic cu experiență în tratamentul terapiei cu opioide la pacienții cu cancer.
Effentora trebuie luată la începutul episodului dureros. Tabletele trebuie scoase din ambalaj și plasate imediat în gură, deasupra unui molar, între obraz și gumă. Tableta se dizolvă, în general, în decurs de 14-25 de minute, eliberând ingredientul activ, care este absorbit direct în sânge. După 30 de minute, eventualele reziduuri ale tabletei pot fi înghițite cu un pahar de apă. Tabletele nu trebuie sparte sau zdrobite; în plus, acestea nu ar trebui să fie supuse, mestecate sau înghițite întregi. Pacienții nu trebuie să ia alimente sau băuturi, ținând comprimatul în gură.
La începutul tratamentului cu Effentora, medicul trebuie să identifice, de la caz la caz, doza adecvată care să asigure atenuarea adecvată a durerii pacientului și, în același timp, să reducă efectele nedorite. De regulă, doza inițială este o tabletă de 100 micrograme, care poate fi mărită până la atingerea dozei optime de întreținere. În timpul ajustării dozei, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape.
Doza definitivă nu trebuie să includă mai mult de două comprimate, dar poate fi revizuită dacă pacientul are mai mult de patru episoade de durere episodică intensă pe zi. Dozele de peste 800 micrograme nu au fost evaluate în studiile clinice. Trebuie să așteptați cel puțin 4 ore înainte de a trata un alt episod de durere.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Effentora?
Substanța activă din Effentora, fentanil, este un opioid (un analgezic puternic legat de morfină). Este o substanță bine cunoscută, folosită de mai mulți ani pentru a controla durerea. În cazul produsului Effentora, fentanilul se administrează printr-o tabletă orosolubilă, care este absorbită prin mucoasa gurii. Odată ajuns în sânge, fentanilul acționează asupra receptorilor din creier și din măduva spinării, prevenind durerea.
Ce studii au fost efectuate pe Effentora?
Deoarece fentanilul a fost utilizat de mulți ani, compania farmaceutică a prezentat date atât din literatura de specialitate, cât și din propriile sale studii.
Efectele Effentora în tratamentul durerii episodice intense au fost analizate în două studii principale care au implicat un total de 150 de pacienți adulți cu cancer de tip opioid. Primul studiu a implicat 72 de pacienți, al doilea 78. În ambele studii, fiecare pacient a fost tratat în 10 episoade dureroase diferite: în șapte dintre aceste episoade, a fost administrat Effentora, în timp ce în cele trei episoade rămase fiecare pacient a primit placebo (tratament inactiv). Principala măsură a eficacității a fost modificarea intensității durerii în primele 30 sau 60 de minute după administrarea comprimatului. Fiecare pacient a atribuit un scor bazat pe o scară de 11 puncte la intensitatea durerii.
Ce beneficii a prezentat Effentora în timpul studiilor?
În ambele studii, Effentora a fost mai eficace decât placebo în reducerea durerii. În primul studiu, intensitatea durerii a fost redusă în medie cu 3, 2 puncte în cele 30 de minute de la administrarea Effentora și 2, 0 puncte după administrarea placebo. În cel de-al doilea studiu, a existat o reducere a intensității durerii de 9, 7 puncte în cele 60 de minute de la administrarea Effentora și de 4, 9 puncte cu administrarea placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Effentora?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Effentora (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt agitația sau instabilitatea, greața și reacțiile la locul de aplicare a tabletei, inclusiv durerea, ulcerul, iritația, senzațiile anormale, amorțeala, umflarea și blisterele. Effentora poate provoca, de asemenea, efecte secundare frecvent observate în cazul altor opioide, care, totuși, au tendința de a diminua sau de a dispărea cu continuarea utilizării medicamentului. Cele mai grave reacții adverse sunt deprimarea respiratorie (încetinirea sau oprirea respirației), deprimarea circulatorie (reducerea frecvenței cardiace), hipotensiunea (scăderea tensiunii arteriale) și șocul (alimentarea insuficientă a țesuturilor). În consecință, pacienții trebuie monitorizați pentru a preveni aceste efecte. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Effentora, a se consulta prospectul.
Effentora nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la fentanil sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții care nu iau deja analgezice de opiacee ca tratament de întreținere a durerii, la pacienții cu probleme respiratorii severe sau la o boală gravă care cauzează obstrucția pulmonară.
Effentora trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu probleme hepatice sau renale moderate sau severe.
De ce a fost aprobat Effentora?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Effentora sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul durerii episodice severe la adulți cu cancer, deja în terapia de întreținere a opioidului pentru durerea cronică a cancerului. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Effentora.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Effentora?
Compania care produce Effentora va furniza materiale informative pentru a se asigura că profesioniștii din domeniul sănătății sunt conștienți de potențialul abuz al medicamentului. Compania va reaminti, de asemenea, profesioniștilor din domeniul sănătății cum să utilizeze în siguranță medicamentul și să dezvăluie riscurile expunerii accidentale la fentanil.
Alte informații despre Effentora:
La 4 aprilie 2008, Comisia Europeană a acordat Cephalon Europe o autorizație de introducere pe piață pentru Effentora, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea EPAR completă a produsului Effentora, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2008.
