Ce este Remsima - infliximab?
Remsima este un medicament antiinflamator care conține substanța activă infliximab . În mod obișnuit, în cazul în care alte medicamente sau tratamente nu sunt eficiente, se utilizează la adulți cu următoarele boli:
- poliartrita reumatoidă (o boală a sistemului imunitar care provoacă inflamarea articulațiilor). Remsima se utilizează împreună cu metotrexat (un medicament care acționează asupra sistemului imunitar);
- Boala Crohn (boală care provoacă inflamația tractului digestiv), atunci când boala este moderată până la severă sau fistulizantă (cu formarea de fistule, pasaje anormale între intestin și alte organe);
- ulcerativă (o boală care provoacă inflamații și ulcere în mucoasa intestinului);
- spondilita anchilozantă (o boală care provoacă inflamație și durere la articulațiile coloanei vertebrale);
- artrita psoriazică (o boală care determină formarea de pete roșiatice pe piele și inflamația articulațiilor);
- psoriazisul (o boală care determină formarea de pete roșiatice pe piele).
Remsima se utilizează, de asemenea, în tratamentul bolii severe Crohn active sau colită ulcerativă severă activă la pacienții cu vârste între șase și 17 ani care nu au răspuns sau nu pot fi tratați cu alte medicamente sau terapii. Pentru detalii complete, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR). Remsima este un medicament "biosimilar". Aceasta înseamnă că Remsima este similar cu un medicament biologic ("medicamentul de referință") deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) și că Remsima și medicamentul de referință conțin aceeași substanță activă. Medicamentul de referință pentru Remsima este Remicade. Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, consultați documentul cu întrebări și răspunsuri aici.
Cum se utilizează Remsima - infliximab?
Remsima este disponibil sub formă de pulbere ca o soluție perfuzabilă (picurare) într-o venă. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic specialist cu experiență în diagnosticarea și tratamentul bolilor pentru care este indicat Remsima. Remsima se administrează, de obicei, la o doză de 3 mg pe kilogram greutate corporală în artrita reumatoidă, deși doza poate fi crescută dacă este necesar. Pentru alte boli, doza este de 5 mg pe kilogram. Frecvența repetării tratamentului depinde de boala tratată și de răspunsul pacientului la medicament. Remsima se administrează sub formă de perfuzie care durează una până la două ore. Toți pacienții sunt monitorizați pentru apariția oricărei reacții în timpul perfuziei și timp de cel puțin o oră după două ore. Pentru a reduce riscul reacțiilor legate de perfuzie, alți pacienți pot fi administrați înainte sau în timpul tratamentului cu Remsima sau viteza de perfuzare poate fi încetinită. Pentru mai multe informații, consultați prospectul. Pacienții cărora li se administrează Remsima trebuie să primească o fișă de alertă specială care să rezume informații privind siguranța medicamentului.
Cum acționează Remsima - infliximab?
Substanța activă din Remsima, infliximab, este un anticorp monoclonal, care este un anticorp (un tip de proteină) conceput pentru a recunoaște o structură specifică (numită antigen) prezentă în organism și care se leagă de acesta. Infliximab a fost conceput pentru a se lega de un mesager chimic în organism, numit factor de necroză tumorală alfa (TNF-alfa). Acest mesager este implicat în procesul inflamator și se găsește la niveluri ridicate la pacienții care suferă de bolile pentru care este indicat Remsima. Prin blocarea TNF-alfa, infliximabul îmbunătățește inflamația și alte simptome ale bolilor. Remsima este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant". Infliximab este alcătuit din celule care au primit o genă (ADN), ceea ce le face capabile să le producă
Ce beneficii a prezentat Remsima - infliximab în timpul studiilor?
Remsima a fost studiat pentru a demonstra comparabilitatea acestuia cu medicamentul de referință, Remicade. Remsima a fost comparat cu Remicade într-un studiu principal care a implicat 606 adulți cu poliartrită reumatoidă. Pacienții au fost tratați cu Remsima sau Remicade pe lângă metotrexat timp de 30 de săptămâni. Principala măsură a eficacității a fost variația simptomelor. După 30 de săptămâni de tratament, Remsima a fost eficace la Remicade, aproximativ 60% dintre pacienți răspunzând la tratamentul cu oricare dintre medicamente.
Un studiu suplimentar efectuat la 250 de pacienți cu spondilită anchilozantă a fost efectuat pentru a demonstra că Remsima produce niveluri ale substanței active în organism comparabile cu cele ale medicamentului de referință, Remicade.
Care sunt riscurile asociate cu Remsima - infliximab?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Remsima (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt infecțiile virale (cum ar fi gripa sau rănile reci), cefaleea, infecția tractului respirator superior (răcelile), sinuzita (inflamația sinusurilor), dureri abdominale (dureri de stomac), reacții legate de perfuzie și durere. Unele reacții adverse, inclusiv infecțiile, pot fi mai frecvente la copii decât la adulți. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Remsima, a se consulta prospectul. Remsima nu trebuie utilizat la pacienții care au prezentat hipersensibilitate (alergie) la infliximab în trecut sau care sunt hipersensibili (alergici) la proteinele din șoarece sau la oricare dintre celelalte componente ale Remsima. Remsima nu trebuie utilizat la pacienții cu tuberculoză, alte infecții grave sau insuficiență cardiacă moderată sau severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism).
De ce a fost aprobat Remsima - infliximab?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției (CHMP) a decis că, în conformitate cu cerințele UE, Remsima sa dovedit a avea un profil de calitate, siguranță și eficacitate comparabil cu Remicade. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Remicade, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat aprobarea utilizării Remsima în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Remsima - infliximab?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Remsima este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Remsima, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții. În plus, compania care comercializează Remsima va furniza materiale informative medicilor care intenționează să prescrie medicamentul adulților și copiilor, inclusiv informații privind siguranța medicamentului și o cartelă de alertă care urmează să fie livrată pacienților. Compania va efectua, de asemenea, studii pentru confirmarea siguranței pe termen lung a medicamentului.
Mai multe informații despre Remsima - infliximab
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Remsima, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 septembrie 2013. Pentru versiunea completă a EPAR a Remsima, vizitați site-ul Agenției: ema.Europa.eu/Find medicine / Medicamente pentru om / rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Remsima, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ultima actualizare a acestui rezumat: 09/2013
