Ce este Olanzapine Neopharma?
Olanzapine Neopharma este un medicament care conține o substanță activă olanzapină, disponibil sub formă de comprimate (alb și rotund 2, 5, 5, 7, 5 și 10 mg, albastru și oval 15 mg).
Olanzapine Neopharma este un "medicament generic". Aceasta înseamnă că este analog cu un "medicament de referință", deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Zyprexa. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Pentru ce se utilizează Olanzapine Neopharma?
Olanzapine Neopharma este indicat pentru tratamentul adulților cu schizofrenie: Schizofrenia este o boală psihică caracterizată printr-o serie de simptome, inclusiv tulburări de gândire și limbă, halucinații (văzând sau auzind lucruri care nu există), suspiciune și delir. Olanzapina Neopharrma este de asemenea eficientă în menținerea îmbunătățirii clinice la pacienții care au răspuns pozitiv la tratamentul inițial.
De droguri este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul la adulți de episoade maniacale (în special starea de spirit euforic) moderată până la severă. De asemenea, poate fi utilizat pentru prevenirea recurenței episoadelor maniacale (reapariția simptomelor) la adulții cu tulburare bipolară (o boală mintală caracterizată prin alternanța fazelor maniacale și depresive) la pacienții care au răspuns la tratamentul inițial.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Olanzapine Neopharma?
Doza inițială recomandată de Olanzapine Neopharma depinde de boala care trebuie tratată: pentru schizofrenia și prevenirea episoadelor maniacale este de 10 mg pe zi, pentru tratamentul episoadelor maniacale este de 15 mg pe zi, cu excepția cazului în care este utilizat în asociere cu alte medicamente, caz în care doza inițială poate fi de 10 mg pe zi. Doza poate fi adaptată răspunsului și toleranței pacientului la terapie. Doza uzuală variază între 5 și 20 mg pe zi. Poate fi necesară reducerea dozei inițiale de 5 mg pe zi la pacienții cu vârsta peste 65 ani și la cei cu probleme hepatice sau renale.
Cum acționează Olanzapine Neopharma?
Substanța activă din Olanzapine Neopharma, olanzapină, este un medicament antipsihotic cunoscut sub numele de antipsihotic "atipic" deoarece diferă de medicamentele antipsihotice vechi disponibile încă din anii 1950. Deși mecanismul exact de acțiune nu este cunoscut, este totuși conectat la unii receptori diferiți de pe suprafața celulelor nervoase din creier. Astfel, semnalele transmise între celulele creierului sunt rupte prin neurotransmițători, adică substanțele chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele. Se crede că efectul benefic al olanzapinei se datorează capacității sale de a bloca receptorii pentru neurotransmițătorii 5-hidroxitriptamină (numită și serotonină) și dopamină. Deoarece acești neurotransmițători sunt implicați în schizofrenie și tulburarea bipolară, olanzapina contribuie la normalizarea activității creierului, reducând simptomele acestor boli.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Olanzapine Neopharma?
Deoarece Olanzapine Neopharma este un medicament generic, studiile s-au limitat la demonstrarea faptului că medicamentul este bioechivalent cu medicamentul de referință (adică cele două medicamente produc aceleași niveluri ale substanței active din organism).
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Olanzapine Neopharma?
Deoarece Olanzapine Neopharma este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, se presupune că beneficiile și riscurile medicamentului sunt aceleași.
De ce a fost aprobat Olanzapine Neopharma?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele impuse de reglementările UE, sa demonstrat că Olanzapine Neopharma are o calitate comparabilă și este bioechivalentă cu Zyprexa. Prin urmare, opinia CHMP este că, la fel ca în cazul Zyprexa, beneficiile depășesc riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Olanzapine Neopharma.
Alte informații despre Olanzapine Neopharma
La 14 noiembrie 2007, Comisia Europeană a acordat Neopharma Limited o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Olanzapine Neopharma valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Versiunile complete ale EPAR pentru medicamentele de referință pot fi consultate pe site-ul EMEA.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2008
