Pentru ce se utilizează Xofigo - diclorură radio-223?
Xofigo este un produs radiofarmaceutic (un medicament care conține o substanță radioactivă) care conține substanța activă radio-223 diclorură. Xofigo este indicat pentru tratamentul bărbaților adulți cu cancer de prostată (o glandă a sistemului reproducător masculin). Xofigo se utilizează atunci când castrarea medicală sau chirurgicală (întreruperea producției de hormoni masculini în organism, obținută prin terapie medicamentoasă sau chirurgie) nu a funcționat și atunci când tumoarea sa răspândit în oase, unde produce simptome (inclusiv durere), dar nu la alte organe interne.
Cum utilizez Xofigo - diclură radio 223?
Xofigo poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală și trebuie utilizat și administrat numai de către personalul autorizat să administreze medicamente radioactive și după ce pacientul a fost evaluat de un medic calificat. Xofigo este disponibil sub formă de soluție injectabilă. Doza de Xofigo se calculează pe baza greutății corporale a pacientului pentru a furniza o doză specifică de radioactivitate (50 kBq pe kg de greutate corporală, kilovolquerel este unitatea de activitate a unui radionuclid). Medicamentul se administrează prin injectare intravenoasă lentă, în general până la 1 minut. Injecțiile se repetă la fiecare 4 săptămâni pentru un total de 6 injecții. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Xofigo - diclorura radio-223?
Substanța activă din Xofigo, radio-223, emite radiații cu rază scurtă de acțiune denumită particule alfa. În organism, radioul este administrat ca și calciul care se găsește în mod normal în oase. Se acumulează în țesutul osos în care s-a răspândit tumora și unde particulele alfa distrug celulele tumorale din jur, ajutând la controlul simptomelor carcinomului.
Ce beneficii a prezentat Xofigo - radio-223 diclorid în timpul studiilor?
Xofigo a fost comparat cu placebo (o substanță fără efect asupra organismului) ca tratament suplimentar comparativ cu terapia standard într-un studiu principal care a implicat 921 de bărbați cu cancer de prostată care s-au răspândit în oase și în care supresia hormonilor masculini prin terapie medicamentoasă sau chirurgie a eșuat. Pacienții au primit până la 6 injecții, la intervale de 1 lună unul de celălalt, și au fost monitorizați timp de până la 3 ani după prima injecție. Principala măsură a eficacității a fost durata de supraviețuire a pacientului. Supraviețuirea medie la pacienții tratați cu Xofigo a fost de 14, 9 luni comparativ cu 11, 3 luni în grupul placebo. La subiecții tratați cu Xofigo, a trecut mai mult timp înainte de reapariția semnelor și simptomelor tipice bolii progresive, incluzând fracturile și durerile osoase.
Care sunt riscurile asociate cu Xofigo - diclorura radio-223?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xofigo (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt diareea, greața, vărsăturile și trombocitopenia (scăderea numărului de trombocite din sânge). Cele mai grave efecte nedorite au fost trombocitopenia și neutropenia (scăderea numărului de neutrofile, un tip de celule albe din sânge responsabile de combaterea infecțiilor). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Xofigo, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Xofigo - diclorura radio-223?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile Xofigo sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia în UE. Xofigo a arătat un beneficiu semnificativ din punct de vedere clinic în ceea ce privește prelungirea vieții pacienților și semnele și simptomele întârziate ale bolii progresive. Principalele efecte secundare pe termen scurt ale medicamentului sunt reversibile și au fost considerate fezabile. Radiațiile emise de Xofigo au o gamă mai scurtă de acțiune decât produsele radiofarmaceutice disponibile în prezent pe piață. Acest lucru poate ajuta la limitarea daunelor create țesuturilor adiacente sănătoase.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea în siguranță și eficientă a Xofigo - diclorură radio-223?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Xofigo este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Xofigo, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.
Mai multe informații despre Xofigo - diclorură radio 223
La 13 noiembrie 2013, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru Xofigo. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Xofigo, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2013.
