Ce este Pedea?
Pedea este o soluție injectabilă care conține substanța activă ibuprofen.
Pentru ce se utilizează Pedea?
Pedea se utilizează pentru a trata "ductul arterial de brevet" la sugarii prematur născuți cu șase sau mai multe săptămâni în avans (perioada de gestație mai mică de 34 de săptămâni). Ductul arterial al brevetului este o patologie în care conducta arterială (vasul de sânge care permite sângelui să ocolească plămânii copilului înainte de naștere) nu se închide după naștere, provocând probleme în inimă și plămâni.
Datorită numărului redus de nou-născuți cu duct arterial, boala este considerată "rară", iar la 14 februarie 2001 Pedea a fost desemnat "medicament orfan" (un medicament utilizat în bolile rare).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Pedea?
Tratamentul cu Pedea trebuie efectuat numai la unitatea de terapie intensivă neonatală, sub supravegherea unui neonatolog specializat (specialist pentru copiii prematuri).
Pedea trebuie administrat în trei variante de injecție la intervale de 24 de ore. Fiecare injecție durează 15 minute. Prima injecție trebuie administrată la cel puțin 6 ore după naștere. Dacă conducta arterială nu sa închis în 48 de ore de la ultima injecție sau dacă se redeschide, se poate administra un al doilea ciclu de trei doze de Pedea. Dacă starea persistă după cel de-al doilea ciclu de tratament, poate fi necesară intervenția chirurgicală.
Pedea nu trebuie utilizat ca măsură de prevenire, adică înainte de a se constata adevărata permeabilitate a canalului arterial.
Cum acționează Pedea?
Substanța activă din Pedea este ibuprofenul, utilizat din anii 1960 ca analgezic și antiinflamator. Ea funcționează prin reducerea nivelului de substanțe chimice mesager numite prostaglandine. Deoarece prostaglandinele contribuie de asemenea la menținerea deschiderii arteriale a ductului după naștere, Pedea este ipoteza de a reduce nivelul de prostaglandine, permițând închiderea acestui vas de sânge.
Ce studii au fost efectuate pe Pedea?
Deoarece ibuprofenul este folosit de mult timp, compania a prezentat date deja publicate în literatura medicală. El a prezentat, de asemenea, rezultatele studiului, inclusiv un studiu privind observarea dozelor diferite de Pedea în 40 de nou-născuți prematur. Principala măsură a eficacității a fost numărul de cazuri în care conducta arterială a fost închisă fără a fi necesară recurgerea la intervenții chirurgicale.
Într-un studiu ulterior, efectele Pedea și placebo (un preparat inactiv) au fost comparate pe 131 de nou-născuți supuși tratamentului înainte de a se constata patența reală a ductus arteriosus.
Ce beneficii a prezentat Pedea în timpul studiilor?
În studiul privind tratamentul ductului arteriosus cu doza aprobată de Pedea, o rată de închidere de 75% a fost obținută la sugari prematuri, născuți cu 11-13 săptămâni în avans (șase din opt) și 33% la nou-născuți prematur, născut 14-16 în avans (două din șase).
În studiul privind utilizarea Pedea înainte de patenta reală a ductului arterios sa constatat la sugari, Pedea părea a fi mai eficace decât placebo în prevenirea intervențiilor chirurgicale. Cu toate acestea, a fost necesar să se oprească mai devreme studiul din cauza efectelor secundare (probleme renale și pulmonare).
Care sunt riscurile asociate cu Pedea?
este dificil de evaluat efectele secundare observate la copiii cărora li s-au administrat, deoarece acestea ar putea fi legate de ductus ductus arteriosus sau Pedea. Cele mai frecvente efecte secundare observate la copiii cărora li sa administrat medicamentul (observate la mai mult de 1 din 10 copii) sunt trombocitopenia (număr scăzut de trombocite în sânge), neutropenie (nivel scăzut de neutrofile, un tip de globule albe), displazie bronhopulmonară. (țesut pulmonar anormal, observat de obicei la sugari născuți prematur), creșteri ale nivelului de creatinină din sânge (un marker al problemelor renale) și scăderea nivelului de sânge de sodiu. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Pedea, a se consulta prospectul.
Pedea nu trebuie utilizat la copiii care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ibuprofen sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie utilizat la copiii cu infecții care pot pune viața în pericol, sângerare sau probleme de coagulare sau rinichi. De asemenea, nu trebuie utilizat la copiii cu afecțiuni cardiace congenitale în care este necesară o conductă arterială deschisă pentru fluxul sanguin sau la copiii cu enterocolită necrotizantă (o infecție bacteriană gravă care provoacă fragmente de țesut mortal în intestin).
De ce a fost aprobat Pedea?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a acceptat că datele prezentate de companie indică faptul că Pedea este eficace în tratarea ductului ductus arteriosus. Comitetul a hotărât că beneficiile Pedea sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea unui ductus ductus arteriosus la copiii născuți prematur (perioada de gestație mai mică de 34 de săptămâni). Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Pedea.
Alte informații despre Pedea:
La 29 iulie 2004, Comisia Europeană a acordat Orphan Europe SARL o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 29 iulie 2009.
Pentru un rezumat al avizului Comitetului pentru medicamente orfane, faceți clic aici.
Pentru versiunea completă a EPAR a Pedea, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2009.
