Ce este Nuwiq - simoctocog alfa?
Nuwiq este un medicament care conține substanța activă simoctocog alfa . Se utilizează în tratamentul și prevenirea hemoragiei la pacienții cu hemofilie A (o afecțiune congenitală de coagulare cauzată de o deficiență de factor VIII).
Cum să utilizați Nuwiq - simoctocog alfa?
Nuwiq poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic specializat în tratamentul hemofiliei. Nuwiq este disponibil sub formă de pulbere și solvent, care, atunci când este amestecat, formează o soluție injectabilă într-o venă. Doza și durata terapiei variază în funcție de modul în care medicamentul este utilizat pentru a trata sau preveni sângerarea și depinde de gravitatea hemofiliei, de mărimea și localizarea sângerării, de starea de sănătate și de greutatea pacient. Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR). Pacienții sau persoanele care îi îngrijesc pot administra sau primi Nuwiq acasă după ce au fost primite instrucțiuni corespunzătoare. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum funcționează Nuwiq - simoctocog alfa?
Pacienții cu hemofilie A se nasc cu o deficiență de factor VIII, o proteină necesară pentru coagularea sângelui; această deficiență provoacă probleme de coagulare, inclusiv hemoragii la nivelul articulațiilor, mușchilor sau organelor interne. Substanța activă din Nuwiq, simoctocog alfa, acționează în organism în același mod ca și factorul VIII uman. Acesta înlocuiește factorul VIII lipsă, promovând coagularea sângelui și asigurând un control temporar al tulburării de coagulare. Simoctocog alfa este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant": este obținută din celule în care a fost introdusă o genă (parte a ADN-ului) care le permite să producă substanța.
Ce beneficii a prezentat Nuwiq - simoctocog alfa în timpul studiilor?
Nuwiq sa dovedit a fi eficace în prevenirea și tratarea evenimentelor hemoragice în trei studii principale care au inclus 113 pacienți cu hemofilie A. În timpul primului studiu efectuat la 22 de pacienți cu vârsta de 12 ani care au fost tratați cu Nuwiq pentru tratamentul episoadelor de sângerare sau pentru prevenirea hemoragiei în timpul intervenției chirurgicale, s-au înregistrat 986 evenimente de sângerare, majoritatea cărora au fost rezolvate prin injectarea de Nuwiq. Principala măsură a eficacității a fost judecarea pacienților cu privire la eficacitatea tratamentului. Tratamentul cu Nuwiq a fost considerat "excelent" sau "bun" în 94% dintre episoadele de sângerare. În cele două intervenții chirurgicale efectuate pe parcursul studiului, terapia cu Nuwiq a fost considerată "excelentă" în prevenirea episoadelor de sângerare. În timpul celui de-al doilea studiu cu 32 de pacienți cu vârsta de 12 ani, Nuwiq a fost utilizat pentru prevenirea și tratarea evenimentelor hemoragice și pentru prevenirea hemoragiei în timpul intervenției chirurgicale. La subiecții tratați pentru prevenirea hemoragiilor, au fost înregistrate o medie de 0, 19 evenimente hemoragice pe lună pentru fiecare pacient. La subiecții tratați pentru tratamentul episoadelor de sângerare, Nuwiq a fost considerat în cea mai mare parte "excelentă" sau "bună" în tratamentul episoadelor majore de sângerare, dintre care majoritatea au fost rezolvate după una sau mai multe administrații Nuwiq. În cele cinci intervenții chirurgicale efectuate în timpul studiului, Nuwiq a fost considerat "excelent" în prevenirea episoadelor hemoragice în patru intervenții chirurgicale și "moderat" în prevenirea hemoragiei în a cincea intervenție chirurgicală. Cel de-al treilea studiu a fost efectuat pe 59 de copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani. La subiecții tratați pentru a preveni hemoragia, au fost înregistrate o medie de 0, 34 evenimente de sângerare pe lună pentru fiecare pacient. Când medicamentul a fost utilizat pentru a gestiona episoadele de sângerare, acestea s-au rezolvat în 81% din cazuri după una sau două injecții Nuwiq.
Care sunt riscurile asociate cu Nuwiq - simoctocog alfa?
Reacțiile adverse ale Nuwiq au fost raportate doar ocazional (implicând 1 până la 10 persoane din 1000). Astfel de reacții adverse includ parestezii (senzații anormale precum furnicături și furnicături), cefalee, amețeli, uscăciune a gurii, dureri de spate și inflamații și durere la locul injectării. Reacțiile de hipersensibilitate (alergice), deși nu au fost observate anterior la pacienții tratați cu Nuwiq, au fost rareori raportate la medicamentele de substituție cu factorul VIII și, în unele cazuri, pot apărea în reacții alergice severe. După tratamentul cu medicamentele de substituție cu factorul VIII, unii pacienți pot dezvolta inhibitori ai factorului VIII, adică anticorpi (proteine) pe care propriul sistem imunitar îl are asupra factorului VIII și face ca medicamentul să fie ineficient, ducând la pierderea controlului „sângerare. În aceste cazuri se recomandă contactarea unui centru specializat în tratamentul hemofiliei. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor cu Nuwiq, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Nuwiq - simoctocog alfa?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile Nuwiq sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. CHMP a concluzionat că Nuwiq sa dovedit a fi eficient în tratamentul și prevenirea evenimentelor hemoragice la pacienții cu hemofilie A. Nuwiq a fost, de asemenea, eficace în prevenirea și tratamentul hemoragiilor episoadelor de sângerare în timpul intervenției chirurgicale, cu efecte similare la alte medicamente care conțin factor VIII de coagulare. De asemenea, profilul de siguranță al Nuwiq a fost considerat similar cu cel al altor produse de înlocuire cu factor VIII.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Nuwiq - simoctocog alfa?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Nuwiq este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Nuwiq, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Mai multe informații despre Nuwiq - simoctocog alfa
La 24 iulie 2014, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Nuwiq, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Nuwiq, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2014.
