Ce este și ce este SomaKit TOC - Edotreotide folosit pentru?
SomaKit TOC este un medicament de diagnosticare utilizat la pacienții adulți care se crede că au forme bine diferențiate de tumori neuroendocrine ale tractului gastroenteropancreatic (GEP-NET). GEP-NET sunt tumori care apar în tipurile de celule din intestin sau pancreas care eliberează în mod normal hormoni. Ulterior, tumorile se pot răspândi în alte părți ale corpului (metastaze).
SomaKit TOC se utilizează cu o tehnică numită tomografie cu emisie de pozitroni (PET) pentru a obține imagini care localizează tumori. SomaKit TOC conține substanța activă edotreotidă. Medicamentul nu este utilizat direct, ci trebuie "radiomarcat" înainte de a fi injectat, ceea ce înseamnă că este marcat cu o substanță separată care emite cantități mici de radiații. Substanța care este utilizată pentru radiomarcarea SomaKit TOC se numește clorură de galiu (68Ga).
Deoarece numărul pacienților cu GEP-NET este scăzut, boala este considerată "rară" și SomaKit TOC a fost clasificat ca un medicament "orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 19 martie 2015
Cum se utilizează SomaKit TOC - Edotreotide?
SomaKit TOC este disponibil ca un kit pentru prepararea unei soluții injectabile. Se administrează sub formă de o singură injecție în venă imediat după ce a fost radiomarcat. Imaginile după scanarea PET sunt achiziționate după 40-90 de minute.
SomaKit TOC poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Injectarea trebuie preparată și administrată numai de personal cu experiență în utilizarea medicamentelor radioactive într-o instalație adecvată.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează SomaKit TOC - Edotreotide?
Substanța activă din SomaKit TOC, edotreotidă, se leagă în mod specific la receptorii numiți receptori de somatostatină pe suprafața celulelor. Nu toate celulele au acești receptori, dar majoritatea celor cu GEP-NET bine diferențiate au cantități mari la suprafață. Medicamentul preparat, radiomarcat cu clorură de galiu (68Ga), se leagă la acești receptori pe celulele GEP-NET. Acumularea ulterioară a radiațiilor poate fi detectată de utilajele PET speciale. Aceasta permite detectarea localizării tumorilor și posibila lor difuzie.
Ce beneficii a prezentat SomaKit TOC - edotreotidă în timpul studiilor?
Substanța activă din SomaKit TOC, edotreotidă radiomarcat cu clorură de galiu (68Ga), are o utilizare bine stabilită în detectarea GEP-NET. Prin urmare, compania a furnizat informații din multe studii, în mare parte mici, în literatura de specialitate publicată pentru a arăta eficacitatea SomaKit TOC în activitatea de detectare. Studiile au inclus date privind 970 de pacienți. Unele studii s-au axat pe sensibilitatea scanărilor PET (cât de bine scanările au identificat pacienții cu GEP-NET sau metastazele acestora), alții și-au analizat specificitatea (cât de fiabile au fost scanările în identificarea subiecților care nu au fost afectați de GEP-NET) și unele s-au referit la rata de detectare a leziunilor (cât de mult scanările au fost capabile să identifice tumorile). O comparație a fost de asemenea prezentată utilizând date din multe dintre aceste studii (o meta-analiză).
În ansamblu, studiile au fost suficiente pentru a demonstra eficacitatea SomaKit TOC în detectare, în ciuda eterogenității rezultatelor exacte. În ceea ce privește localizarea GEP-NET primar, un studiu a arătat că medicamentul a avut o sensibilitate de 45% comparativ cu 10% la pacienții tratați cu un alt medicament de diagnostic aprobat, indiu (111In) pentetreotidă, ceea ce a fost confirmat de un alt studiu care arată că prima dintre ele avea o mai bună sensibilitate. Rezultatele studiilor ulterioare au indicat că clorura de edotreotidă (68Ga) marcată cu galiu a avut o sensibilitate și o specificitate de 100% și respectiv 89% și o rată de detecție a vătămării 75%. În alte patru studii comparative, s-a observat că substanța activă a SomaKit TOC a detectat mai multe tumori decât aceleași pentetreotide de indiu (111In) la aceiași pacienți.
Care sunt riscurile asociate cu SomaKit TOC - Edotreotide?
După ce radiografia SomaKit TOC emite cantități mici de radiații legate de un risc scăzut de cancer sau de anomalii moștenite.
Pentru lista completă a tuturor restricțiilor sau efectelor secundare raportate la SomaKit TOC, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat SomaKit TOC - Edotreotide?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a considerat că au fost demonstrate performanțele tehnice și diagnostice ale medicamentului. Riscurile de efecte nedorite par a fi scăzute; CHMP a decis, prin urmare, că beneficiile SomaKit TOC depășesc riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a SomaKit TOC - edotreotidă?
Recomandările și măsurile de precauție care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficientă a SomaKit TOC au fost raportate în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului.
Mai multe informații despre SomaKit TOC - Edotreotide
Pentru EPUM complet al SomaKit TOC, vizitați site-ul internet al Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu SomaKit TOC, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane privind SomaKit TOC este disponibil pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente pentru om / desemnarea unei boli rare.
