Ce este Optruma?
Optruma este un medicament care conține substanța activă clorhidrat de raloxifen. Este disponibil sub formă de comprimate ovale albe (60 mg).
Pentru ce se utilizează Optruma?
Optruma este utilizat pentru tratamentul și prevenirea osteoporozei (o boală care face oasele fragile) la femei după menopauză. Optruma a demonstrat că reduce semnificativ fracturile vertebrale (coloanei vertebrale), dar nu fracturile femurale (șold).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum folosesc Optruma?
Doza recomandată pentru femeile adulte și vârstnice este de un comprimat pe zi, la mese sau la mese. Suplimentele de calciu și vitamina D sunt, în general, recomandate la femeile cu aport redus de calciu dietetic. Optruma este destinat utilizării pe termen lung.
Cum acționează Optruma?
Osteoporoza apare când țesutul osos nou nu este produs în cantitate suficientă pentru a înlocui consumul natural. Oasele devin progresiv subțiri și fragile și mai predispuse la rupere (fracturi). Osteoporoza este mai frecventă la femei după menopauză, când nivelurile de estrogen ale hormonului feminin scad: estrogenul încetinește degradarea osoasă și îl face mai puțin predispus la fracturi.
Substanța activă din Optruma, raloxifenul, este un modulator selectiv al receptorilor de estrogen (SERM) și acționează ca un agonist al receptorilor de estrogen (o substanță care stimulează receptorul de estrogen) în unele țesuturi ale corpului. Raloxifenul are același efect ca estrogenul asupra osului, dar nu are niciun efect asupra sânului sau uterului.
Ce studii au fost efectuate pe Optruma?
Optruma a fost studiat în patru studii principale privind tratamentul și prevenirea osteoporozei.
Trei studii privind prevenirea osteoporozei au inclus 1764 de femei care au luat Optruma sau un placebo (tratament inactiv) timp de doi ani. Densitatea osoasă a fost măsurată în aceste studii. În al patrulea studiu, efectele Optruma au fost comparate cu cele ale unui placebo în tratamentul osteoporozei la 7 705 de femei timp de patru ani. Principala măsură a eficacității a fost numărul de femei care au raportat fracturi vertebrale (ale coloanei vertebrale) în timpul studiului.
Ce beneficii a prezentat Optruma pe parcursul studiilor?
Optruma a fost mai eficace decât placebo în prevenirea și tratarea osteoporozei.
La prevenirea osteoporozei, femeile care au primit Optruma au raportat o creștere de 1, 6% a densității osoase a șoldului și coloanei vertebrale în decurs de doi ani, în timp ce cei care au primit placebo au raportat o scădere de 0, 8%.
În tratamentul osteoporozei, Optruma a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de fracturi vertebrale. Peste patru ani, în comparație cu placebo, Optruma a redus numărul fracturilor vertebrale cu 46% la femeile cu osteoporoză și cu 32% la femeile cu osteoporoză asociate cu prezența fracturilor. Optruma nu a arătat niciun efect asupra fracturilor femurale.
Care sunt riscurile asociate cu Optruma?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Optruma (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt vasodilatația (înroșirea feței) și simptomele asemănătoare gripei. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Optruma, a se consulta prospectul.
Optruma nu trebuie utilizat la femeile care:
- Sunt în stare să am copii;
- au avut sau au avut probleme datorate cheagurilor de sânge, inclusiv tromboza venoasă profundă și embolie pulmonară (cheaguri de sânge în plămâni);
- au boală hepatică, probleme renale severe, sângerări uterine inexplicabile sau cancer endometrial (cancer de perete al căptușelii).
Optruma nu trebuie utilizat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la raloxifen sau la oricare dintre celelalte componente.
De ce a fost aprobat Optruma?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că sa demonstrat că Optruma este eficace în prevenirea și tratamentul osteoporozei, fără nici un efect asupra sânului și uterului. Comitetul a decis că beneficiile tratamentului cu Optruma depășesc riscurile sale pentru tratamentul și prevenirea osteoporozei la femeile aflate în post-menopauză. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Optruma.
Alte informații despre Optruma:
Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland BV o autorizație de introducere pe piață pentru Optruma, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 august 1998. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 5 august 2003 și la 5 august 2008.
Pentru versiunea EPAR completă a Optruma, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2008.
