Ce este Pravafenix - pravastatin / fenofibrat?
Pravafenix este un medicament pe bază de ingrediente active pravastatină și fenofibrat. Este disponibil în capsule verzi și de măsline care conțin 40 mg pravastatină și 160 mg fenofibrat.
Pentru ce se utilizează Pravafenix-pravastatin / fenofibrat?
Pravafenix este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu risc crescut de afecțiuni cardiace cu niveluri de colesterol LDL (sau colesterol rău) deja controlate cu o terapie bazată pe pravastatină, dar că pentru a îmbunătăți nivelul de colesterol trebuie să se reducă în continuare nivelurile de trigliceride (un tip de grăsime).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Pravafenix-pravastatin / fenofibrat?
Înainte de a începe tratamentul cu Pravafenix, medicul curant trebuie să examineze toate cauzele posibile ale nivelelor anormale de colesterol și trigliceride la pacient și să stabilească o dietă adecvată.
Doza recomandată este o capsulă pe zi, administrată în timpul mesei de seară. Medicamentul trebuie luat întotdeauna cu alimente, deoarece absorbția acestuia pe stomacul gol este scăzută. Pacientul trebuie să fie supus periodic eșantioanelor de sânge pentru a verifica eficacitatea medicamentului. Medicul care efectuează tratamentul trebuie să întrerupă tratamentul dacă nu se găsește un răspuns adecvat în decurs de trei luni.
Cum acționează Pravafenix - pravastatină / fenofibrat?
Ingredientele active ale Pravafenix, pravastatin și fenofibrat, au diferite acțiuni și efecte complementare.
Pravastatina face parte din grupul "statine". Reduce colesterolul total din sânge prin inhibarea acțiunii HGM CoA reductazei, o enzimă hepatică implicată în producerea de colesterol. Deoarece ficatul are nevoie de colesterol pentru a produce biliu, nivelurile reduse de colesterol din sânge duc ficatul să producă receptori care atrag colesterolul în sânge, reducând în continuare nivelul acestuia. Colesterolul atras în acest mod este de tip LDL sau colesterol "rău".
Fenofibratul este un "agonist PPAR". Acesta activează un tip de receptor numit "receptor de activare a proliferării alfa peroxisomului", al cărui obiectiv este de a distruge grăsimile introduse cu dieta și în special trigliceridele. Când receptorii sunt activi, distrugerea grăsimii este accelerată, ajutând la eliminarea colesterolului și a trigliceridelor din sânge.
Ce studii au fost efectuate cu Pravafenix-pravastatin / fenofibrat?
Întrucât pravastatina și fenofibratul au fost folosiți de mai mulți ani, pe lângă rezultatele obținute în studiile lor, compania a prezentat date extrase din literatura științifică.
Compania a efectuat un studiu pivot care a comparat Pravafenix cu monoterapia cu pravastatină la 248 de pacienți cu risc crescut de afecțiuni cardiace cu niveluri anormale de colesterol și trigliceride. Principala măsură a eficacității a fost scăderea nivelului de colesterol după 12 săptămâni (excluzând colesterolul HDL sau colesterolul "bun").
Ce beneficii au prezentat Pravafenix-pravastatină / fenofibrat în timpul studiilor?
În studiul pivot, sa demonstrat că Pravafenix este mai eficace decât pravastatina în monoterapie în reducerea nivelurilor de colesterol non-HDL. Nivelurile de colesterol non-HDL au fost reduse la aproximativ 14% în medie la pacienții cărora li sa administrat Pravafenix, comparativ cu 6% la pacienții cărora li sa administrat pravastatină în monoterapie.
Care sunt riscurile asociate cu Pravafenix-pravastatină / fenofibrat?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Pravafenix (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt distensia abdominală (umflarea), durerea abdominală (dureri de stomac), constipația, diareea, gura uscată, dispepsia (pirozis) flatulența (gaz), greața, disconfortul abdominal, vărsăturile și creșterea concentrațiilor de enzime hepatice în sânge. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Pravafenix, a se consulta prospectul.
Pravafenix nu trebuie utilizat la persoanele care prezintă hipersensibilitate (alergie) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente. Pravafenix nu trebuie administrat pacienților cu vârsta sub 18 ani sau cu afecțiuni hepatice grave, tulburări renale moderate până la severe, fotoalergie sau reacții fototoxice (reacții alergice sau leziuni cutanate cauzate de expunerea la lumină) în timpul tratamentului cu fibrați sau ketoprofen . Nu trebuie administrat la pacienții cu boală vezicală biliară, pancreatită acută sau cronică (inflamație a pancreasului) sau miopatie anterioară (probleme musculare) sau rabdomioliză (distrugerea fibrelor musculare) după administrarea de statine sau fibrați. Nu trebuie utilizat la femeile gravide sau care alăptează.
De ce a fost aprobat Pravafenix-pravastatin / fenofibrat?
CHMP a analizat datele publicate recent despre beneficiile combinației de statine și fenofibrat. Comitetul a remarcat, de asemenea, că Pravafenix sa dovedit a fi deosebit de benefic în cazul pacienților cu niveluri ridicate de trigliceride și niveluri scăzute de colesterol HDL. Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile medicamentului Pravafenix depășesc riscurile sale la acest grup de pacienți și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Informații suplimentare privind Pravafenix - pravastatină / fenofibrat
La 14 aprilie 2011, Comisia Europeană a acordat Laboratoires SMB sa o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Pravafenix în întreaga Uniune Europeană. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Pravafenix, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2011.
