Ce este Oxervate - Cenegermin?
Oxerat este un medicament folosit pentru a trata keratita neurotrofică, o afecțiune oculară în care deteriorarea nervului trigeminal care alimentează suprafața ochiului determină pierderea senzației și rănilor care nu se vindecă în mod natural.
Medicamentul este utilizat numai la adulți cu boală moderată sau severă.
Deoarece numărul pacienților cu keratită neurotrofică este scăzut, boala este considerată "rară" și Oxervate a fost clasificat ca un "medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 14 decembrie 2015.
Oxervatul conține substanța activă cenegermin.
Cum se utilizează Oxervate - Cenegermin?
Oxervate este disponibil sub formă de picături pentru ochi. Doza recomandată este 1 picătură în ochiul afectat la fiecare 2 ore, de 6 ori pe zi. Tratamentul trebuie continuat timp de 8 săptămâni.
Oxerat poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și verificat de un specialist în ochi.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Oxervate - Cenegermin?
Pacienții cu keratită neurotrofică au valori mai scăzute decât cele normale, inclusiv factorii de creștere care sunt furnizați în mod normal de către nervul trigeminal și care joacă un rol important în creșterea și supraviețuirea celulelor la nivelul ochiului. Substanța activă din Oxervate, cenegermin, este o copie a unui factor de creștere uman numit factor de creștere a nervilor. Când este administrat ca picături oftalmice la pacienții cu keratită neurotrofică, cenegerina ajută la restabilirea unora dintre procesele normale de vindecare ale ochiului și la repararea leziunilor rezultate pe suprafața ochiului.
Ce beneficii a prezentat Oxervate - Cenegermin în timpul studiilor?
Sa demonstrat că Oxervate contribuie la vindecarea leziunilor la nivelul ochiului în două studii principale care au implicat un total de 204 de adulți cu keratită neurotrofică moderată sau severă. În primul studiu, 74% (37 din 50) dintre pacienții tratați cu Oxervate timp de 8 săptămâni au obținut o vindecare completă a zonei oculare comparativ cu 43% (22 din 51) dintre pacienții tratați cu un preparat inactiv care conține aceeași picătură oculară, dar fără principiu activ. În al doilea studiu, rezultatele au fost de 70% (16 din 23) cu Oxervate și 29% (7 din 24) cu tratamentul inactiv.
Care sunt riscurile asociate cu Oxervate - Cenegermin?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Oxervate (care pot afecta mai mult de 1 din 100 persoane) sunt durerea oculară și inflamația, creșterea lacrimală (ochi lacrimogeni), durerea pleoapelor și senzația de corp străin la nivelul ochiului.
Pentru lista completă a efectelor secundare și a limitărilor privind administrarea Oxervate, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Oxervate - Cenegermin?
Sa demonstrat că Oxervate crește numărul de pacienți care vindecă complet suprafața ochiului comparativ cu picăturile de ochi fără substanță activă cu aproximativ 30-40%. Efectele nedorite ale Oxervate afectează în principal ochiul, sunt ușoare sau moderate și se rezolvă în timp.
Prin urmare, Agenția Europeană a Medicamentului a decis că beneficiile Oxervate sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acesteia pentru utilizare în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Oxervate - Cenegermin?
Recomandările și precauțiile care trebuie urmate de către profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții pentru utilizarea sigură și eficientă a Oxervatului au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului.
Mai multe informații despre Oxervate - Cenegermin
Pentru EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscului oxerat, vă rugăm să consultați site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Oxervate, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pe bază de oxervat este disponibil pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente de uz uman / desemnarea unei boli rare.
