Ce este TOVIAZ?
TOVIAZ este un medicament care conține substanța activă fesoterodină. Este disponibil sub formă de comprimate ovale de 4 mg (albastru) și 8 mg (albastru) cu eliberare prelungită. Eliberarea prelungită înseamnă că fesoterodina este eliberată încet din comprimat în câteva ore.
Pentru ce se utilizează TOVIAZ?
TOVIAZ se utilizează la pacienții cu sindrom de vezică urinară hiperactivă pentru a trata simptomele acesteia: frecvență urinară crescută (necesitatea urinării frecvente), urgență (urgență urinară) și incontinență urgentă (lipsă bruscă de control asupra urinării).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum să utilizați TOVIAZ?
Doza inițială recomandată de TOVIAZ este de 4 mg o dată pe zi. Tabletele trebuie înghițite întregi cu apă, nu trebuie mestecate și pot fi luate în timpul mesei sau în afara meselor. Pacientul este afectat de efectul complet al tratamentului după o perioadă de două până la opt săptămâni. În funcție de răspunsul individual, doza poate fi crescută până la 8 mg o dată pe zi.
Doza de TOVIAZ trebuie să fie adecvată sau să nu fie administrată medicamentului la pacienții cu afecțiuni renale sau hepatice, în special atunci când utilizați alte medicamente care pot interfera cu modul în care TOVIAZ este metabolizat în organism. Pentru mai multe detalii, consultați rezumatul caracteristicilor produsului, inclus în EPAR.
Cum acționează TOVIAZ?
Substanța activă din TOVIAZ, fesoterodina, este un medicament anticholinergic. Bloca unele receptori ai corpului, receptori muscarinici, ceea ce determină relaxarea vezicii urinare a mușchilor responsabili de expulzarea urinei. În acest fel, există o creștere a capacității vezicii urinare și modificări ale modului în care mușchii vezicii urinare se contractă pe măsură ce acesta din urmă se umple. Acest lucru permite TOVIAZ să prevină urinarea inadecvată.
Ce studii au fost efectuate pe TOVIAZ?
Efectele TOVIAZ au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om. Cele două studii principale au inclus 1 964 de pacienți (vârsta medie: 58 ani) și au comparat eficacitatea TOVIAZ (4 sau 8 mg pe zi) cu cea a placebo (un preparat inactiv). Unul dintre studii a comparat, de asemenea, TOVIAZ cu tolterodină (un alt medicament utilizat în sindromul vezicii urinare hiperactive). Principala măsură a eficacității a fost modificarea, în decurs de 24 de ore, de câte ori pacienții au simțit nevoia de a urina, înainte și după 12 săptămâni de tratament.
Ce beneficii a prezentat TOVIAZ pe parcursul studiilor?
TOVIAZ a fost mai eficace decât placebo și la fel de eficace ca tolterodina în reducerea numărului de pacienți care au urinat în 24 de ore. Înainte de tratament, pacienții au urinat de 12 ori în 24 de ore. Acest număr a scăzut cu 1, 74 sau 1, 86 (doză de 4 mg) și 1, 94 (doză de 8 mg) după 12 săptămâni de administrare a TOVIAZ și 1, 02 la pacienții tratați cu placebo. Scăderea înregistrată la pacienții tratați cu tolterodină a fost de 1, 69.
Care sunt riscurile asociate cu TOVIAZ?
Cel mai frecvent efect secundar al TOVIAZ (care apare la mai mult de 1 pacient din 10) a fost gura uscată. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu TIOVAZ, a se consulta prospectul.
TIOVAZ nu trebuie utilizat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la fesoterodină, arahide, soia sau la oricare dintre celelalte componente. TOVIAZ nu trebuie utilizat la pacienții cu:
- retenția urinară (dificultate la expulzarea urinei);
- retenția gastrică (când stomacul nu este golit corespunzător);
- glaucomul necontrolat la un unghi ascuțit (creșterea presiunii oculare, în ciuda tratamentului);
- myasthenia gravis (o boală care afectează nervii care cauzează slăbiciune musculară);
- insuficiență hepatică severă (boală hepatică severă);
- ulcerativ (inflamație severă a intestinului gros care provoacă ulcerații și sângerări;
- toxic megacolon (complicație foarte gravă a colitei).
TOVIAZ nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care au un efect blocant semnificativ asupra uneia dintre enzimele hepatice (CYP3A4) la pacienții cu boală hepatică moderată sau boală renală moderată până la severă. Acestea sunt medicamente precum ketoconazol și itraconazol (utilizate în tratamentul infecțiilor fungice), atanazivir, indinavir, nelfinavir, ritonavir și saquinavir (medicamente utilizate în cazul pacienților HIV pozitivi), claritromicină și telitromicină, precum și nefazodonă (utilizate pentru tratamentul depresiei).
De ce a fost aprobat TOVIAZ?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile TOVIAZ sunt mai mari decât riscurile asociate tratamentului simptomelor (frecvență urinară crescută și / sau urgență și / sau incontinență urgentă) care pot apărea la pacienții cu hiperactivă vezică. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru TOVIAZ.
Mai multe informații despre TOVIAZ
Comisia Europeană a acordat Pfizer Limited o autorizație de introducere pe piață pentru TOVIAZ, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 aprilie 2007.
Pentru EPAR-ul complet pentru TOVIAZ, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2007.
