Ce este Aldara?
Aldara este o cremă care conține ingredientul activ imiquimod. Este disponibil în plicuri de 250 mg de cremă, fiecare conținând 12, 5 mg de imiquimod (5%).
Pentru ce se utilizează Aldara?
Aldara este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu următoarele boli ale pielii:
- condilomata (negii) acuminate genitale externe și perianale;
- carcinoame cu celule bazale mici (un tip de cancer de piele progresiv lent);
- cheratozelor actinice pe față și pe craniu (îngroșarea anormală, precanceroasă a stratului cornos al epidermei, după expunerea excesivă la lumina soarelui) la pacienții imunocompetenți (cu apărare imună pe deplin funcțională), atunci când nu există alte opțiuni terapeutice, cum ar fi crioterapie (utilizare terapeutică la temperaturi foarte scăzute).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Aldara?
Frecvența aplicării și durata tratamentului cu Aldara depind de tipul de afecțiune care trebuie tratată.
- În tratamentul verucilor genitale, Aldara trebuie aplicat de trei ori pe săptămână timp de până la 16 săptămâni.
- Pentru tratamentul carcinoamelor bazocelulare mici, este necesară aplicarea cremei de cinci ori pe săptămână timp de șase săptămâni.
- Pentru tratamentul keratozelor actinice, crema trebuie aplicată de trei ori pe săptămână, pentru una sau două cicluri de patru săptămâni, lăsând un interval de patru săptămâni între diferitele cicluri.
Crema trebuie aplicată în zona afectată într-un strat subțire înainte de culcare, astfel încât să rămână pe piele pentru o perioadă adecvată de timp (aproximativ opt ore) înainte de a fi spălată. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum funcționează Aldara?
Ingredientul activ din crema Aldara, imiquimod, este un modificator al răspunsului imun. Aceasta înseamnă că, pentru a produce efectele sale, substanța exploatează sistemul imunitar, adică sistemul natural de apărare al organismului. Când imiquimod este aplicat pe piele, acționează local asupra sistemului imunitar pentru a induce eliberarea de citokine, inclusiv interferonul. Aceste substanțe promovează eliminarea virușilor care cauzează formarea de negi sau celule anormale în piele, având ca rezultat dezvoltarea tumorilor pielii sau a keratozelor.
Ce studii au fost efectuate asupra lui Aldara?
În toate studiile, Aldara a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv cu aceeași cremă, lipsit de ingredientul activ).
- Aldara a fost studiat în patru studii majore cu durata de 16 săptămâni, care au inclus 923 de pacienți cu veruci genitale. Principala măsură a eficacității a fost numărul pacienților care au eliminat complet negii tratați.
- Aldara a fost, de asemenea, studiat în două studii care au inclus 724 de pacienți cu carcinoame mici bazale, tratate timp de șase săptămâni, care au utilizat Aldara sau placebo de cinci ori pe săptămână sau în fiecare zi. Principala măsură a eficacității a fost eliminarea completă a tumorilor după 12 săptămâni.
- Aldara a fost studiat la pacienți cu cheratoză actinică în două studii care au implicat un total de 505 de pacienți. Principala măsură a eficacității a fost numărul pacienților a căror keratoză a dispărut după unul sau două cicluri de tratament de patru săptămâni.
Ce beneficii a prezentat Aldara în timpul studiilor?
În toate studiile, Aldara a fost mai eficace decât placebo.
- În tratamentul verucii genitale, rata generală de recuperare în cele patru studii principale a fost de 15-52% la pacienții tratați cu Aldara comparativ cu 3-18% dintre pacienții tratați cu placebo.
- Analizând împreună rezultatele celor două studii efectuate pe pacienți cu carcinoame bazocelulare mici, recuperarea completă a fost observată la 66-80% dintre pacienții tratați cu Aldara comparativ cu 0-3% în grupul placebo. Nu a existat nici o diferență între cele două regimuri de dozare.
- În cele două studii efectuate pe subiecții afectați de cheratoză actinică, vindecarea completă a fost înregistrată după unul sau două cicluri de tratament la 54-55% dintre pacienții tratați cu ALDARA comparativ cu 15 și 2% dintre pacienții tratați cu placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Aldara?
Cele mai frecvente efecte secundare care pot apărea la utilizarea Aldara (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacții în zona de aplicare a cremă (durere sau mâncărime). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Aldara, a se consulta prospectul.
Aldara nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la imiquimod sau la oricare dintre celelalte componente.
De ce a fost aprobat Aldara?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Aldara sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul condylomatelor externe genitale și perianale ( Condylomata acuminata ), a carcinoamelor bazale cu celule mici și a keratozelor actinice non-hipertrofice, hiperkeratotic, la pacienții adulți imunocompetenți, când alte opțiuni de tratament local sunt contraindicate sau mai puțin adecvate. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Aldara.
Alte informații despre Aldara:
La 18 septembrie 1998, Comisia Europeană a acordat Meda AB o autorizație de introducere pe piață pentru Aldara, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 18 septembrie 2008.
Pentru versiunea integrală a EPAR de la Aldara, dați clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2008
