Ce este și ce este folosit Imilgic - Talimogene Laherparepvec?
Imilgic este un medicament anticanceros utilizat în tratamentul adulților cu melanom (o formă de cancer de piele) care nu poate fi îndepărtat chirurgical și sa răspândit în alte părți ale corpului (cu excepția oaselor, plămânilor, creierului și a altor organe interne).
Imilgic este un tip de medicament pentru terapie avansată numit "produs de terapie genică", care este un tip de medicament care funcționează prin introducerea de gene în celulele corpului. Conține substanța activă talimogene laherparepvec.
Cum folosesc Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Tratamentul cu Imlygic trebuie inițiat și administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul tumorilor.
Imliggic este disponibil ca soluție injectabilă în două concentrații diferite. Se administrează prin injectare în melanoame. Cea mai mică concentrație de Imlygic este utilizată pentru a elibera prima doză, în timp ce cea mai mare concentrație este utilizată pentru următoarea doză. A doua doză este administrată la trei săptămâni după prima doză și tratamentul este continuat la fiecare două săptămâni timp de cel puțin șase luni, cu excepția cazului în care medicul consideră că pacientul nu primește niciun beneficiu din acest medicament. Volumul medicamentului care trebuie injectat depinde de dimensiunea tumorii și de numărul de tumori care trebuie tratate. Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum funcționează Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Substanța activă din Imlygic, talimogena laherparepvec, este un tip de terapie genică numită "virus oncolitic". Acesta provine de la virusul herpes simplex slab 1 (virusul herpes labial). Acest virus a fost modificat pentru a infecta celulele melanomului și a se multiplica în interiorul lor. Imlygic folosește organizarea internă a celulelor melanom pentru a se multiplica, copleși și în cele din urmă distruge celulele tumorale. Deși Imlygic poate intra în celule sănătoase, nu este proiectat să se înmulțească în interiorul lor.
În plus, Imlygic induce producerea unei proteine numite GM-CSF de către celulele de melanom infectate. Această proteină stimulează sistemul imunitar al pacientului (apărarea naturală a organismului) de a recunoaște și distruge celulele melanomului.
Ce beneficii de Imlygic - Talimogene Laherparepvec au fost demonstrate în studii?
Imligi a fost examinat într-un studiu principal de 436 de pacienți cu melanom inoperabil care sa răspândit în alte părți ale corpului (cu excepția oaselor și a creierului). Studiul cu durata de 24 de luni a comparat tratamentul subcutanat cu Imlygic și cu GM-CSF. Principala măsură a eficacității a fost proporția pacienților care au răspuns la tratament prin menținerea acestui răspuns timp de cel puțin șase luni, înainte de agravarea sănătății sau necesitatea unei alte terapii. Răspunsul la tratament a fost definit ca o reducere de cel puțin 50% din semnele de melanom. Având în vedere subgrupul de pacienți din studiu (249 de pacienți) care nu au prezentat boală difuză la plămâni sau alte organe interne, 25% (41 din 163) dintre pacienții tratați cu Imlygic au avut un răspuns prelungit la tratament comparativ cu 1% (1 din 86) dintre pacienții tratați cu GM-CSF.
Care sunt riscurile asociate cu Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Imlygic (care pot afecta mai mult de 1 din 4 persoane) sunt oboseala, frisoane, pirexie (febră), greață, boală asemănătoare gripei și durere la momentul injectării. Aceste reacții adverse au fost în general ușoare sau moderate în funcție de severitate. Cel mai frecvent efect secundar grav (implicând aproximativ 2 persoane din 100) a fost celulita (infecție a straturilor superioare ale pielii). Imilgic conține un virus herpes care poate reactiva mai târziu, provocând infecții de herpes, cum ar fi răni de răceală. La pacienții care au un sistem imunitar slab (de exemplu, pacienții cu HIV), Imilgic poate provoca o boală mai răspândită. Imilgic nu trebuie administrat pacienților cu sisteme imunitare compromise, deoarece reactivarea virusului ar putea duce la răspândirea infecției herpetice în alte părți ale corpului. Pentru lista completă a restricțiilor și efectelor secundare raportate cu Imlygic, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției a constatat că Imlygic este o terapie bazată pe un mecanism inovativ de acțiune care ar putea fi un plus de valoare pentru terapiile existente pentru melanomul inoperabil avansat, un sector cu o nevoie nemulțumirea medicală. Pacienții cu melanom larg răspândit în alte părți ale corpului (cu excepția oaselor, creierului și plămânilor) au prezentat o reducere prelungită a melanomului după tratamentul cu Imlygic, dar nu se cunoaște încă dacă acest beneficiu va duce la o supraviețuire mai mare. În ceea ce privește siguranța, Imlygic a fost relativ bine tolerat și efectele secundare au fost în general ușoare sau moderate în severitate. Prin urmare, CHMP a considerat că beneficiile medicamentului Imlygic depășesc riscurile identificate și a recomandat aprobarea acestuia în vederea utilizării în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Imlygic este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Imlygic, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții.
Compania a implementat un program de distribuție controlat la centrele calificate, pentru a asigura respectarea cerințelor de depozitare la temperaturi scăzute și manipulare și pentru a controla distribuția către pacienți. În cadrul acestui program, medicamentul va fi furnizat numai medicilor care au primit materiale educaționale adecvate cu privire la riscul de infecție cu herpes, în special la pacienții cu sisteme imune compromise, cu privire la riscul de transmitere a virusului către cadrele medicale sau altele contactul cu pacientul (expunere accidentală) și măsurile de precauție care trebuie luate pentru administrarea și eliminarea produsului. Pacienții vor primi, de asemenea, materiale educaționale și cardul de alertă medicală al pacientului cu informații despre riscurile asociate cu medicamentul și modul de evitare a expunerii accidentale la Imlygic.
Compania va efectua, de asemenea, trei studii pentru a caracteriza in continuare beneficiile si riscurile Imlygic, inclusiv un studiu Imlygic la pacientii cu melanom avansat, care pot fi indepartate chirurgical.
Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Mai multe informații despre Imlygic - Talimogene Laherparepvec
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Imlygic, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
