Ce este Rasilez?
Rasilez este un medicament care conține substanța activă aliskiren. Este disponibil sub formă de comprimate (roșu rotund: 150 mg, oval roșu: 300 mg).
Pentru ce se utilizează Rasilez?
Rasilez este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale (hipertensiune arterială). Termenul "esențial" indică faptul că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Rasilez?
Doza recomandată de Rasilez este de 150 mg o dată pe zi, administrată singură sau în asociere cu alți agenți antihipertensivi. Medicamentul trebuie luat cu o masă ușoară, de preferință în fiecare zi, în același timp. Rasilez nu trebuie administrat împreună cu sucul de grapefruit. La pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat, doza de Rasilez poate fi crescută la 300 mg o dată pe zi. Rasilez nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de informații privind siguranța și eficacitatea la această grupă de vârstă.
Cum acționează Rasilez?
Substanța activă din Rasilez, aliskiren, este un inhibitor al reninei. Blochează activitatea unei enzime umane, numită renină, care participă la producerea unei substanțe, numită angiotensină I, prezentă în organism. Angiotensina I este transformată în hormonul angiotensin II, care este un vasoconstrictor puternic (substanță care determină îngustarea vaselor de sânge). Când producția de angiotensină I este oprită, nivelurile de angiotensină I și angiotensină II scad. Ca urmare, vasele se dilată (vasodilatație) și tensiunea arterială scade. Acest lucru poate reduce riscul asociat hipertensiunii arteriale, cum ar fi atac de cord.
Ce studii au fost efectuate asupra Rasilez?
Înainte de a fi studiate la om, efectele Rasilez au fost analizate pe modele experimentale.
Rasilez a fost studiat în 14 studii principale care au implicat mai mult de 10.000 de pacienți cu hipertensiune arterială esențială. Treisprezece dintre aceste studii au implicat subiecți cu hipertensiune ușoară până la moderată, în timp ce una sa efectuat la pacienți cu hipertensiune arterială severă. În cinci dintre aceste studii, efectele Rasilez luate singure (în monoterapie) au fost comparate cu cele ale unui placebo (un tratament inactiv). Rasilez administrat singur sau în asociere cu alte medicamente a fost, de asemenea, comparat cu alte medicamente antihipertensive. Studiile de terapie asociată au examinat eficacitatea Rasilez în asociere cu inhibitorul enzimei de conversie a angiotensinei (ramipril), un antagonist al receptorilor de angiotensină (valsartan), un beta-blocant (atenolol) blocant al canalelor de calciu sau blocant al canalelor de calciu (amlodipină) și un diuretic (hidroclorotiazidă). Durata studiilor a variat între 6 și 52 săptămâni, iar măsura principală a eficacității a fost modificarea tensiunii arteriale în timpul fazei de repaus a bătăilor inimii (presiunea diastolică) sau în timpul fazei de contracție a ventriculilor cardiace (presiunea sistolică). ). Tensiunea arterială a fost măsurată în "milimetri de mercur" (mmHg).
Ce beneficii a prezentat Rasilez în timpul studiilor?
Rasilez în monoterapie a fost mai eficace decât placebo și la fel de eficace ca terapiile comparative în reducerea tensiunii arteriale. Analiza cumulativă a rezultatelor celor cinci studii comparative ale monoterapiei cu Rasilez și placebo arată că, după 8 săptămâni de tratament cu Rasilez 150 mg, sa observat o scădere medie a tensiunii arteriale diastolice de 9 la pacienții cu vârsta sub 65 de ani, 0 mmHg comparativ cu o valoare medie de 99, 4 mmHg măsurată la începutul studiului. Aceste date trebuie comparate cu reducerea cu 5, 8 mmHg (comparativ cu valoarea inițială de 99, 3 mmHg) înregistrată la pacienții tratați cu placebo.
Au fost observate reduceri mai mari la pacienții cu vârsta de 65 ani sau peste și la subiecții cărora li s-au administrat doze mai mari de Rasilez. Rasilez a contribuit, de asemenea, la scăderea tensiunii arteriale la pacienții diabetici și supraponderali. În două studii, efectele medicamentului au durat până la un an.
Studiile au arătat, de asemenea, că Rasilez, în asociere cu alte medicamente (în special cu hidroclorotiazidă), poate determina scăderi suplimentare ale tensiunii arteriale în comparație cu reducerile induse de aceleași medicamente administrate fără Rasilez.
Care sunt riscurile asociate cu Rasilez?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Rasilez (observat la 1 până la 10 pacienți din 100) este diareea. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Rasilez, a se consulta prospectul.
Rasilez nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la aliskiren sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie utilizat la pacienții care au prezentat angioedem (edem subcutanat) cu aliskiren sau chiar la femeile care au fost gravide mai mult de trei luni. Utilizarea medicamentului în primele trei luni de sarcină și la femeile care planifică o sarcină nu este recomandată. În plus, Rasilez nu trebuie administrat în asociere cu ciclosporină (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar), chinidină (utilizată pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii) sau verapamil (utilizat pentru tratamentul afecțiunilor cardiace).
De ce a fost aprobat Rasilez?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile lui Rasilez sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Rasilez.
Informații suplimentare despre Rasilez
Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Rasilez, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 august 2007.
Pentru versiunea completă a EPAR a lui Rasilez, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2009.
