Ce este și de ce se utilizează Riximyo - Rituximab?
Riximyo este un medicament utilizat la adulți pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer de sânge și afecțiuni inflamatorii:
- limfomul folicular și limfomul cu celule B difuze mari cu celule B (două forme de limfom non-Hodgkin, o tumoare de sânge);
- artrita reumatoidă severă (o afecțiune inflamatorie a articulațiilor);
- granulomatoza cu polianangita (granulomatoza GPA sau Wegener) si polianita microscopica (MPA), care sunt conditii inflamatorii ale vaselor de sange.
În funcție de starea de tratat, Riximyo poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie (alte medicamente antineoplazice) sau medicamente utilizate pentru tulburări inflamatorii (metotrexat sau corticosteroid). Riximyo conține substanța activă rituximab.
Riximyo este un "medicament biosimilar". Aceasta înseamnă că este foarte similar cu un medicament biologic ("medicamentul de referință") care a fost deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Medicamentul de referință al lui Riximyo este MabThera. Pentru mai multe informații despre medicamente biosimilare, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Cum se utilizează Riximyo - Rituximab?
Riximyo poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Este disponibil sub formă de concentrat pentru prepararea unei soluții perfuzabile (picurare) într-o venă. Înainte de fiecare perfuzie, pacientul trebuie să primească un antihistaminic (pentru a preveni reacțiile alergice) și un antipiretic (un medicament împotriva febrei). Medicamentul trebuie administrat sub supravegherea strictă a unui profesionist cu experiență medicală și în cazul în care aparatul pentru resuscitare a pacienților este disponibil imediat.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Riximyo - Rituximab?
Substanța activă din Riximyo, rituximab, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască o proteină numită CD20 prezentă pe suprafața celulelor B (tipuri de celule albe din sânge) și să se lege de aceasta. Atunci când se leagă la CD20, rituximab determină moartea celulelor B, beneficiind de limfom (în cazul în care celulele B au devenit canceroase) și de artrita reumatoidă (în care celulele B contribuie la inflamarea articulațiilor). În cazul GPA și MPA, distrugerea celulelor B reduce producția de anticorpi, despre care se crede că joacă un rol decisiv în atacul vaselor de sânge și în provocarea inflamației.
Ce beneficii a prezentat Riximyo - Rituximab în timpul studiilor?
Studiile de laborator care au comparat Riximyo și MabThera au arătat că ingredientul activ al Riximyo este foarte similar cu cel al MabThera în ceea ce privește structura, puritatea și activitatea biologică.
Întrucât Riximyo este un medicament biosimilar, studiile privind MabThera privind eficacitatea și siguranța rituximabului nu trebuie să fie repetate pentru Riximyo. Au fost efectuate studii care arată că administrarea de Riximyo produce niveluri ale substanței active în organism similar cu cele ale MabThera.
În plus, Riximyo a fost la fel de eficace ca și MabThera într-un studiu principal de 629 de pacienți cu limfom folicular avansat netratat, în care Riximyo sau MabThera au fost adăugați la alte chimioterapii pentru o parte din tratament. Cancerul a răspuns la tratament la 87% dintre pacienții cărora li sa administrat Riximyo (271 din 311 pacienți) și la un număr similar celor care au primit MabThera (274 din 313 de pacienți). Un studiu de susținere la pacienții cu poliartrită reumatoidă a indicat, de asemenea, o eficacitate similară între MabThera și Riximyo.
Care sunt riscurile asociate cu Riximyo - Rituximab?
Cele mai frecvente efecte secundare ale rituximabului sunt reacțiile legate de perfuzie (cum sunt febra, frisoane și tremor) care apar la majoritatea pacienților cu cancer și la aproximativ un sfert din pacienții cu poliartrită reumatoidă la momentul primei perfuzii. Riscul acestor reacții scade în perfuziile ulterioare. Cele mai frecvente reacții adverse grave sunt reacțiile la perfuzie, infecțiile și, la pacienții cu cancer, probleme cardiace. Alte reacții adverse grave includ reactivarea hepatitei B (reapariția unei infecții cu virus hepatitic B anterior activ) și o infecție cerebrală foarte rară, cunoscută sub denumirea de leucoencefalopatie multifocală progresivă (PML). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Riximyo, a se consulta prospectul.
Riximyo nu trebuie utilizat la persoanele care prezintă hipersensibilitate (alergie) la rituximab, proteine de șoarece sau oricare dintre celelalte componente. În plus, nu trebuie utilizat la pacienții cu o infecție severă sau cu un sistem imunitar puternic slăbit. Nici măcar pacienții cu poliartrită reumatoidă, GPA sau MPA nu ar trebui să ia Riximyo dacă suferă de probleme cardiace grave.
De ce a fost aprobat Riximyo - Rituximab?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că, în conformitate cu cerințele UE privind medicamentele biosimilare, Riximyo are o structură, puritate și activitate biologică foarte asemănătoare cu MabThera și este distribuită în organism în același mod . Mai mult, un studiu care a comparat Riximyo și MabThera la pacienții cu limfom folicular a arătat că cele două medicamente sunt la fel de eficiente. În consecință, toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că Riximyo se va comporta la fel ca MabThera în ceea ce privește eficacitatea în indicațiile aprobate. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul MabThera, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Riximyo.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Riximyo - Rituximab?
Compania care comercializează Riximyo va furniza medicilor și pacienților care utilizează medicamentul pentru materiale informative privind bolile non-oncologice, inclusiv instrucțiuni privind necesitatea administrării medicamentului în cazul în care sunt disponibile echipamente de resuscitare și riscul de infecție, inclusiv leucoencefalopatia multifocală progresivă. Pacienții trebuie, de asemenea, să primească un card de avertizare, pe care trebuie să îl aibă întotdeauna împreună cu aceștia, care să conțină instrucțiuni pentru contactul imediat cu medicul lor dacă prezintă vreunul dintre simptomele de infecție enumerate.
Medicii care prescriu Riximyo pentru cancer vor primi materiale informative care le reamintește necesitatea de a utiliza medicamentul doar pentru perfuzie intravenoasă.
Recomandările și precauțiile care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți pentru ca medicamentul Riximyo să fie utilizat în condiții de siguranță și eficacitate au fost de asemenea incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului.
Alte informații despre Riximyo - Rituximab
Pentru EPAR-ul complet și rezumatul planului de gestionare a riscului Riximyo, vă rugăm să consultați site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Riximyo, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
