Ce este Zykadia - Ceritinib și pentru ce se utilizează?
Zykadia este un medicament anti-cancer indicat pentru tratamentul adulților cu un tip de cancer pulmonar numit cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) atunci când boala se află într-o fază avansată și pacienții au fost deja tratați anterior cu un alt medicament anti-cancer denumit Xalkori (crizotinib). Medicamentul este utilizat numai dacă NSCLC este "pozitiv pentru ALK", adică dacă celulele tumorale prezintă anumite defecte care afectează gena care codifică o proteină numită ALK (limfom kinază anaplazică).
Zykadia conține substanța activă ceritinib.
Cum se utilizează Zykadia - Ceritinib?
Zykadia poate fi obținută numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor anticanceroase. Prezența defectelor genetice care afectează ALK (caz în care vorbim de "ALK" pozitiv) trebuie confirmată înainte de tratament, folosind metode adecvate. Medicamentul este disponibil sub formă de capsule (150 mg). Doza recomandată este de 750 mg (5 capsule) o dată pe zi, administrată pe stomacul gol; nici un aliment nu ar trebui să fie ingerat în timpul celor 2 ore anterioare și în cele 2 ore următoare doza este luată. Dacă aveți reacții adverse, medicul dumneavoastră poate decide să reduceți doza sau să întrerupeți temporar tratamentul. În unele cazuri, tratamentul trebuie întrerupt definitiv. Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acționează Zykadia - Ceritinib?
ALK aparține unei familii de proteine numite receptori ai tirozin kinazei (RTK), care sunt implicați în creșterea celulară și în formarea de vase noi de sânge care asigură pulverizarea. La pacienții cu NSCLC ALK-pozitiv, se produce o formă anormală de ALK care stimulează celulele tumorale să se divizeze și să crească într-o manieră necontrolată. Substanța activă din Zykadia, ceritinib, acționează prin blocarea activității ALK, reducând astfel creșterea și răspândirea tumorii.
Ce beneficii a prezentat Zykadia - Ceritinib pe parcursul studiilor?
Zykadia a fost studiat în două studii principale care au implicat un total de 303 pacienți la care boala a progresat în ciuda tratamentului anterior cu crizotinib (Xalkori). În ambele studii, care erau în curs de desfășurare în momentul evaluării Zykadia, medicamentul nu a fost comparat cu o altă terapie. Răspunsul la tratament a fost evaluat prin imagistică și pe baza criteriilor standardizate utilizate în tratamentul tumorilor solide; răspunsul pacienților la care nu au fost considerate complete semnele prezenței tumorii. Într-un studiu, medicii tratați au descoperit că 56% dintre pacienții tratați cu Zykadia (92 din 163) au prezentat un răspuns complet sau parțial la tratament în momentul analizei. Durata medie a răspunsului a fost de 8, 3 luni. În cel de-al doilea studiu, rata globală de răspuns la momentul analizei a fost de 37% (52 pacienți din 140), în timp ce durata medie a răspunsului a fost de 9, 2 luni. Rezultatele au fost, de asemenea, colectate de la pacienți care nu au fost tratați anterior cu crizotinib sau medicamente similare. Cu toate acestea, dovezile furnizate nu au fost suficiente pentru a justifica utilizarea Zykadia la acești pacienți.
Care sunt riscurile asociate cu Zykadia - Ceritinib?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zykadia (care pot afecta 1 din 10 persoane sau mai mult) sunt diaree, greață, vărsături, oboseală, teste anormale ale funcției hepatice, dureri abdominale (dureri de stomac), scăderea apetitului alimentar, constipație, , creșterea nivelului sanguin al unei substanțe reziduale numită creatinină (un potențial semn al problemelor renale), tulburări esofagiene (probleme cu esofagul, organul dintre cavitatea bucală și stomac) și anemie (nivel scăzut al globulelor roșii din sânge) . Cele mai frecvente reacții grave (care pot afecta 1 sau mai mult la 20 de persoane) sunt modificări ale testelor hepatice, oboseală, diaree, greață și hiperglicemie (creșterea valorilor zahărului din sânge). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor cu Zycadia, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Zykadia - Ceritinib?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile medicamentului Zykadia sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. În prezent, pacienții la care boala progresează în timpul tratamentului cu crizotinib sau nu departe de acesta au opțiuni terapeutice extrem de limitate și, prin urmare, nu au fost îndeplinite cerințe clinice ridicate. Dovezile disponibile în prezent sunt suficiente pentru a arăta că, în aceste condiții, Zykadia ar putea oferi avantaje, deși sunt așteptate date suplimentare de confirmare. În ceea ce privește securitatea, efectele nedorite detectate cu Zykadia au apărut, în general, ușor de gestionat.
Zykadia a obținut o "aprobare condiționată". Aceasta înseamnă că mai multe informații despre medicament vor fi disponibile în viitor, pe care compania trebuie să le furnizeze. În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va examina noile informații disponibile și acest rezumat va fi actualizat în consecință.
Ce informații sunt încă așteptate pentru Zykadia - Ceritinib?
Întrucât Zykadia a primit aprobarea condiționată, compania care comercializează Zykadia va furniza rezultatele finale ale celui de-al doilea studiu în curs de desfășurare utilizat în sprijinul autorizației de introducere pe piață, precum și rezultatele unui studiu ulterior care ar fi comparat Zykadia cu alte medicamente anticanceroase (chimioterapie) la pacienții cu NSCLC pozitivi la ALK tratați anterior cu crizotinib.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Zykadia - Ceritinib?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Zykadia este utilizată cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Zykadia, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Mai multe informații despre Zykadia - Ceritinib
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zykadia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 mai 2015. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Zykadia, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2015.
