Xeristar - duloxetină

Ce este Xeristar?

Xeristar este un medicament care conține substanța activă duloxetină, disponibilă sub formă de capsule gastrorezistente (alb și albastru: 30 mg, verde și albastru: 60 mg). "Gastroresistente" înseamnă că conținutul fiecărei capsule trece nevătămat în stomac și se descompune numai în intestin. În acest fel, principiul activ nu este atacat de acizii conținute în stomac.

Pentru ce se utilizează Xeristar?

Xeristar este indicat pentru tratamentul adulților cu:

1. episoade de depresie majoră (perioade de stare de deprimare severă care durează cel puțin două săptămâni);
2. durere datorată neuropatiei periferice diabetice (afecțiune a terminațiilor nervoase în membre, care poate afecta pacienții cu diabet zaharat);
3. tulburare de anxietate generalizată (anxietate sau nervozitate cronică pentru problemele legate de activitățile zilnice).

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.

Cum se utilizează Xeristar?

În tratamentul depresiei severe, doza recomandată de Xeristar este de 60 mg o dată pe zi. Răspunsul terapeutic este de obicei observat după 2-4 săptămâni. Se recomandă continuarea tratamentului timp de câteva luni, pentru a evita recidivele.

În tratamentul durerii neuropatice diabetice, doza recomandată este de 60 mg pe zi, dar este posibil ca unii pacienți să fie nevoiți să primească o doză mai mare de 120 mg pe zi. Răspunsul la tratament trebuie evaluat după 2 luni de tratament. Dacă tratamentul este eficient, beneficiul tratamentului trebuie reevaluat cel puțin o dată la trei luni.

În tratamentul tulburării de anxietate generalizată, doza inițială recomandată este de 30 mg o dată pe zi, dar poate fi crescută la 60, 90 sau 120 mg, în funcție de răspunsul pacientului. Majoritatea pacienților trebuie să ia 60 mg pe zi. Pacienții care prezintă și episoade depresive majore trebuie să înceapă cu o doză de 60 mg o dată pe zi. Se recomandă continuarea tratamentului timp de câteva luni pentru a preveni reapariția tulburării.

Xeristar poate fi luat cu sau fără mese. Doza trebuie redusă treptat, după întreruperea tratamentului.

Cum acționează Xeristar?

Substanța activă din Xeristar, duloxetină, este un inhibitor combinat al recaptării serotoninei și norepinefrinei. Lucrează prin împiedicarea reabsorbției neurotransmițătorilor 5-hidroxitriptamină (denumită și serotonină) și a norepinefrinei de către celulele nervoase din creier și din măduva spinării. Neurotransmițătorii sunt substanțe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele. Prin blocarea reabsorbției sale, duloxetina mărește numărul neurotransmițătorilor din spațiul dintre celulele nervoase, crescând nivelul de comunicare între aceste celule. Deoarece neurotransmițătorii sunt implicați în menținerea bunăstării și reducerea senzației de durere, acțiunea inhibitoare a duloxetinei poate ajuta la ameliorarea simptomelor depresiei și durerii neuropatice.

Ce studii au fost efectuate pe Xeristar?

În ceea ce privește tratamentul depresiei majore, Xeristar a fost studiat în șapte studii principale care au inclus un număr total de 2 256 de pacienți. Dintre acestea, șase au studiat efectele Xeristar în tratamentul depresiei, în timp ce al șaptelea a examinat efectele sale ca terapie de prevenire a recăderii. În studiile de tratament, Xeristar a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) timp de până la șase luni. Unele studii au comparat, de asemenea, Xeristar cu paroxetină (un alt medicament antidepresiv). Principala măsură a eficacității a fost variația simptomelor depresive, măsurată la scară standard. Studiul recidivat a comparat tratamentul cu Xeristar și placebo timp de șase luni la pacienții care au reacționat deja la un tratament cu Xeristar, pentru a examina intervalul de timp înainte de reapariția simptome.

În ceea ce privește tratamentul durerii neuropatice, Xeristar a fost examinat în două studii pe 12 săptămâni la 809 de adulți diabetici care s-au plâns de durere zilnică timp de cel puțin șase luni, dar nu suferă de depresie majoră. Trei doze diferite de Xeristar au fost comparate cu placebo. Principala măsură a eficacității a fost modificarea severității durerii de la o săptămână la alta, măsurată de pacienți la o scară de 11 puncte și înregistrată zilnic în jurnalele lor.

Pentru tratamentul tulburării de anxietate generalizată, Xeristar a fost comparat cu placebo în patru studii care au implicat un total de 1 908 pacienți. Principala măsură a eficacității a fost reducerea simptomelor după nouă până la zece săptămâni, măsurată la scară standard pentru anxietate. Unele studii au comparat, de asemenea, Xeristar cu venlafaxină (un alt tratament pentru tulburarea de anxietate generalizată). Un al cincilea studiu a comparat Xeristar cu placebo în prevenirea recurenței la 429 de pacienți care au răspuns inițial la Xeristar, evaluând timpul scurs înainte de reapariția simptomelor.

Ce beneficii a prezentat Xeristar în timpul studiilor?

În tratamentul depresiei majore, Xeristar a fost mai eficace decât placebo în reducerea simptomelor depresiei în patru din șase studii, în timp ce eficacitatea sa nu a fost demonstrată în celelalte două studii. Deși s-au observat inconsecvențe între diferitele studii în ceea ce privește rezultatele obținute cu diferitele teste, în cele două studii în care Xeristar, administrat în doză de 60 mg o dată pe zi, a fost comparat cu placebo, scorurile simptomelor au scăzut de aproximativ 9 puncte la pacienții tratați cu Xeristar opt săptămâni după începerea tratamentului (scor inițial: aproximativ 21 de puncte). Această cifră trebuie comparată cu reducerea cu aproximativ 6, 5 puncte observată la pacienții tratați cu placebo. Sa demonstrat că Xeristar are eficacitate asupra scorurilor simptomelor asemănătoare paroxetinei. La subiecții tratați cu Xeristar, administrând doze de 60 mg o dată pe zi, recăderile au apărut la intervale mai mari; 17% dintre pacienți au raportat, de asemenea, o reapariție a simptomelor comparativ cu 29% dintre subiecții tratați cu placebo.

În ceea ce privește tratamentul durerii neuropatice diabetice, Xeristar administrat în doză de 60 mg o dată sau de două ori pe zi a fost mai eficace decât placebo în reducerea durerii. În ambele studii, reducerea durerii a fost raportată din prima săptămână de tratament și de cel mult 12 săptămâni; pacienții tratați cu Xeristar au avut scoruri mai mici de 1, 17-1, 45 puncte comparativ cu subiecții tratați cu placebo.

Pentru tulburarea de anxietate generalizată, Xeristar a fost mai eficace decât placebo în tratarea tulburării și prevenirea recurenței. În studiile privind tratamentul, scorul de anxietate a fost de aproximativ 26 de puncte la începutul studiilor, în scădere cu aproximativ 13 puncte la pacienții care au luat Xeristar și la aproximativ 9 puncte la pacienții tratați cu placebo. Xeristar a avut un efect similar asupra scorurilor de anxietate comparativ cu venlafaxina. Timpul scurs înainte de apariția simptomelor a fost mai mare la pacienții tratați cu Xeristar: după șase luni, 14% dintre pacienții care luaseră Xeristar prezentau recăderi comparativ cu 42% dintre pacienții tratați cu placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Xeristar?

Cele mai frecvente efecte secundare preconizate cu utilizarea Xeristar (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt greața, durerea de cap, reducerea salivării, somnolența (somnolență) și amețeli. În cele mai multe cazuri, aceste efecte sunt ușoare până la moderate, apar la începutul tratamentului și scad treptat. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Xeristar, a se consulta prospectul.

Xeristar nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente. Administrarea concomitentă a Xeristar cu inhibitori de monoaminooxidază (alt tip de antidepresiv), fluvoxamină (un alt antidepresiv) sau ciprofloxacină sau enoxacină (tipuri de antibiotice) este contraindicată. Xeristar nu trebuie utilizat la pacienții cu anumite afecțiuni hepatice sau la pacienții cu insuficiență renală severă. La pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, tratamentul cu Xeristar este contraindicat, deoarece poate expune acești subiecți la un risc potențial de criză hipertensivă (creșterea bruscă și periculoasă a tensiunii arteriale).

Ca și în cazul altor medicamente antidepresive, au fost raportate cazuri de gânduri și comportamente suicidare la pacienții cărora li sa administrat Xeristar, în special în primele săptămâni de tratament antidepresiv. Pacienții tratați cu Xeristar care în orice moment au gânduri sau sentimente de stres trebuie să contacteze imediat medicul.

De ce a fost aprobat Xeristar?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile Xeristar depășesc riscurile sale în tratamentul episoadelor depresive majore, durerii neuropatice diabetice periferice la adulți și tulburării de anxietate generalizată și, prin urmare, a recomandat eliberarea autorizației de introducere pe piață pentru produs.

Alte informații despre Xeristar:

La 17 decembrie 2004, Comisia Europeană a acordat Boehringer Ingelheim International GmbH o autorizație de introducere pe piață pentru Xeristar, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 17 decembrie 2009.

Pentru versiunea EPAR completă a Xeristar, faceți clic aici.

Ultima actualizare a acestui rezumat: 12-2009.