Remicade - infliximab

Ce este Remicade?

Remicade este o pulbere pentru prepararea unei soluții perfuzabile (picurare într-o venă) și conține substanța activă infliximab.

Pentru ce se utilizează Remicade?

Remicade este un medicament antiinflamator. Acesta este de obicei utilizat în cazurile în care alte medicamente sau tratamente nu au răspuns adecvat la adulții afectați de următoarele boli:

1. poliartrita reumatoidă (o boală a sistemului imunitar care provoacă inflamarea articulațiilor). Remicade se utilizează în asociere cu metotrexat (un medicament care acționează asupra sistemului imunitar);
2. Boala Crohn (o boală care provoacă inflamații ale tractului digestiv) care este severă sau fistulizantă (cu formarea de fistule, comunicare anormală între intestin și alte organe);
3. ulcerativ (o boală care provoacă inflamații și ulcerații ale mucoasei intestinale);
4. spondilita anchilozantă (o boală care provoacă inflamație și durere la articulațiile coloanei vertebrale);
5. artrita psoriazică (o boală care cauzează patch-uri roșii și scalpii pe piele și inflamația articulațiilor);
6. psoriazisul (o boală care cauzează pete pe piele).

Remicade se administrează, de asemenea, pacienților cu vârste între șase și 17 ani cu boală Crohn activă severă, atunci când aceștia nu au răspuns sau nu pot să ia alte medicamente sau nu pot fi tratați cu alte tratamente.

Pentru mai multe informații, citiți rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.

Cum se utilizează Remicade?

Remicade trebuie administrat sub supravegherea strictă și sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul bolilor pentru care poate fi indicată utilizarea Remicade.

Doza de Remicade pentru artrita reumatoidă este de obicei 3 mg pe kilogram greutate corporală, deși această doză poate fi crescută, dacă este necesar. Pentru alte boli, doza este de 5 mg pe kilogram. Frecvența tratamentului depinde de boala care trebuie tratată și de răspunsul individual al pacientului la medicament.

Remicade se administrează sub formă de perfuzie cu durată de una până la două ore. Toți pacienții sunt verificați pentru orice reacție în timpul perfuziei și timp de cel puțin o oră mai târziu. Înainte sau în timpul tratamentului cu Remicade, pacienților li se pot administra alte medicamente pentru a reduce riscul reacțiilor legate de perfuzie. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.

Pacienții cărora li se administrează Remicade trebuie să fie echipați cu cardul special de alertă care să rezume toate informațiile privind siguranța medicamentului.

Cum acționează Remicade?

Substanța activă din Remicade, infliximab, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) dezvoltat pentru a recunoaște și a se lega de o structură specifică (numită antigen) în organism. Infliximab a fost dezvoltat pentru a se lega de un mesager chimic în organism numit factor de necroză tumorală alfa (TNF-alfa). Acest mesager contribuie la producerea inflamației și se găsește în cantități mari la pacienții care suferă de boli pentru care este indicat Remicade. Prin blocarea TNF-alfa, infliximabul ameliorează inflamația și alte simptome ale bolii.

Ce studii au fost efectuate pe Remicade?

Remicade a fost studiat la un număr total de 1 432 pacienți din două studii pentru tratamentul artritei reumatoide. Remicade a fost administrat concomitent cu metotrexat și apoi a fost comparat cu monoterapia cu metotrexat (singur). Principala măsură a eficacității a fost modificarea simptomelor, leziunilor articulare și a funcțiilor fizice până la 54 de săptămâni.

Pentru boala Crohn, Remicade a fost comparat cu placebo (o terapie inactivă) la 1 090 adulți în patru studii. Principalele măsuri de eficacitate a produsului au fost îmbunătățirea severității simptomelor sau vindecarea fistulelor. Efectele adăugării Remicade la o terapie deja în vigoare au fost, de asemenea, studiate la 103 copii și adolescenți afectați de boala Crohn cu vârsta între șase și 17 ani.

Pentru colita ulcerativă (728 pacienți), spondilita anchilozantă (70 pacienți), artrita psoriazică (104 pacienți) și psoriazisul (627 pacienți), Remicade a fost comparat cu placebo. În toate aceste studii, principala măsură a eficacității a fost îmbunătățirea simptomelor până la 16 săptămâni.

Ce beneficii a prezentat Remicade în timpul studiilor?

În toate studiile, Remicade a fost mai eficace decât medicamentele comparative:

1. în ceea ce privește artrita reumatoidă, mai mulți pacienți tratați cu Remicade asociat cu metotrexat au prezentat o scădere a simptomelor comparativ cu pacienții tratați numai cu metotrexat, precum și cu mai puține leziuni la nivelul articulațiilor și o îmbunătățire mai mare a funcției fizice ;
2. la adulții cu boală Crohn, Remicade, comparativ cu placebo, a produs o îmbunătățire mai accentuată a simptomelor, a condus la vindecarea fistulelor la mai mulți pacienți și a prelungit timpul de răspuns al pacienților la tratament. Majoritatea copiilor și adolescenților cu boală Crohn au prezentat, de asemenea, o reducere a simptomelor după adăugarea Remicade la tratamentul anterior;
3. în studiul colitei ulcerative, spondilitei anchilozante și al artritei psoriazice, mai mulți pacienți tratați cu Remicade au prezentat, de asemenea, o reducere a simptomelor mai mare decât cea observată în cazul placebo;
4. în psoriazis, Remicade a produs o îmbunătățire mai accentuată a simptomelor decât a fost observată la pacienții tratați cu placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Remicade?

Cele mai multe dintre reacțiile adverse observate la pacienții tratați cu Remicade sunt legate de perfuzie și nu de medicamentul în sine. Aceste efecte includ dispnee (dificultate la respirație), urticarie (eritem prurit) și dureri de cap. Unii pacienți pot prezenta un șoc anafilactic (o reacție alergică severă) în timpul perfuziei sau o hipersensibilitate întârziată (o reacție alergică care apare după prima expunere la medicament). La pacienții care prezintă astfel de simptome, este necesară încetinirea perfuziei medicamentului sau suspendarea tratamentului.

Cele mai frecvente efecte nedorite ale Remicade (observate la mai mulți pacienți între 1 și 10 din 100) constau în infecții virale (de exemplu, gripă sau herpes febril), reacții asemănătoare serului (inclusiv erupții cutanate, dureri articulare). sau febră), cefalee, amețeală (amețeli), bufeuri, infecții ale tractului respirator superior (răceli), infecții ale tractului respirator profund (cum ar fi bronșită sau pneumonie), dispnee, sinusită (inflamația sinusurilor) greață, diaree, dureri abdominale (dureri abdominale), dispepsie (arsuri la stomac), eritem, prurit, urticarie, transpirație crescută, piele uscată, epuizare (senzație de oboseală), durere în piept, febră și creșterea valorilor enzimelor boli hepatice în sânge. Unele reacții adverse, inclusiv infecțiile, pot fi mai frecvente la copii decât la adulți. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Remicade, vă rugăm să consultați prospectul.

Remicade nu trebuie utilizat la pacienții care au prezentat anterior hipersensibilitate (alergie) la infliximab sau care sunt hipersensibili (alergici) la proteinele din șoarece sau la oricare dintre substanțele Remicade. Remicade nu trebuie utilizat la pacienții cu tuberculoză, alte infecții grave sau insuficiență cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism) cu severitate severă sau severă.

De ce a fost aprobat Remicade?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile tratamentului cu Remicade depășesc riscurile sale pentru tratamentul artritei reumatoide, bolii Crohn, colitei ulcerative, spondilitei anchilozante, artritei psoriazice și psoriazis la pacienții care nu au răspuns adecvat sau nu pot fi tratați cu alte terapii și, prin urmare, a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață a produsului.

Inițial, Remicade a fost autorizat în "circumstanțe excepționale" deoarece, din motive științifice, informațiile disponibile privind medicamentul erau disponibile în momentul aprobării produsului. Întrucât societatea a prezentat informațiile suplimentare solicitate, condiția referitoare la "circumstanțe excepționale" a fost eliminată la 8 martie 2004.

Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Remicade?

Producătorul Remicade va organiza un program de informare pentru medicii care intenționează să prescrie medicamentul la copiii cu boală Crohn, pentru a ilustra riscurile terapiei.

Informații suplimentare privind Remicade:

La 13 august 1999, Comisia Europeană a acordat Centocor BV o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Remicade, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 13 august 2004 și la 13 august 2009.

Pentru versiunea completă a Remicade EPAR, faceți clic aici.

Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2009.