Ce este InductOs?
InductOs este un kit de plante compus dintr-o pulbere pentru soluție conținând ingredientul activ dibotermin alfa, un solvent și o matrice (burete de colagen).
Pentru ce se utilizează InductOs?
InductOs este folosit pentru a ajuta creșterea oaselor. Poate fi folosit în următoarele cazuri:
- lombare chirurgie de fuziune spinală. Este un tip de operație efectuată pentru a ușura durerea de spate cauzată de un disc vertebral deteriorat: discul care separă două vertebre (oasele coloanei vertebrale) este îndepărtat și vertebrele sunt topite împreună (împreună). InductOs se utilizează împreună cu o cușcă specială de metal pentru a corecta poziția coloanei vertebrale. În acest tip de intervenție, InductOs poate fi utilizat în locul grefării osoase autogene (transplant în care osul transplantat este luat dintr-o altă parte a corpului pacientului sau donator) la pacienții adulți care au fost supuși cel puțin 6 luni la un tratament pentru o leziune a discului fără a fi supus operațiunilor;
- tratamentul fracturilor tibiei. InductOs este utilizat ca terapie complementară la tratamentul standard și la tratamentul fracturilor. Medicamentul se utilizează numai când unghiul pentru fixarea osului nu necesită frecare (perforarea pentru a plasa unghia).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează InductOs?
InductOs trebuie utilizat de un chirurg specializat în domeniu. InductOs trebuie reconstituit în soluție înainte de utilizare, apoi distribuit pe matrice. Trebuie să așteptați cel puțin 15 minute (dar nu mai mult de două ore). Prin urmare, este posibilă tăierea matricei în funcție de dimensiunile necesare înainte de utilizare. În general, conținutul unui kit este suficient. În operația de fuziune lombară spinală, discul vertebral deteriorat este îndepărtat și înlocuit cu două cuști metalice care conțin InductOs. Cuștile metalice fixează poziția vertebrelor, iar InductOs stimulează creșterea osului dintre cele două vertebre, pentru a le uni permanent în poziția corectă. Pentru fractura tibiei, InductOs se aplică în jurul osului fracturat pentru a promova vindecarea.
Cum acționează InductOs?
Substanța activă din InductOs, dibotermină alfa, acționează asupra structurii osoase. Este o copie a unei proteine numite proteine osoase morfogene-2 (BMP-2), care este produsă în mod natural de către organism și care promovează formarea de țesut osos nou. Când este aplicat, dibotermină alfa stimulează osul din jurul matricei pentru a produce țesut nou. Noul os se dezvoltă pornind de la matrice, care apoi dispare treptat. Diboterminul alfa este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant": este obținută din celule în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să producă această substanță. Diboterminul alfa acționează exact ca proteinele BMP-2 produse natural de către organism.
Ce studii au fost efectuate cu privire la InductOs?
InductOs a fost studiat la 279 de pacienți supuși unei operații de fuziune spinală lombară. Fuziunea spinării efectuată cu InductOs a fost comparată cu o fuziune efectuată cu o grefă osoasă cu țesut luată din șold în timpul intervenției chirurgicale. Principala măsură a eficacității a fost confirmarea fuziunii vertebrelor prin examinarea radiologică și ameliorarea durerii și a dizabilității raportate de pacient la doi ani după intervenție.
InductOs a fost studiat la 450 de pacienți cu fractura de tibie. InductOs a fost comparat cu tratamentul standard și măsura principală a eficacității a fost numărul de pacienți care nu au avut nevoie de tratament suplimentar pentru tratamentul fracturilor tibiene (cum ar fi grefarea oaselor sau înlocuirea unghiilor intramedulare utilizate la oase împreună) în anul următor intervenției.
Ce beneficii a prezentat InductOs în timpul studiilor?
În fuziunea spinală, InductOs a demonstrat aceeași eficacitate a grefării osoase. La doi ani după intervenție chirurgicală, 57% dintre pacienți (69 din 122) tratați cu InductOs au răspuns la tratament, comparativ cu 59% (78 din 133) pacienți supuși grefei osoase.
La pacienții cu fractura de tibie, utilizarea InductOs în plus față de îngrijirea standard a fost mai eficientă decât cea acordată în mod obișnuit în tratarea eșecului tratamentului. 46% dintre pacienții care au primit asistență standard au necesitat o intervenție chirurgicală în decurs de un an pentru a vindeca fractura, comparativ cu 26% dintre pacienții cărora li sa administrat InductOs.
Care sunt riscurile asociate cu InductOs?
În chirurgia de fuziune a coloanei vertebrale, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu InductOs (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt rănile accidentale, nevralgia (dureri la nivelul nervilor), durerea lombară și tulburările osoase (de exemplu, vindecarea întârziată) totuși, acestea sunt, de asemenea, frecvent observate la pacienții care primesc îngrijiri standard. În cadrul intervenției chirurgicale de fractură a tibiei, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu InductOs (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt durerea și infecția. Infecțiile sunt mai frecvente cu InductOs decât tratamentul standard atunci când oasele pacientului sunt fixate folosind unghiile intramedulare inelate. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu InductOs, a se consulta prospectul.
InductOs nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la dibotermină alfa sau la oricare dintre celelalte componente. InductOs nu trebuie, de asemenea, administrat la:
- pacienții încă în creștere;
- pacienții care au fost diagnosticați cu cancer sau care sunt supuși terapiei cancerului;
- pacienții cu un focar de infecție la momentul intervenției chirurgicale;
- pacienții a căror zonă de fractură nu este alimentată cu suficient sânge;
- pacienții cu fracturi legate de alte boli, de exemplu, fracturi datorate bolii Paget sau tumorilor.
De ce a fost aprobat InductOs?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile InductOs sunt mai mari decât riscurile asociate fuziunii spinoase anterioare lombare (L4 - S1) în locul grefei osoase autogene și pentru tratamentul fracturilor traumatice a tibiei la pacienții adulți, pe lângă tratamentul obișnuit. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață a produsului.
Informații suplimentare privind InductOs:
Comisia Europeană a acordat companiei Wyeth Europa Ltd. o autorizație de introducere pe piață valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene pentru InductOs la 9 septembrie 2002. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 9 septembrie 2007.
Pentru versiunea EPAR completă a InductOs, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2008.
