Ce este Tandemact?
Tandemact este un medicament care conține două substanțe active: pioglitazonă și glimepiridă. Este disponibil sub formă de comprimate rotunde albe (30 mg pioglitazonă și 2 sau 4 mg glimepiridă sau pioglitazonă 45 mg și glimepiridă 4 mg).
Pentru ce se utilizează Tandemact?
Tandemact este utilizat pentru a trata adulții cu diabet zaharat de tip 2 (cunoscut și ca diabet zaharat non-insulino-dependent). Este indicat în tratamentul pacienților pentru care tratamentul cu metformină (un tip de medicament împotriva diabetului zaharat) este contraindicat și care sunt deja tratați cu o combinație de comprimate care conțin cele două substanțe active, pioglitazonă și glimepiridă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Tandemact?
Doza uzuală de Tandemact este de un comprimat o dată pe zi care trebuie administrat imediat înainte sau în timpul mesei principale. Tabletele trebuie înghițite întregi cu puțină apă. Pacienții care iau pioglitazonă în asociere cu un alt medicament din aceeași clasă de glimepiridă (adică o altă sulfoniluree) ar trebui să schimbe această altă sulfoniluree cu glimepiridă înainte de a trece la Tandemact. Pacienții care prezintă hipoglicemie (nivel scăzut al glicemiei) la administrarea Tandemact trebuie să reducă doza medicamentului sau să se întoarcă la utilizarea de comprimate separate.
Tandemact nu trebuie administrat pacienților care suferă de probleme renale severe sau care suferă de probleme hepatice.
Cum acționează Tandemact?
Diabetul de tip 2 este o boală datorită faptului că pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză (zahăr) în sânge sau în care organismul nu este capabil să utilizeze eficient insulina. Tandemact conține două ingrediente active, fiecare dintre acestea având o acțiune diferită. Pioglitazona face ca celulele (țesut adipos, mușchii și ficatul) să fie mai sensibile la insulină, ceea ce permite organismului să utilizeze mai bine insulina pe care o produce. Glimepirida este o sulfoniluree, care este o substanță care stimulează pancreasul să producă mai multă insulină. Rezultatul acțiunii combinate a celor două ingrediente active este o reducere a nivelului de glucoză prezent în sânge, care ajută la controlul diabetului de tip 2.
Ce studii au fost efectuate pe Tandemact?
Deoarece pioglitazona a fost autorizată în Uniunea Europeană (UE) începând cu 2000 sub numele de Actos și glimepirida este deja utilizată în medicamentele autorizate în UE, compania a prezentat date obținute în studiile anterioare și obținute din literatura de specialitate publicată. Utilizarea Actos este aprobată în asociere cu o sulfoniluree la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, care nu sunt controlați în mod satisfăcător numai cu metformină. Compania a utilizat trei studii pentru a susține utilizarea Tandemact în aceeași indicație.
Aceste studii au inclus 1 390 de pacienți care au adăugat pioglitazonă la tratamentul cu o sulfoniluree. În aceste studii, care a durat între patru luni și doi ani, s-a măsurat nivelul de substanță numită hemoglobină glicozilată (HbA1c) în sânge, ceea ce indică eficiența controlului glicemiei.
În aceste studii pioglitazona și sulfoniluree au fost administrate ca tablete separate. Compania a furnizat dovezi că nivelurile substanțelor active din sângele persoanelor tratate cu Tandemact au fost aceleași cu cele ale persoanelor tratate cu tablete separate.
Ce beneficii a prezentat Tandemact în timpul studiilor?
În toate cele trei studii, pacienții cărora li sa administrat o combinație de pioglitazonă și o sulfoniluree au prezentat o îmbunătățire a controlului glicemiei. Nivelul HbA1c al pacientului, care a depășit 7, 5% la momentul inițial, a scăzut cu 1, 22% până la 1, 64%. Cel puțin 64% dintre pacienți au răspuns la terapie, adică nivelurile lor de HbA1c au scăzut cu cel puțin 0, 6% în comparație cu valorile inițiale în timpul studiilor sau aceste niveluri au fost egale sau mai mici de 6, 1% la sfârșitul studiilor .
Care sunt riscurile asociate cu Tandemact?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tandemact (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt creșterea în greutate, amețeli, flatulență (gaz intestinal) și edeme (umflături localizate). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Tandemact, a se consulta prospectul.
Tandemact nu trebuie utilizat la pacienții care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la pioglitazonă, la glimepiridă sau la oricare dintre excipienți sau la alte sulfonilureice sau sulfonamide. Nu trebuie utilizat de pacienți cu insuficiență cardiacă, tulburări hepatice sau probleme renale severe. Nu trebuie utilizat de pacienți cu diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat dependent de insulină), pacienți cu complicații ale diabetului zaharat (cetoacidoză diabetică sau comă diabetică) sau femei în timpul sarcinii sau alăptării.
Este posibil ca tandemactul să fie modificat dacă medicamentul este luat împreună cu alte medicamente. Lista completă a acestor medicamente poate fi găsită în rezumatul caracteristicilor produsului, care face, de asemenea, parte din EPAR.
De ce a fost aprobat Tandemact?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că eficacitatea pioglitazonei și glimepiridei în diabetul de tip 2 a fost demonstrată și că Tandemact simplifică tratamentul și îmbunătățește capacitatea pacienților de a se supune tratamentului lor atunci când este necesar un tratament. combinație a celor două ingrediente active. El a decis că beneficiile Tandemact depășesc riscurile sale pentru tratamentul diabetului de tip 2 la pacienții care nu tolerează metforminul sau pentru care este contraindicat metformin și care sunt deja tratați cu o combinație de pioglitazonă și glimepiridă și a recomandat - acordarea autorizației de introducere pe piață pentru
Tandemact.
Mai multe informații despre Tandemact
În data de 8 ianuarie 2007, Comisia Europeană a acordat companiei Tandemact o autorizație de introducere pe piață valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene pentru Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.
Pentru versiunea EPAR completă a Tandemact, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2008
