Ce este și pentru ce este Ultibro Breezhaler - indacaterol și glicopirroniu?
Ultibro Breezhaler este un medicament care conține două substanțe active, indacaterol (85 micrograme) și glicopiren (43 micrograme). Se utilizează ca terapie de întreținere (regulată) pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC). BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii și alveolele pulmonare sunt deteriorate sau blocate, ducând la dificultăți în inhalarea și expirarea aerului din plămâni.
Cum să utilizați Ultibro Breezhaler - indacaterol și glicopirroniu?
Ultibro Breezhaler este disponibil sub formă de capsule care conțin o pulbere de inhalare și poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Doza recomandată este inhalarea conținutului unei capsule o dată pe zi. Medicamentul trebuie administrat în fiecare zi, folosind inhalatorul Ultibro Breezhaler. Conținutul capsulelor nu trebuie inhalat cu ajutorul altui dispozitiv. La pacienții cu insuficiență renală severă, Ultibro Breezhaler trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului risc / beneficiu.
Cum acționează Ultibro Breezhaler - indacaterol și glicopirroniu?
Ingredientele active prezente în Ultibro Breezhaler, indacaterol și glicopirroniu, acționează diferit pentru a dilata căile respiratorii și a îmbunătăți respirația în BPOC. Indacaterolul este un agonist beta-2 cu acțiune îndelungată. Lucrează prin legarea la receptorii beta-2 adrenergici în mușchii multor organe, inclusiv în căile respiratorii pulmonare. După inhalare, indacaterolul ajunge la receptorii din căile respiratorii și le activează. În acest fel, mușchii căilor respiratorii se relaxează. Glycopyrronium este un antagonist al receptorilor muscarinici. Lucrează prin blocarea unor receptori numiți "receptori muscarinici", responsabili de controlul contracției musculare. Când este inhalat, glicopirroniul exercită un efect relaxant asupra mușchilor căilor respiratorii. Acțiunea combinată a celor două ingrediente active ajută la menținerea dilatării căilor respiratorii și permite pacientului să respire mai ușor. Antagoniștii receptorilor muscarinici și agoniștii beta-2-adrenergici cu acțiune îndelungată sunt de obicei combinați în tratamentul COPD.
Ce beneficii a prezentat Ultibro Breezhaler - indacaterol și glicopirroniu în timpul studiilor?
Ultibro Breezhaler a fost studiat în două studii principale care au inclus un număr de 2667 de pacienți cu BPOC. Un studiu a comparat efectele Ultibro Breezhaler cu cele ale unui placebo (inhalare fără efecte asupra organismului) sau indacaterol sau glicopiren monoterapie, în timp ce al doilea studiu a comparat Ultibro Breezhaler cu fluticazonă și salmeterol, un tratament standard pentru BPOC. În ambele studii, măsura principală a eficacității a fost îmbunătățirea volumului expirator forțat (FEV1, volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă) dintre pacienții tratați cu Ultibro Breezhaler după 26 săptămâni de terapie. Primul studiu a arătat că tratamentul cu Ultibro Breezhaler a fost mai eficace decât placebo și, în medie, a mărit FEV1 cu încă 200 ml. În plus, Ultibro Breezhaler a crescut FEV1 cu 70 ml mai mult față de indacaterol administrat în monoterapie și cu 90 ml mai mult decât glicopirroniul administrat în monoterapie. În cel de-al doilea studiu, FEV1 a crescut cu 140 ml mai mult în medie cu terapia cu Ultibro Breezhaler comparativ cu tratamentul cu fluticazonă și salmeterol. Un al treilea studiu a examinat efectele Ultibro Breezhaler asupra procentului de exacerbări ale simptomelor înregistrate în cursul a 64 de săptămâni de tratament comparativ cu glicopirenonul sau tiotropiumul (alte tratamente cu BPOC). Reducerea ratei de exacerbări a fost cu 10 până la 12% mai mare cu Ultibro Breezhaler comparativ cu tiotropiu și glicopirroniu.
Care sunt riscurile asociate cu Ultibro Breezhaler - indacaterol și glicopirroniu?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ultibro Breezhaler (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt infecțiile căilor respiratorii superioare (răcelile). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Ultibro Breezhaler, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Ultibro Breezhaler - indacaterol și glicopirroniu?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile tratamentului cu Ultibro Breezhaler depășesc riscurile și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. Efectele administrate de Ultibro Breezhaler pentru ameliorarea simptomelor BPOC au fost semnificative din punct de vedere clinic. Cu toate acestea, CHMP a considerat că efectele sale asupra reducerii ratei exacerbărilor au fost prea limitate pentru a recomanda utilizarea medicamentelor pentru reducerea exacerbărilor. În ceea ce privește siguranța, Ultibro Breezhaler este comparabil cu indacaterolul și glicopirroniul utilizat în monoterapie. Efectele secundare observate în cadrul studiilor au fost în general benigne și sunt considerate fezabile.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Ultibro Breezhaler - indacaterol și glicopirroniu?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că utilizarea Ultibro Breezhaler este utilizată cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și în fișa cu informații despre Ultibro Breezhaler, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții.
Informații suplimentare privind Ultibro Breezhaler - indacaterol și glicopirroniu
La 19 septembrie 2013, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Ultibro Breezhaler, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Ultibro Breezhaler, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2013.
