Ce este Olazax?
Olazax este un medicament care conține substanța activă olanzapină. Este disponibil în tablete rotunde, galbene (de la 5, 7, 5, 10, 15 și 20 mg).
Olazax este un "medicament generic". Aceasta înseamnă că este analog cu un "medicament de referință", deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Zyprexa.
Pentru ce se utilizează Olazax?
Olazax este indicat pentru tratamentul adulților cu schizofrenie. Schizofrenia este o tulburare mentală caracterizată printr-o serie de simptome, incluzând tulburări de gândire și limbă, halucinații (auz sau văzând lucruri inexistente), suspiciune și fixare (credințe false). Olazax este, de asemenea, eficace în menținerea îmbunătățirii clinice la pacienții care au răspuns pozitiv la tratamentul inițial.
Olazax este, de asemenea, utilizat pentru a trata episoadele maniacale moderate până la severe (în special starea de spirit euforică) la adulți. Medicamentul poate fi, de asemenea, utilizat pentru a preveni reapariția unor astfel de episoade (recurență) la adulții cu tulburare bipolară (o tulburare mentală caracterizată prin alternarea fazelor euforice și a fazelor depresive) care au răspuns pozitiv la tratamentul inițial.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Olazax?
Doza inițială recomandată de Olazax variază în funcție de tipul de tulburare tratată: 10 mg pe zi pentru schizofrenie și prevenirea episoadelor maniacale, 15 mg pe zi pentru tratamentul episoadelor maniacale, cu excepția cazului în care sunt utilizate în combinație cu alte medicamente, caz în care doza inițială poate fi de 10 mg pe zi. Doza trebuie ajustată în funcție de răspunsul pacientului și de toleranța tratamentului. Doza uzuală poate varia între 5 și 20 mg pe zi. Poate fi necesară reducerea dozei inițiale la 5 mg pe zi la pacienții cu vârsta peste 65 de ani și la pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale.
Cum acționează Olazax?
Substanța activă din Olazax, olanzapina, este un medicament antipsihotic cunoscut sub numele de antipsihotic "atipic", deoarece diferă de medicamentele antipsihotice tradiționale disponibile încă din anii 1950. Deși mecanismul exact al acțiunii olanzapinei nu este cunoscut, se leagă de diferite tipuri de receptori diferiți prezenți pe suprafața celulelor nervoase din creier. În acest fel, semnalele transmise între celulele creierului prin intermediul "neurotransmițătorilor", adică substanțele chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele, sunt perturbate. Se crede că efectul benefic al olanzapinei se datorează capacității sale de a bloca receptorii pentru neurotransmițători 5-hidroxitriptamină (denumită și serotonină) și dopamină. Deoarece acești neurotransmițători sunt implicați în schizofrenie și tulburarea bipolară, olanzapina contribuie la normalizarea activității creierului, reducând simptomele acestor boli.
Ce studii au fost efectuate pe Olazax?
Deoarece Olazax este un medicament generic, studiile s-au limitat la furnizarea de dovezi care să demonstreze că medicamentul este bioechivalent cu medicamentul de referință, Zyprexa. Două medicamente sunt considerate a fi bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale substanței active din organism.
Care sunt beneficiile și riscurile Olazax?
Deoarece Olazax este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile medicamentului sunt considerate a fi aceleași cu medicamentul de referință.
De ce a fost aprobat Olazax?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele legislației comunitare, sa demonstrat că Olazax are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Zyprexa. Prin urmare, opinia CHMP este că, la fel ca în cazul Zyprexa, beneficiile depășesc riscurile identificate. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Olazax.
Mai multe informații despre Olazax
Comisia Europeană a acordat Glenmark Pharmaceuticals sro o autorizație de introducere pe piață pentru Olazax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 decembrie 2009. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani și poate fi reînnoită după această perioadă.
Pentru versiunea EPAR completă a Olazax, faceți clic aici.
EPAR-ul complet al medicamentului de referință este de asemenea disponibil pe site-ul Agenției.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2009
