Ce este Viramune?
Viramune este un medicament care conține substanța activă nevirapină. Este disponibil sub formă de comprimate albe și ovale (200 mg) și sub formă de suspensie orală (50 mg / 5 ml).
Pentru ce se utilizează Viramune?
Viramune este un medicament antiviral. Este indicat în combinație cu alte medicamente antivirale pentru a trata pacienții cu infecție cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care produce sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Viramune?
Viramune trebuie administrat de un medic care are experiență în tratamentul infecției cu HIV.
Viramune nu trebuie administrat niciodată în monoterapie, ci luată împreună cu cel puțin două medicamente antivirale. Deoarece medicamentul poate provoca reacții cutanate severe, tratamentul trebuie să înceapă cu doza de 200 mg o dată pe zi timp de două săptămâni, înainte de a crește doza la o doză standard de 200 mg de două ori pe zi. Se recomandă să nu creșteți doza până la doza completă care trebuie luată de două ori pe zi înainte de dispariția completă a oricăror erupții cutanate. Dacă pacientul nu poate trece la o doză de două ori pe zi în primele patru săptămâni de la începerea tratamentului cu Viramune, trebuie căutate alternative de tratament.
Pentru pacienții cu vârsta sub 16 ani și care cântăresc mai puțin de 50 kg sau cu suprafața corporală (calculată în funcție de greutate și înălțime) mai mică de 1, 25 m2, este disponibilă o suspensie orală, care poate fi dozată în funcție de greutate sau suprafața corporală a pacientului. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Viramune?
Substanța activă din Viramune, nevirapina, este un inhibitor non-nucleozidic de revers transcriptază (INNRT). Blochează activitatea revers transcriptazei, o enzimă produsă de virusul HIV-1, care îi permite să infecteze celulele organismului și să se reproducă. Prin inhibarea acestei enzime, Viramune, administrat în combinație cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV-1 din sânge, menținându-l la un nivel scăzut. Viramune nu vindecă infecția HIV-1 sau SIDA, dar poate întârzia deteriorarea sistemului imunitar și debutul infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Ce studii au fost efectuate cu Viramune?
Viramune a fost studiat în cinci studii care au implicat un total de 1 956 de adulți. Studiile au comparat Viramune, administrat în asociere cu zidovudină și didanozină (alte medicamente antivirale), împreună cu alte medicamente antivirale. Viramune, administrat singur (în monoterapie) sau în asociere cu unul sau două alte medicamente antivirale, a fost de asemenea studiat în două studii care au implicat 478 de copii. Principalii parametri ai eficacității au fost modificarea concentrației de HIV în sânge (încărcătura virală) și creșterea numărului de celule T CD4 din sânge (numărul celulelor CD4), precum și numărul de pacienți care prezintă o agravare a bolii sau care a murit. Celulele T CD4 sunt celule albe care joacă un rol important în combaterea infecțiilor, dar sunt ucise de HIV.
Ce beneficii a prezentat Viramune pe parcursul studiilor?
Viramune, administrat în asociere cu alte două medicamente antivirale, a fost mai eficient decât preparatele cu două medicamente. La 398 adulți care au suferit anterior tratament HIV, Viramune în asociere cu zidovudină și lamivudină a determinat o reducere de 38% a încărcăturii virale după 48 săptămâni, în timp ce în grupul de pacienți tratați cu zidovudină și lamivudină fără Viramune a înregistrat o creștere de 28%. La 151 pacienți naivi (subiecți care nu au mai fost supuși tratamentului pentru infecția HIV), încărcarea virală a fost precipitată cu 99% în grupul tratat cu trei medicamente, comparativ cu scăderea cu 96% înregistrată în grupul tratat cu două medicamente după 40 -52 săptămâni de terapie. În plus, au fost observate creșteri crescute ale numărului de celule CD4 și un risc mai scăzut de boală sau de deces la adulții tratați cu trei medicamente. Rezultate similare s-au constatat la copiii infectați cu HIV-1.
Care sunt riscurile asociate cu Viramune?
Efectele secundare asociate cu tratamentul cu Viramune cel mai frecvent raportate (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt erupții cutanate, reacții alergice, dureri de cap, greață, hepatită (inflamația ficatului) și semne în sângele tulburărilor hepatice. Viramune a fost asociat cu efecte secundare grave, incluzând sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică (reacții alergice la nivelul pielii și mucoaselor), hepatită severă și insuficiență hepatică și reacții alergice severe. Pacienții trebuie monitorizați cu atenție în primele 18 săptămâni de tratament pentru a identifica prompt semnele acestor reacții adverse. În plus, testele de sânge pentru funcția hepatică trebuie efectuate în mod regulat pe durata tratamentului. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Viramune, a se consulta prospectul.
Viramune nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la nevirapină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie utilizat la pacienții cu afecțiuni hepatice grave sau semne de probleme hepatice sau la pacienții care iau sunătoare (un remediu pe bază de plante utilizat în tratamentul depresiei). Viramune nu trebuie reluat la pacienții care anterior au fost nevoiți să-l întrerupă din cauza erupțiilor cutanate, a reacțiilor alergice sau a hepatitei sau la care s-au raportat semne de afecțiune hepatică în timpul tratamentului cu Viramune, reapărut ulterior concomitent cu consumul suplimentar de droguri.
Ca și în cazul altor medicamente anti-HIV, pacienții care iau Viramune pot prezenta risc de lipodistrofie (modificări ale distribuției țesutului adipos în organism), osteonecroză (moartea țesutului osos) sau sindrom de reactivare imună (simptome inflamatorii cauzate de reactivarea sistemului imunitar) . Pacienții cu afecțiuni hepatice (inclusiv infecția cu hepatită B sau C) pot prezenta un risc crescut de a dezvolta leziuni hepatice atunci când sunt tratați cu Viramune.
De ce a fost aprobat Viramune?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile Viramune sunt mai mari decât riscurile asociate cu alte medicamente antiretrovirale utilizate pentru tratamentul adulților.
adolescenți și copii de toate vârstele infectați cu virusul HIV-1.
Comitetul a observat că majoritatea experienței cu Viramune este asociată cu inhibitorii nucleozidici de reverstranscriptază (INRT, un tip de medicament antiviral) și că sunt disponibile date insuficiente privind utilizarea terapiei combinate care include un inhibitor protează (un alt tip de medicament antiviral) după tratamentul cu Viramune. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață a produsului.
Viramune a fost inițial autorizată în "circumstanțe excepționale", deoarece, din motive științifice, erau disponibile informații limitate în momentul acordării autorizației. Întrucât societatea farmaceutică a furnizat informațiile suplimentare solicitate, condiția referitoare la "circumstanțe excepționale" a fost eliminată la 11 iulie 2002.
Alte informații despre Viramune:
Comisia Europeană a acordat Boehringer Ingelheim International GmbH o autorizație de introducere pe piață pentru Viramune, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 februarie 1998. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 5 februarie 2003 și la 5 februarie 2008.
Pentru versiunea completă a Epam din Viramune, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2009.
