Ce este Stalevo?
Stalevo este un medicament compus din trei ingrediente active: levodopa, carbidopa și entacaponă. Este disponibil într-o serie de comprimate ovale maronii în șase formulări care conțin 50 până la 200 mg levodopa și 12, 5 până la 50 mg carbidopa. Toate comprimatele conțin 200 mg de entacaponă.
Pentru ce se utilizează Stalevo?
Stalevo este indicat pentru tratamentul adulților cu boală Parkinson. Boala Parkinson este o tulburare mentală progresivă care provoacă tremor, încetinire în mișcări și rigiditate musculară.
Stalevo se utilizează la pacienții tratați cu un tratament cu levodopa și cu un inhibitor de dopa decarboxilază (două terapii standard pentru tratamentul bolii Parkinson) care prezintă "fluctuații" spre sfârșitul intervalului de timp dintre administrarea două doze. Fluctuațiile apar atunci când efectele medicamentului sunt reduse, cu reapariția consecventă a simptomelor. Fluctuațiile sunt legate de reducerea efectelor levodopei, prin care pacientul este supus unor schimbări bruște între starea "on", în care se poate mișca și a fost "oprit", în care are dificultăți în mișcare. Stalevo se utilizează atunci când nu este posibil să se vindece astfel de fluctuații cu singura combinație standard.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Stalevo?
Fiecare comprimat Stalevo conține o doză completă de levodopa, în șase formulări, cu cantități corespunzătoare de carbidopă și entacaponă care îmbunătățesc eficacitatea acesteia. Formularea Stalevo pe care trebuie să o ia pacientul depinde de cantitatea de levodopa necesară pentru controlul simptomelor. Informații suplimentare privind trecerea la tratamentul cu Stalevo și ajustarea corectă a dozei în timpul tratamentului se găsesc în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Doza maximă de Stalevo este de 10 comprimate pe zi, cu excepția comprimatelor care conțin 200 mg de levodopa și 50 mg de carbidopa, caz în care doza maximă este de 7 comprimate pe zi.
Comprimatele Stalevo trebuie administrate în întregime și pot fi administrate cu sau fără alimente.
Stalevo trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu probleme hepatice ușoare până la moderate sau cu probleme renale severe. De asemenea, nu trebuie administrat pacienților cu afecțiuni hepatice grave.
Cum acționează Stalevo?
La pacienții cu boală Parkinson, celulele creierului care produc neutră de dopamină încep să moară, ducând la o scădere a concentrației acestei substanțe în creier. Prin urmare, pacienții își pierd capacitatea de a-și controla mișcările în mod fiabil. Toate ingredientele active din Stalevo ajută la restabilirea nivelelor de dopamină în zonele creierului responsabile de controlul mișcării și coordonării.
Levodopa se transformă în dopamină în creier. Carbidopa și entacapona blochează unele dintre enzimele implicate în degradarea levodopei în organism: carbidopa blochează enzima dopa decarboxilază, în timp ce entacapona blochează enzima catecol-O-metil transferaza (COMT). Ca urmare, levodopa rămâne activă mai mult, contribuind la ameliorarea simptomelor Parkinsonului, cum ar fi rigiditatea și lenecția în mișcare.
Entacapona este autorizată în Uniunea Europeană (UE) sub numele Comtess / Comtan din 1998.
Utilizarea combinațiilor de levodopa și carbidopa este bine stabilită și este urmărită până în mijlocul anilor '70. Datorită combinației dintre cele trei ingrediente active într-o singură tabletă, numărul de comprimate care trebuie luate scade și acest lucru poate ajuta pacienții să respecte regimul de tratament.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Stalevo?
Compania a utilizat câteva date referitoare la Comtess / Comtan pentru a sprijini utilizarea Stalevo și a prezentat date din literatura publicată despre levodopa și carbidopa.
Compania a realizat, de asemenea, studii de bioechivalență care arată că administrarea de Stalevo produce în sânge aceleași niveluri de levodopa, carbidopă și entacaponă în comparație cu administrarea de comprimate separate conținând entacaponă și o combinație de levodopa și carbidopa.
Ce beneficii a prezentat Stalevo pe parcursul studiilor?
Studiile au arătat că Stalevo este bioechivalent cu tabletele separate.
Care sunt riscurile asociate cu Stalevo?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Comtess (observate la 1 pacient din 10) sunt diskinezia (mișcări involuntare), parkinsonismul agravat (agravarea bolii Parkinson), greața și decolorarea inofensivă a urinei. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Stalevo, a se consulta prospectul.
Stalevo nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la levodopa, carbidopa, entacaponă sau la oricare dintre celelalte componente. Stalevo nu trebuie administrat pacienților:
• suferă de boli hepatice severe;
• suferă de glaucom necontrolat la un unghi închis (creșterea presiunii oculare);
• afectată de feocromocitom (o tumoră a glandei suprarenale);
• cu antecedente de sindrom neuroleptic malign (o tulburare severă nervoasă provocată
în mod obișnuit din medicamente antipsihotice) sau rabdomioliză (defalcarea fibrelor musculare).
Stalevo nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente aparținând grupului de "inhibitori ai monoaminooxidazei" (un tip de antidepresiv). Pentru mai multe detalii, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
De ce a fost aprobat Stalevo?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile Stalevo depășesc riscurile sale pentru tratamentul bolnavilor cu boală Parkinson care prezintă fluctuații zilnice de "doză fină" care nu sunt stabilizate cu levodopa / inhibitori ai dopa-decarboxilazei. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Stalevo.
Mai multe informații despre Stalevo
La data de 17 octombrie 2003, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Stalevo, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Titularul autorizației de introducere pe piață este Orion Corporation. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 17 octombrie 2008.
Pentru versiunea completă EPAR a Stalevo, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2009.
