Ce este Forsteo?
Forsteo este un stilou injector (pen) preumplut care conține o soluție injectabilă. Forsteo conține substanța activă teriparatidă (un stilou injector preumplut de 2, 4 ml conține teriparatidă 600 micrograme).
Pentru ce se utilizează Forsteo?
Forsteo este utilizat pentru a trata osteoporoza (o boală care face oasele fragile) în următoarele grupuri:
- femei post-menopauză. La acești pacienți sa demonstrat că Forsteo contribuie la reducerea semnificativă a fracturilor vertebrale (la nivelul coloanei vertebrale) și a fracturilor non-vertebrale (oase rupte), dar nu și a șoldului;
- bărbați cu risc crescut de fracturi;
- bărbați și femei cu risc crescut de fracturi datorită tratamentului pe termen lung cu glucocorticoizi (un tip de steroid).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum folosesc Forsteo?
Doza recomandată de Forsteo este de 20 micrograme administrată o dată pe zi prin injectare subcutanată (sub piele) la nivelul coapsei sau abdomenului (burta). Pacientul se poate injecta singur după instruire. Pentru pen, este disponibil un manual de utilizare.
Suplimentele de calciu și vitamina D sunt, în general, recomandate la femeile cu aport redus de calciu dietetic. Forsteo poate fi utilizat pentru o durată maximă de doi ani. Ar trebui să fie luată numai pentru un ciclu de doi ani de-a lungul vieții unui pacient. Forsteo nu trebuie utilizat la copii sau tineri cu o structură osoasă care nu este încă complet matură.
Cum acționează Forsteo?
Osteoporoza survine atunci când nu există suficiente țesuturi osoase noi pentru a înlocui ceea ce este consumat în mod natural. Oasele devin progresiv subțiri și fragile și supuse unei fracturi. Osteoporoza devine mai frecventă la femei după menopauză atunci când nivelul hormonilor femele estrogenice scade. Osteoporoza poate apărea, de asemenea, la ambele sexe ca efect secundar al tratamentului cu glucocorticoizi.
Teriparatida, ingredientul activ al Forsteo, este identică cu o parte a hormonului paratiroidian uman. Ca și hormonul uman, Forsteo stimulează formarea osoasă acționând asupra osteoblastelor
(celule responsabile pentru formarea osoasă). În plus, această substanță crește absorbția calciului prezent în alimente și previne dispersia excesivă prin urină.
Teriparatida este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de tehnologie ADN recombinant: acest hormon este obținut pornind de la o bacterie în care a fost introdusă o genă (ADN) care o face capabilă să producă hormonul. Forsteo înlocuiește hormonul natural.
Ce studii au fost efectuate pe Forsteo?
Forsteo a fost studiat în trei studii principale. Primul studiu a implicat 1 637 de femei cu osteoporoză postmenopauză (vârsta medie: 69, 5 ani), în care Forsteo a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) pe o durată medie de 19 luni. Principalul indice de eficacitate sa bazat pe numărul de noi fracturi vertebrale la sfârșitul studiului, deși acest lucru a luat în considerare și fracturile non-vertebrale. Pacienții au fost tratați timp de până la 23 de luni.
Cel de-al doilea studiu a examinat utilizarea Forsteo la 437 de bărbați cu osteoporoză, comparând efectele sale asupra densității osoase a coloanei vertebrale, comparativ cu tratamentul cu placebo.
În sfârșit, cel de-al treilea studiu a comparat efectele Forsteo și alendronatului (un alt medicament utilizat pentru tratamentul osteoporozei) asupra densității osoase a coloanei vertebrale timp de peste trei ani. Studiul a inclus 429 de femei și bărbați care au avut osteoporoză și au luat glucocorticoizi timp de cel puțin trei luni.
Un studiu suplimentar a examinat efectele Forsteo asupra densității osoase la 234 de femei postmenopauzale timp de doi ani.
Ce beneficii a prezentat Forsteo pe parcursul studiilor?
Forsteo a fost mai eficace decât placebo în reducerea fracturilor vertebrale. 5% dintre femeile tratate cu Forsteo au prezentat o nouă fractură în timpul studiului, comparativ cu 14% în grupul placebo. În timpul perioadei de 19 luni a studiului, Forsteo a redus riscul unei noi fracturi vertebrale cu 65% comparativ cu placebo. De asemenea, medicamentul a redus riscul de fracturi non-vertebrale cu 62%, dar nu și riscul de fracturi de șold.
În studiul asupra bărbaților, Forsteo a crescut densitatea osoasă la nivelul coloanei vertebrale cu aproximativ 6% după o perioadă medie de aproape 12 luni.
În studiul pacienților tratați cu glucocorticoizi, Forsteo a fost mai eficace decât alendronatul: după 18 luni, pacienții tratați cu Forsteo au raportat o creștere de 7% a densității osoase la nivelul coloanei vertebrale, comparativ cu 3% la cei tratați cu alendronat .
Aceste studii au arătat că beneficiile tratamentului cu Forsteo au continuat să crească până la doi ani, cu o creștere suplimentară a densității osoase.
Care sunt riscurile asociate cu Forsteo?
Reacția adversă cea mai frecventă observată la Forsteo (la mai mult de un pacient din 10) este durerea la nivelul brațelor sau picioarelor. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate la Forsteo, a se consulta prospectul.
Forsteo nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la teriparatidă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie utilizat la pacienții cu alte afecțiuni osoase cum ar fi boala Paget, cancerul osos sau metastazele osoase (cancer care sa răspândit în oase) sau la pacienții care au suferit o radioterapie scheletică sau care prezintă hipercalcemie ( niveluri ridicate de calciu în sânge), cu nivele inexplicabil de fosfatază alcalină (o enzimă) sau cu boală renală severă. Forsteo nu trebuie utilizat la copii sau tineri cu o structură osoasă care nu este încă complet matură sau în timpul sarcinii sau alăptării.
De ce a fost aprobat Forsteo?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că beneficiile Forsteo sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză și la bărbații cu risc crescut de fractură, precum și pentru tratamentul osteoporoza asociată cu tratamentul sistemic susținut cu glucocorticoizi la femei și bărbați cu risc crescut de fractură. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Forsteo.
Mai multe informații despre Forsteo
La 10 iunie 2003, Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland BV o autorizație de introducere pe piață pentru Forsteo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 10 iunie 2008.
Pentru versiunea completă a EPAR al Forsteo, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2009.
