Ce este Eucreas?
Eucreas este un medicament care conține substanțele active vildagliptin și clorhidrat de metformină. Este disponibil sub formă de comprimate ovale (galben închis: 50 mg / 850 mg, galben deschis: 50 mg / 1000 mg).
Pentru ce se utilizează Eucreas?
Eucreas este utilizat pentru tratamentul diabetului de tip 2 (diabet zaharat non-insulino-dependent). Este utilizat la pacienții a căror boală este insuficient controlată la doza maximă tolerată de metformină administrată în monoterapie sau care iau deja combinația de vildagliptin și metformin administrat sub formă de comprimate separate.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Eucreas?
Doza recomandată de Eucreas este de un comprimat de două ori pe zi, un comprimat dimineața și unul seara. Alegerea dozei inițiale depinde de doza de metformină administrată în prezent de pacient, dar doza recomandată este de 50 mg vildagliptin și 1000 mg metformină de două ori pe zi. Pacienții care iau deja vildagliptin și metformin trebuie să treacă la tabletele Eucreas care conțin aceleași doze din fiecare ingredient activ. Nu sunt recomandate doze de peste 100 mg de vildagliptin. Luarea Eucreas în timpul sau imediat după mese poate reduce problemele de stomac cauzate de metformină.
Eucreas nu trebuie utilizat de pacienți cu insuficiență renală moderată până la severă sau cu afecțiuni hepatice. La pacienții vârstnici care iau Eucreas, se recomandă monitorizarea regulată a funcției renale. Eucreas nu este recomandat pacienților cu vârsta peste 75 de ani.
Cum acționează Eucreas?
Diabetul de tip 2 este o boală datorită faptului că pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză (zahăr) în sânge sau când organismul nu poate utiliza eficient insulina. Eucreas conține două ingrediente active care fiecare efectuează o acțiune diferită. Vildagliptin, un inhibitor de dipeptidil peptidază 4 (DPP-4), acționează prin inhibarea degradării hormonilor "incretin" din organism. Instintele, care sunt eliberate în sânge după o masă, stimulează pancreasul să producă insulină. Prin creșterea nivelului incretiinelor din sânge, vildagliptinul stimulează pancreasul să producă mai multă insulină atunci când rata glicemică este ridicată, în timp ce este ineficientă atunci când concentrația glucozei din sânge este scăzută. Vildagliptin reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat prin creșterea nivelurilor de insulină și scăderea nivelurilor hormonului glucagon. Metforminul inhibă în principal producția de glucoză și reduce
absorbția sa în intestin. Rezultatul acțiunii combinate a celor două ingrediente active constă într-o reducere a glucozei din sânge, care ajută la controlul diabetului de tip 2.
Ce studii au fost efectuate pe Eucreas?
În septembrie 2007, Vildagliptin singur a fost aprobat de Uniunea Europeană (eueropea) sub numele de Galvus, în timp ce metformina a fost disponibilă în UE încă din 1959. Vildagliptin poate fi utilizat cu metformin la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, boala nu este suficient controlată numai cu metformină. Studiile efectuate pe Galvus au fost integrate cu cele pe care le-a administrat metformin pentru a sprijini utilizarea Eucreas pentru aceeași indicație. Aceste studii au măsurat nivelul concentrației unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c) în sânge, ceea ce indică eficiența controlului glicemiei.
Solicitantul a prezentat, de asemenea, rezultatele a două studii care arată că ingredientele active din cele două doze ale Eucreas sunt absorbite de organism în același mod ca atunci când sunt luate în comprimate separate.
Ce beneficii a prezentat Eucreas pe parcursul studiilor?
Vildagliptin a fost mai eficace decât placebo (fitoterapie) în reducerea nivelurilor de HbA1c atunci când a fost adăugat la metformin. Pacienții care au adăugat vildagliptin au avut o scădere a nivelurilor de HbA1c de 0, 88% după 24 de săptămâni, cu un nivel inițial de 8, 38%. În schimb, pacienții care au adăugat placebo au avut modificări mai scăzute ale nivelurilor de HbA1c, cu o creștere de 0, 23%, pornind de la un nivel inițial de 8, 30%.
Care sunt riscurile asociate cu Eucreas?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Eucreas (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt greața, vărsăturile, diareea, durerea abdominală și pierderea apetitului. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Eucreas, a se consulta prospectul.
Eucreas nu trebuie utilizat de persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la vildagliptin, metformin sau la oricare dintre celelalte componente (componente). Nu trebuie utilizat la pacienții cu cetoacidoză diabetică (concentrații ridicate de cetone și acizi în sânge), pre-comă diabetică, probleme renale sau hepatice, afecțiuni care pot afecta rinichii sau o boală care produce o reducere a aportului de oxigen la țesuturi cum ar fi insuficiența cardiacă sau pulmonară sau un atac de cord recent. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții cu intoxicație cu alcool (consumul excesiv de alcool) sau alcoolism, la alăptare. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Eucreas?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că vildagliptinul administrat cu metformină reduce concentrațiile de glucoză din sânge și că combinația celor două ingrediente active într-o singură tabletă poate ajuta pacienții să rămână la tratamentul lor.
Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile Eucreas sunt mai mari decât riscurile în tratamentul pacienților cu diabet zaharat de tip 2 care nu reușesc să obțină un control glicemic suficient la doza maximă tolerată de metformină orală sau care sunt deja tratați cu combinația dintre vildagliptin și metformin în capsule separate. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Eucreas.
Mai multe informații despre Eucreas
La 14 noiembrie 2007, Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Eucreas în întreaga Uniune Europeană.
EPAR-ul complet pentru Eucreas poate fi găsit aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2007.
