ATENȚIE: MEDICAMENTUL NU ESTE AUTORIZAT MAI MULTE
Ce este Livensa?
Livensa este un plasture transdermic (un plasture care administrează medicamentul prin piele). Plasturele eliberează 300 micrograme de substanță activă testosteron în decurs de 24 de ore.
Pentru ce se utilizează Livensa?
Livensa se utilizează în tratamentul pacienților care au eliminat uterul sau ambele ovare, în caz de suferință cauzată de absența libidoului și a dorinței sexuale. Este indicat la pacienții care utilizează deja estrogen (hormon sexual de sex feminin). Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Livensa?
Livensa se utilizează ca tratament continuu, aplicând un plasture de două ori pe săptămână. Plasturele trebuie aplicat pe pielea curată și uscată în partea inferioară a abdomenului. Plasturele rămâne în contact cu pielea timp de trei sau patru zile și este ulterior înlocuit cu un plasture nou, plasat într-un alt loc de aplicare. Evitați repetarea în același punct timp de cel puțin șapte zile. Poate dura mai mult de o lună pentru ca pacientul să beneficieze de beneficii. Dacă pacienții nu găsesc beneficii după trei până la șase luni de tratament, trebuie să contacteze medicul pentru a schimba tratamentul.
Cum acționează Livensa?
Substanța activă din Livensa, testosteron, este un hormon sexual natural produs la om și, într-o mai mică măsură, la femei. Nivelurile scăzute ale testosteronului au fost asociate cu scăderea dorinței sexuale și scăderea libidoului și a excitației. La femeile care au eliminat uterul și ovarele, cantitatea de testosteron produsă este redusă la jumătate. Livensa eliberează testosteron în sânge prin piele, producând niveluri hormonale egale cu cele înainte de îndepărtarea uterului și a ovarelor.
Ce studii au fost efectuate pe Livensa?
Testosteronul este un ingredient activ cunoscut deja utilizat în alte medicamente; din acest motiv, compania producătoare, pe lângă realizarea propriilor studii, a folosit date din literatura publicată. Cele două studii principale privind eficacitatea Livensa au inclus 1095 de femei, cu o vârstă medie de 49 de ani, care au luat medicamentul timp de până la un an. Livensa a fost comparat cu un placebo (un plasture care nu conținea substanță activă). În cadrul studiilor, a fost utilizat un chestionar creat special pentru a măsura interesul și activitatea sexuală, prin înregistrarea numărului de episoade sexuale satisfăcătoare pe o perioadă de patru săptămâni. Principala măsură a eficacității medicamentului a fost dată de variațiile scorurilor atribuite înainte de începerea studiului și după șase luni de tratament.
Ce beneficii a prezentat Livensa pe parcursul studiilor?
Livensa a fost mai eficace decât placebo. Analizând rezultatele celor două studii, sa constatat că pacienții tratați cu Livensa au raportat o îmbunătățire medie de 1, 07 mai multe episoade sexuale satisfăcătoare decât pacienții tratați cu placebo pe o perioadă de patru săptămâni. Aceasta înseamnă că, în medie, numărul de episoade sexuale satisfăcătoare în perioada de referință de patru săptămâni a crescut de la trei înainte de tratament până la aproximativ cinci episoade în aceeași perioadă de timp după administrarea Livensa timp de șase luni. Femeile cărora li sa administrat placebo timp de șase luni au raportat aproximativ patru episoade pe o perioadă de patru săptămâni.
Care sunt riscurile asociate cu Livensa?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Livensa (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt hirsutismul (părul crescut mai ales pe bărbie și buza superioară) și reacțiile în zona de aplicare a patch-urilor (roșeață și mâncărime). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Livensa, vă rugăm să consultați prospectul. Testosteronul este un hormon sexual masculin; prin urmare, se recomandă monitorizarea pacienților care utilizează Livensa dacă există efecte adverse legate de efectele androgene ale testosteronului (dezvoltarea unor caracteristici masculine, cum ar fi creșterea părului pe față, pierderea profundă a vocii sau căderea părului). În cazul în care aceste efecte sunt observate, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Livensa nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la testosteron sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie utilizat de femeile care au suferit sau au fost afectate de cancer de sân sau alte forme de malignitate indusă de estrogen sau alte afecțiuni care le împiedică să ia medicamente care conțin estrogen.
Pacienții care utilizează Livensa trebuie, de asemenea, să ia estrogen, cu condiția să fie diferiți de așa-numitele "estrogene conjugate", deoarece această combinație este mai puțin eficace.
De ce a fost aprobat Livensa?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a considerat că beneficiile Livensa sunt mai mari decât riscurile asociate tratamentului tulburării de dorință sexuală hipoactivă la pacienții supuși ovariectomiei bilaterale și histerectomiei care primesc terapie cu estrogen concomitent. Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Livensa?
Producătorul Livensa va monitoriza îndeaproape unele dintre efectele adverse ale produsului, cum ar fi reacțiile adverse androgene. Compania va revizui studiile în curs de desfășurare ale Livensa pentru a observa eventualele riscuri pe termen lung, inclusiv cancerul de sân, cancerul endometrial (mucoasa cavității uterine) și efectele secundare asupra inimii și vaselor de sânge. Compania de fabricație va oferi, de asemenea, un plan de instruire pentru medici și pacienți.
Alte informații despre Livensa:
Comisia Europeană a acordat Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH o autorizație de introducere pe piață pentru Livensa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 iulie 2006.
Pentru versiunea completă a evaluării Livensa (EPAR), faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2008.
